En fase I klinisk studie av en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine og 14-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos voksne
23. juni 2017 oppdatert av: LG Life Sciences
En enkeltblind, enkeltsenter, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til intramuskulær enkeltinjeksjon med LBVE013 (pneumokokk 13-valent konjugatvaksine [difteri CRM197 protein]), LBVE014 (Pneumococcal) 14-valent konjugatvaksine [difteri CRM197-protein]) eller Prevnar13 hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til LBVE013 (pneumokokk 13-valent konjugatvaksine [difteri CRM197 protein]) eller LBVE014 (pneumokokk 14-valent konjugatvaksine [difteri CRM197 protein]) hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen eldre enn 19 år og yngre enn 50 år
- Et forsøksperson som ble informert om formålet, metoden og effekten av den kliniske studien og signerte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøksperson som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
- En person som ble vaksinert med andre vaksiner innen 4 uker før screening, eller som forventes å motta annen vaksinasjon i løpet av den kliniske studieperioden
- Et individ med medisinsk historie med overfølsomme reaksjoner (f. anafylaksi) til teststoffet eller dets ingredienser
- En person som mottok immunglobulin eller blodavledede materialer innen 3 måneder før screening
- Et individ med immunologiske funksjonsforstyrrelser inkludert medfødte eller ervervede immunsviktforstyrrelser
- En person som får immunsuppressiv behandling eller medikamenter som kan påvirke immunologisk reaksjon
- Et forsøksperson med pyreksi på over 38 grader Celsius på dagen for vaksinasjonen med undersøkelsesproduktene
- Et individ med medisinsk historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) eller lungebetennelse forårsaket av Streptococcus pneumoniae
- En person som ble vaksinert med en hvilken som helst pneumokokkvaksine før screening
- En person som mottok vaksinen som inneholdt difteritoksoid innen 6 måneder før screening (f.eks. voksen Td-vaksine)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBVE013
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
|
Eksperimentell: LBVE014
14-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
|
|
Aktiv komparator: Prevnar13
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (førvaksinasjon) inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
Baseline (førvaksinasjon) inntil 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline (førvaksinasjon) inntil 4 uker etter vaksinasjon
|
Baseline (førvaksinasjon) inntil 4 uker etter vaksinasjon
|
|
Umiddelbare reaksjoner etter vaksinasjon
Tidsramme: Baseline (førvaksinasjon) inntil 30 minutter etter vaksinasjon
|
Baseline (førvaksinasjon) inntil 30 minutter etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår 4 ganger økning i pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Serotypespesifikke pneumokokk-IgG-antistoff Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-VECL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .