13가 폐렴구균 접합백신 및 14가 폐렴구균 접합백신의 성인 대상 임상 1상
2017년 6월 23일 업데이트: LG Life Sciences
LBVE013(Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 Protein]), LBVE014(Pneumococcal 14가 접합 백신[Diphtheria CRM197 단백질]) 또는 건강한 성인의 Prevnar13
본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 LBVE013(폐렴구균 13가 접합백신[디프테리아 CRM197 단백질]) 또는 LBVE014(폐렴구균 14가 접합백신[디프테리아 CRM197 단백질])의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인
- 임상시험의 목적, 방법 및 효능에 대해 설명을 듣고 서면 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 백신을 접종 받았거나, 임상시험 기간 동안 다른 백신을 접종할 예정인 자
- 과민 반응(예: 아나필락시스) 시험약 또는 그 성분
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 물질을 투여받은 피험자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환을 포함하는 면역학적 기능 장애를 가진 피험자
- 면역억제제 또는 면역반응에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여받고 있는 자
- 임상시험용의약품 접종 당일 38도 이상의 발열이 있는 피험자
- 침습성 폐렴구균성 질환(IPD) 또는 폐렴연쇄상구균에 의한 폐렴의 병력이 있는 대상자
- 스크리닝 전에 폐렴구균 백신을 접종한 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 디프테리아 톡소이드를 포함하는 백신을 접종받은 피험자(예: 성인 Td 백신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBVE013
13가 폐렴구균 결합백신
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실험적: LBVE014
14가 폐렴구균 결합백신
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활성 비교기: 프레베나13
13가 폐렴구균 결합백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 부작용
기간: Baseline(pre-vaccinus) 백신 접종 후 7일까지
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Baseline(pre-vaccinus) 백신 접종 후 7일까지
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원치 않는 부작용
기간: Baseline(pre-vaccinus) 접종 후 4주까지
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Baseline(pre-vaccinus) 접종 후 4주까지
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예방 접종 후 즉각적인 반응
기간: Baseline(pre-vaccinus) 백신 접종 후 30분까지
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Baseline(pre-vaccinus) 백신 접종 후 30분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 4주 후 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 4주
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접종 후 4주
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백신 접종 후 4주에 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가가 4배 증가한 피험자의 비율
기간: 접종 후 4주
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접종 후 4주
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백신 접종 4주 후 혈청형 특이적 폐렴구균 IgG 항체 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 4주
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접종 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-VECL001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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