Eine klinische Phase-I-Studie mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und einem 14-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Erwachsener älter als 19 Jahre und jünger als 50 Jahre
• Ein Proband, der über den Zweck, die Methode und die Wirksamkeit der klinischen Studie informiert wurde und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
• Ein Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit anderen Impfstoffen geimpft wurde oder von dem erwartet wird, dass er während des Zeitraums der klinischen Studie eine andere Impfung erhält
• Ein Patient mit einer Krankengeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. Anaphylaxie) auf das Testarzneimittel oder seine Bestandteile
• Ein Proband, der Immunglobulin oder aus Blut gewonnenes Material innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten hat
• Ein Subjekt mit immunologischen Funktionsstörungen, einschließlich angeborener oder erworbener Immunschwächekrankheiten
• Ein Subjekt, das eine immunsuppressive Therapie oder Medikamente erhält, die die immunologische Reaktion beeinflussen können
• Ein Proband mit Fieber von über 38 Grad Celsius am Tag der Impfung mit den Prüfprodukten
• Ein Subjekt mit einer Anamnese einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) oder einer durch Streptococcus pneumoniae verursachten Lungenentzündung
• Ein Proband, der vor dem Screening mit einem beliebigen Pneumokokken-Impfstoff geimpft wurde
• Ein Proband, der den Impfstoff mit Diphtherie-Toxoid innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten hat (z. Td-Impfstoff für Erwachsene)