Fáze I klinického hodnocení 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny a 14valentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých
23. června 2017 aktualizováno: LG Life Sciences
Jednoduše zaslepená, jednocentrová, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity intramuskulární jediné injekce s LBVE013 (pneumokoková 13valentní konjugovaná vakcína [Diphtheria CRM197 Protein] (protein PLNeocmocmoc) 14valentní konjugovaná vakcína [Diftheria CRM197 Protein]) nebo Prevnar13 u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu LBVE013 (pneumokoková 13-valentní konjugovaná vakcína [difterický CRM197 protein]) nebo LBVE014 (pneumokoková 14-valentní konjugovaná vakcína [difterický CRM197 protein]) u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý starší 19 let a mladší 50 let
- Subjekt, který byl informován o účelu, metodě a účinnosti klinické studie a podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který se účastnil jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem
- Subjekt, který byl očkován jinými vakcínami během 4 týdnů před screeningem, nebo u kterého se očekává, že během období klinické studie dostane jiné očkování
- Subjekt s anamnézou hypersenzitivních reakcí (např. anafylaxe) na testovaný lék nebo jeho složky
- Subjekt, který dostal imunoglobulin nebo materiály získané z krve během 3 měsíců před screeningem
- Subjekt s poruchami imunologické funkce včetně vrozených nebo získaných poruch imunodeficience
- Subjekt, který dostává imunosupresivní terapii nebo léky, které mohou ovlivnit imunologickou reakci
- Subjekt s pyrexií vyšší než 38 stupňů Celsia v den vakcinace zkoumanými produkty
- Subjekt s anamnézou invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) nebo pneumonie způsobené Streptococcus pneumoniae
- Subjekt, který byl před screeningem očkován jakoukoli pneumokokovou vakcínou
- Subjekt, který dostal vakcínu obsahující difterický toxoid během 6 měsíců před screeningem (např. Td vakcína pro dospělé)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LBVE013
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
|
Experimentální: LBVE014
14valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
|
|
Aktivní komparátor: Předchozí13
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) do 7 dnů po vakcinaci
|
Výchozí stav (před vakcinací) do 7 dnů po vakcinaci
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) do 4 týdnů po vakcinaci
|
Výchozí stav (před vakcinací) do 4 týdnů po vakcinaci
|
|
Okamžité reakce po očkování
Časové okno: Výchozí stav (před vakcinací) do 30 minut po vakcinaci
|
Výchozí stav (před vakcinací) do 30 minut po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérotypově specifická pneumokoková opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
4 týdny po očkování
|
|
Podíl subjektů dosahujících 4násobného zvýšení titru pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) za 4 týdny po očkování
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
4 týdny po očkování
|
|
Sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky Geometrické střední koncentrace (GMC) 4 týdny po vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po očkování
|
4 týdny po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LG-VECL001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .