Badanie kliniczne fazy I 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom i 14-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych
23 czerwca 2017 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego za pomocą LBVE013 (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom [białko CRM197 błonicy]), LBVE014 (pneumokoki 14-walentna skoniugowana szczepionka [białko CRM197 błonicy]) lub Prevnar13 u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności LBVE013 (13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]) lub LBVE014 (14-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom [białko CRM197 przeciw błonicy]) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat i młodsza niż 50 lat
- Uczestnik, który został poinformowany o celu, metodzie i skuteczności badania klinicznego i podpisał pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która uczestniczyła w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osoba, która została zaszczepiona innymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub która ma otrzymać inne szczepienie w okresie badania klinicznego
- Pacjent z historią medyczną reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja) na badany lek lub jego składniki
- Pacjent, który otrzymał immunoglobulinę lub materiały krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Osobnik z zaburzeniami funkcji immunologicznych, w tym z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami niedoboru odporności
- Osobnik, który otrzymuje terapię immunosupresyjną lub leki, które mogą wpływać na reakcję immunologiczną
- Osobnik z gorączką powyżej 38 stopni Celsjusza w dniu szczepienia badanymi produktami
- Pacjent z wywiadem medycznym dotyczącym inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) lub zapalenia płuc wywołanego przez Streptococcus pneumoniae
- Osobnik, który został zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom przed badaniem przesiewowym
- Pacjent, który otrzymał szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. szczepionka Td dla dorosłych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBVE013
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
|
Eksperymentalny: LBVE014
14-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
|
Aktywny komparator: Prevnar13
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) do 7 dni po szczepieniu
|
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) do 7 dni po szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) do 4 tygodni po szczepieniu
|
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem) do 4 tygodni po szczepieniu
|
|
Natychmiastowe reakcje po szczepieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed szczepieniem) do 30 minut po szczepieniu
|
Linia bazowa (przed szczepieniem) do 30 minut po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły 4-krotny wzrost miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) pneumokoków po 4 tygodniach od szczepienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
|
Swoiste dla serotypu pneumokokowe przeciwciała IgG Średnia geometryczna stężeń (GMC) 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu
|
4 tygodnie po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-VECL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .