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末梢性顔面神経麻痺における仮想リハビリテーション プログラム (RVPF)

2019年5月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

末梢性顔面神経麻痺における仮想リハビリテーション プログラムの関連性

顔面神経麻痺は、核上病変(顔面中央部麻痺)と、特発性疾患であるベル麻痺などの核下病変に分けられます。 末梢性顔面神経麻痺 (PFP​​) は、頻繁に発生するがあまり知られていない病状です (フランスでは年間 20/100 000 人の住民)。 口腔顔面機能と感情的な顔情報を伝える能力は、顔面神経麻痺によって深刻な影響を受け、それによって患者の生活の質が低下します。 PFP は、機能的、美的、社会的、職業的、心理的なレベルでいくつかの影響を与える可能性があります。 進化と予後は、その病因と重大性だけでなく、早熟と医療および救急医療の質にも依存します。 適応されたグローバルな治療ケアを開始する前に、機能的および心理的な問題を評価することが不可欠です。 これらの抑うつ症状が複数の要因で説明できる場合、笑顔ができないことがうつ病の引き金となる要因の 1 つになります。 顔のフィードバック仮説は、多くの説明の 1 つになる可能性があります。なぜなら、笑顔はポジティブな感情状態と幸福感を誘発するからです。 PFP では、患者は笑顔の難しさに対処しなければなりません。 彼らの顔の振る舞いは、彼ら自身の感情的な経験に影響を与えました。

本研究の主な目的は、仮想リハビリテーション プログラムが標準治療と比較して関連性があるかどうかを判断することです。 2 番目の目的は、Sunnybrook テストで安定したスコア 4 を取得するのに必要な時間を分析して、効率を特徴付けることです。 二次的な目的は、集中的かつ的を絞った笑顔の治療により、顔面麻痺の機能的および社会的影響を軽減することです。 さらに、仮想リハビリテーション プログラムがインタラクティブなプラットフォームで実装されます。

この目的のために、2つのグループの並行ランダム化比較試験(RCT)が実施されます:標準治療と仮想リハビリテーションプログラム. RCT には、患者の積極的な参加が必要な治療が含まれるため、評価のみが盲検化されます。 顔の運動能力 (舌、口、顔の運動性) は、電子デバイスを使用して測定され、コミュニケーション、感情、生活の質などの実用的な分野で客観的および主観的な評価が行われます。 患者の顔面神経麻痺の重症度は、ハウス アンド ブラックマン スケールによって評価されます。 この包括的な評価は、治療開始前と 18 か月間 3 か月ごとに実施されます。

患者は、ベースライン評価の後、耳鼻咽​​喉科(ENT)サービス内で募集されます。 各グループに45人の患者を含む両方の治療グループを確立するために、単純な無作為化が使用されます。

グループ A: oro-myo-functional 古典的リハビリテーションを提供する耳鼻咽喉科サービス内で相談を受けている患者。

グループ B: 外部のコンサルテーションでケアを受けた患者は、仮想条件で生活する場所で、笑顔を対象とした仮想リハビリテーション プログラムを通じて尾筋機能リハビリテーションを受けます。

House and Brackmannの国際分類によると、患者は片側性末梢性顔面神経麻痺と診断されている必要があります。

収録期間 : 18 か月

仮想リハビリテーション プログラムなどの対象を絞った集中的な実施意図型リハビリテーションと標準治療を比較するために、2 グループ間分析が行われます。 この仮想療法は、日常生活の中でより自然に実行されるように、希望する精神的な動きを繰り返すことで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

顔面神経麻痺は、核上病変(顔面中央部麻痺)と、特発性疾患であるベル麻痺などの核下病変に分けられます。 末梢性顔面神経麻痺 (PFP​​) は、頻繁に発生するがあまり知られていない病状です (フランスでは年間 20/100 000 人の住民)。 口腔顔面機能と感情的な顔情報を伝える能力は、顔面神経麻痺によって深刻な影響を受け、それによって患者の生活の質が低下します。 PFP は、機能的、美的、社会的、職業的、心理的なレベルでいくつかの影響を与える可能性があります。 進化と予後は、その病因と重大性だけでなく、早熟と医療および救急医療の質にも依存します。 適応されたグローバルな治療ケアを開始する前に、機能的および心理的な問題を評価することが不可欠です。 これらの抑うつ症状は複数の要因によって説明できますが、笑顔ができないことはうつ病の引き金となる要因の 1 つです。 顔のフィードバック仮説は、多くの説明の 1 つになる可能性があります。なぜなら、笑顔はポジティブな感情状態と幸福感を誘発するからです。 PFP では、患者は笑顔の難しさに対処しなければなりません。 彼らの顔の振る舞いは、彼ら自身の感情的な経験に影響を与えました。

改善に必要な時間と後遺症のリスクは、麻痺の重症度 (インストールの速度と軸索の喪失) に比例します。 バーチャル ケアの恩恵を受けている患者は、対照患者よりも早く回復の期限を迎えますか? 笑顔を対象とした自宅で提供される仮想リハビリテーション プログラムは、対称的な動きを改善し、心理的および機能的な問題を軽減しますか?

本研究の主な目的は、仮想リハビリテーション プログラムが標準治療と比較して関連性があるかどうかを判断することです。 2 番目の目的は、Sunnybrook テストで安定したスコア 4 を取得するのに必要な時間を分析して、効率を特徴付けることです。

二次的な目的は、集中的かつ的を絞った笑顔の治療により、顔面麻痺の機能的および社会的影響を軽減することです。 さらに、仮想リハビリテーション プログラムがインタラクティブなプラットフォームで実装されます。

この目的のために、2つのグループの並行ランダム化比較試験(RCT)が実施されます:標準治療と仮想リハビリテーションプログラム. RCT には、患者の積極的な参加が必要な治療が含まれるため、評価のみが盲検化されます。 顔の運動能力 (舌、口、顔の運動性) は、電子デバイスを使用して測定され、コミュニケーション、感情、生活の質などの実用的な分野で客観的および主観的な評価が行われます。 患者の顔面神経麻痺の重症度は、ハウス アンド ブラックマン スケールによって評価されます。 この包括的な評価は、治療開始前と 18 か月間 3 か月ごとに実施されます。

ベースライン評価の後、患者はENTサービス内で募集されます。 各グループに45人の患者を含む両方の治療グループを確立するために、単純な無作為化が使用されます。

グループ A: oro-myo-functional 古典的リハビリテーションを提供する耳鼻咽喉科サービス内で相談を受けている患者。

グループ B: 外部のコンサルテーションでケアを受けた患者は、仮想条件で生活する場所で、笑顔を対象とした仮想リハビリテーション プログラムを通じて尾筋機能リハビリテーションを受けます。

Oro-myo-機能的古典的リハビリテーション (Diels et al.):

神経筋再トレーニングは、対称的な動きを促進し、望ましくない総運動活動 (シンキネシス) を制御するために、選択的な運動トレーニングを使用した治療への問題解決アプローチです。 トリートメントは、毎日のマッサージとフェイシャル エクササイズ (1 日 10 分) で構成されます。 患者側の動機付けは、治療の成功における重要な要素です。フィードバックや特定のミラー演習などのツールは、神経の適応と学習を強化するための感覚情報を提供します。 患者教育は、治療プロセスの最も基本的な側面です。 フェイシャル セラピストは、各患者の特定の状況に関連する基本的な顔の解剖学、生理学、運動学のトレーニングを提供します。

治療は機能プロファイルに基づいています。 動きを促進し、異常なパターンを抑制する技術が使用され、運動制御、協調、および動きの複雑さが改善されます。 再教育の具体的な目的は、麻痺した半顔面を動員し、弛緩による健康な半面への過剰な投資を避けることです。 フォーカス: 筋肉を強化するのではなく、異常な過活動を抑制します。 各患者のプログラムは異なりますが、すべての患者の治療には共通の側面があります。

この手法は、次の 3 つの基本原則に基づいています。

  • 運動が増加するにつれて抑制を維持するためのゆっくりとした実行 - 最小限の漸進的な動き。 動きをゆっくりと徐々に開始することで、患者は可動域の角度、強さ、速度を観察し、修正することができます。 その結果、新しいモーター制御戦略が体系的に開発され、学習されます。
  • 表情豊かな動きを模倣し、オーバーフローを減らすのに十分な小さな動き。 小さな動きは、対象となる筋肉への運動単位の動員を制限することにより、顔の筋肉の孤立した反応を維持します。
  • 対称。 患者は、正常な生理学的反応を強化するために対称的な運動を行うように指示されます。

クリニックの治療セッションは、各患者にとって最大のメリットとなる動きのパターンを特定、開発、改善するように設計されています。 患者は、診療所で繰り返されるこれらの動きのパターンを練習して、正確さを保証します。 ホームプログラムを通じて、患者はクリニックで学んだ戦略を一貫して実践します。

仮想リハビリテーション プログラム:

仮想リハビリテーション プログラムを検討する必要があるのは、e-health のコンテキストです。 E-health は、電子プロセスと通信によってサポートされる医療行為の最近の用語です。 E-ヘルスは、質の高いケアへの普遍的なアクセスのためのソリューションとしてますます増えています。

仮想リハビリテーション プログラムは、コンピュータ化されたリハビリテーションであり、セラピストによってリモートで管理されます。 このリハビリテーションは、PFP の特定のリハビリテーションの訓練を受けたセラピストの不足に対処する目的で、患者とセラピストの期待に応えるものです。 これにより、患者の頻繁で拘束力のある移動を避けることができます。 実際、ピティエ・サルペトリエールの耳鼻咽喉科で治療を受けた麻痺患者のキロ平均距離は約 88 km です。 この仮想リハビリテーション プログラムは、2009 年 7 月 29 日の法律「病院、患者、健康、地域」の要件を満たします。

この仮想リハビリテーションは、リハビリテーション プロセスに積極的に関与することで、患者のモチベーションを維持するのにも役立ちます。 実際、患者は自分自身のリハビリテーションの自律的なアクターです。 さらに、アバターによって提供される視覚的なフィードバックは、適切な方法で動きを実行するのに役立ちます

患者データはセラピストに転送されます。 離れた場所で、臨床医は次の患者の診察を待っている間に、エクササイズをまっすぐにして実行し、方法を更新することができます。

患者は画面の前にいて、アバターは PFP (House and Brackmann スケール) の進化と重症度に応じて「プラクシー」を生成します。 患者が適切な運動スキームを学習できるように、アバターを繰り返し (1 日 3 回、2 週間) 観察することをお勧めします。 次に、患者は「実装-意図」テクニックを適用して、あらゆる状況での動きを見つけます。 このテクニックは、日常生活の中でより自発的に実行されるように、意図的な動きを精神的に前もって繰り返すことにあります。

管理ツールには 2 つのセクターがあります。一方では、記録された患者を参照できます (追加、修正、エクササイズ ビデオの参照、リハビリテーションの管理と更新、次に推奨されるエクササイズの表示、次のセッションのメモの追加など)。 )。 一方、いくつかのポーズを含むエクササイズを管理することができます。 すべてのポーズについて、ポーズの維持時間とポーズの反復回数が示されます。

デジタルは、まだ十分に活用されていないテクノロジーであり、専門的な業務を改善する真の可能性を示しています。

患者トレーニング ツールは、データベースに接続してセッションの演習をダウンロードする Windows ランタイム ソフトウェアです。 この接続には、自動識別が含まれます。 ソフトウェアは、セラピストが投稿したメッセージから始まります。 次に、ウェブカメラが見ているものを半分の画面に投稿し、トレーニングセッションのモデルとして機能するアバターを表示する別の半分の画面を含むシンプルなインターフェイス。 患者は自分のポーズを記録し、必要に応じて再試行できます。 最後に、現在のセッションの終了を示すメッセージが表示されます。

統計分析:

仮想リハビリテーション プログラムなどの対象を絞った集中的な実施意図型リハビリテーションと標準治療を比較するために、2 グループ間分析が行われます。 この仮想療法は、日常生活の中でより自然に実行されるように、希望する精神的な動きを繰り返すことで構成されます。

Sunnybrook スコア、両唇強度、House-Brackmann スコア、MADRS スコア、Quality of Life スコアなどのすべての量的変数は、平均スコア、標準偏差、中央値スコア、最小および最大スコアで表されます。 スピルバーグ ストレス スケール、口 - 舌 - 顔の運動性評価などのカテゴリ固有の変数は、それらの頻度とパーセンテージによって説明されます。 これらの計算では欠落データが考慮されます。必要な場合は、95% の信頼できる間隔が提供されます。

両方のグループのパーセンテージは、分布に従って、ピアソン X2 検定またはフィッシャー検定によって比較されます。 連続データは、その分布に応じて、スチューデント検定またはマンホイットニー検定によって比較されます。 統計的に有意であると見なされるには、P 値が 0.05 未満である必要があります。

分析は、Clinical Research Unit (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix の Biostatistics ポールの責任の下、ソフトウェア SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC) を使用して、治療を意図して実現されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -グレードIIIとVIの間のハウスアンドブラックマン(HB)の国際分類の基準に従って、片麻痺性末梢性顔面神経麻痺と診断されました。
  • 同意書に通知し、署名した
  • ウェブカメラとインターネット接続を備えたコンピューターを持っている患者
  • 社会保障制度加入者(AME不可)

除外基準:

  • 主要な不可能、保護、自由の剥奪
  • 腫瘍性顔面神経麻痺患者
  • 矯正されていない視覚障害のある患者
  • ボツリヌス毒素注射を受けた患者。
  • 電気刺激型のリハビリを行った患者
  • 顔面両麻痺、顔面移植片、またはグレード I または II のハウス アンド ブラックマン (HB) を有する患者。
  • 麻痺した顔面のリハビリを受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
Oro-myo-機能的古典的リハビリテーションを提供する耳鼻咽喉科サービス内で相談を受けている患者。

仮想状態での生活の場で、笑顔を対象とした仮想リハビリテーションプログラムを通じて尾筋機能リハビリテーションを受ける外部相談で世話をされた患者。

oro-myo-機能的古典的リハビリテーションを提供する耳鼻咽喉科サービス内で相談を受けている患者。

実験的:実験的な仮想アーム
仮想状態での生活の場で、笑顔を対象とした仮想リハビリテーションプログラムを通じて尾筋機能リハビリテーションを受ける外部相談で世話をされた患者。
神経筋再トレーニングは、対称的な動きを促進し、望ましくない総運動活動 (シンキネシス) を制御するために、選択的な運動トレーニングを使用した治療への問題解決アプローチです。 治療は、毎日のマッサージと顔のエクササイズを行うことから成ります。 患者側のモチベーションは、治療の成功の重要な要素です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム (SFGS) を使用した顔面筋機能。
時間枠:18ヶ月
SFGS を使用した顔面筋機能の評価は、患者が受けたリハビリテーション プログラムの種類 (仮想療法または標準療法) を知らなかったセラピストによって盲目的に行われました。 SFGSで4の安定したスコアを得るのに必要な時間は、両方の治療法で比較されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のアンケートを使用した機能的および心理的影響
時間枠:18ヶ月
項目ごとに 0 から 3 まで、最大スコア 99 までの特定の QOL アンケートを使用した、顔面神経麻痺の機能的および心理的影響の評価。
18ヶ月
アンケートを使用した仮想リハビリテーション プラットフォームの実装
時間枠:18ヶ月
仮想リハビリテーションの関連性は、特定のアンケートによって評価されます。 さらに、Sunnybrook Grading Scale で安定したスコア 4 を取得するための時間比較が、両方の治療法間で実施されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Georges LAMAS, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年3月7日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月24日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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