Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная программа реабилитации при периферическом параличе лицевого нерва (RVPF)

24 мая 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Актуальность программы виртуальной реабилитации при периферическом параличе лицевого нерва

Лицевой паралич можно разделить на надъядерное поражение (центральный лицевой паралич) и надъядерное поражение, такое как паралич Белла, идиопатическое заболевание. Периферический паралич лицевого нерва (ППЛ) — частая, но малоизвестная патология (20/100 000 жителей Франции в год). Орально-лицевые функции и способность передавать эмоциональную информацию о лице серьезно страдают от паралича лицевого нерва, что снижает качество жизни пациента. PFP может иметь несколько последствий на функциональном, эстетическом, социальном, профессиональном и психологическом уровнях. Течение и прогноз зависят не только от его этиологии и тяжести, но также от скороспелости и качества врачебной и парамедицинской помощи. Очень важно оценить функциональные и психологические проблемы, прежде чем начинать адаптированную глобальную терапевтическую помощь. Если эти депрессивные симптомы можно объяснить несколькими факторами, неспособность улыбаться будет одним из провоцирующих факторов депрессии. Гипотеза лицевой обратной связи может быть одним из многих объяснений, поскольку улыбка вызывает положительное эмоциональное состояние и чувство благополучия. В PFP пациенты должны справляться со своими трудностями, чтобы улыбаться. Их мимика повлияла на их собственные эмоциональные переживания.

Основная цель настоящего исследования — определить, насколько актуальна виртуальная реабилитационная программа по сравнению со стандартной терапией. Вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать эффективность путем анализа времени, необходимого для получения стабильной оценки 4 в тесте Саннибрук. Второстепенной целью будет снижение функциональных и социальных последствий паралича лицевого нерва с помощью интенсивной и целенаправленной терапии улыбки. Кроме того, на интерактивной платформе будет реализована виртуальная реабилитационная программа.

С этой целью будет проведено параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) двух групп: стандартная терапия против виртуальной программы реабилитации. РКИ включает лечение, в котором необходимо активное участие пациента, поэтому только оценка будет слепой. Лицевая моторика (моторика языка, рта и лица) измеряется с помощью электронных устройств, объективной и субъективной оценки с прагматическими областями, такими как общение, эмоции и качество жизни. Тяжесть лицевого паралича у больного оценивают по шкале Хауса и Бракмана. Эта глобальная оценка будет проводиться перед началом терапии и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.

Пациенты будут набраны в службу оториноларингологии (ЛОР) после базовой оценки. Будет использована простая рандомизация для создания обеих терапевтических групп по 45 пациентов в каждой.

Группа А: пациенты, проходящие консультацию в ЛОР-службе, которая обеспечивает оромиофункциональную классическую реабилитацию.

Группа B: пациенты, находящиеся на внешнем консультировании, которые получают оро-мио-функциональную реабилитацию с помощью виртуальной программы реабилитации, ориентированной на улыбку, по месту жительства в виртуальных условиях.

У пациентов должен быть диагностирован односторонний периферический паралич лицевого нерва по международной классификации Хауса и Бракмана.

Время включения: 18 месяцев

Будет проведен анализ между двумя группами, чтобы сравнить целенаправленную и интенсивную реабилитацию с намерением реализации, такую ​​как виртуальная реабилитационная программа, со стандартной терапией. Эта виртуальная терапия будет состоять в мысленном повторении желаемого движения, чтобы оно выполнялось более спонтанно в повседневной жизненной ситуации.

Обзор исследования

Подробное описание

Лицевой паралич можно разделить на надъядерное поражение (центральный лицевой паралич) и надъядерное поражение, такое как паралич Белла, идиопатическое заболевание. Периферический паралич лицевого нерва (ППЛ) — частая, но малоизвестная патология (20/100 000 жителей Франции в год). Орально-лицевые функции и способность передавать эмоциональную информацию о лице серьезно страдают от паралича лицевого нерва, что снижает качество жизни пациента. PFP может иметь несколько последствий на функциональном, эстетическом, социальном, профессиональном и психологическом уровнях. Течение и прогноз зависят не только от его этиологии и тяжести, но также от скороспелости и качества врачебной и парамедицинской помощи. Очень важно оценить функциональные и психологические проблемы, прежде чем начинать адаптированную глобальную терапевтическую помощь. Хотя эти депрессивные симптомы можно объяснить множеством факторов, неспособность улыбаться может быть одним из провоцирующих факторов депрессии. Гипотеза лицевой обратной связи может быть одним из многих объяснений, поскольку улыбка вызывает положительное эмоциональное состояние и чувство благополучия. В PFP пациенты должны справляться со своими трудностями, чтобы улыбаться. Их мимика повлияла на их собственные эмоциональные переживания.

Время, необходимое для улучшения состояния, и риск осложнений пропорциональны тяжести паралича (скорости возникновения и потери аксонов). У пациентов, получающих виртуальную помощь, срок выздоровления истекает быстрее, чем у контрольных пациентов? Улучшает ли виртуальная реабилитационная программа на дому, направленная на улыбку, симметричность движений и уменьшение психологических и функциональных проблем?

Основная цель настоящего исследования — определить, насколько актуальна виртуальная реабилитационная программа по сравнению со стандартной терапией. Вторая цель состоит в том, чтобы охарактеризовать эффективность путем анализа времени, необходимого для получения стабильной оценки 4 в тесте Саннибрук.

Второстепенной целью будет снижение функциональных и социальных последствий паралича лицевого нерва с помощью интенсивной и целенаправленной терапии улыбки. Кроме того, на интерактивной платформе будет реализована виртуальная реабилитационная программа.

С этой целью будет проведено параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) двух групп: стандартная терапия против виртуальной программы реабилитации. РКИ включает лечение, в котором необходимо активное участие пациента, поэтому только оценка будет слепой. Лицевая моторика (моторика языка, рта и лица) измеряется с помощью электронных устройств, объективной и субъективной оценки с прагматическими областями, такими как общение, эмоции и качество жизни. Тяжесть лицевого паралича у больного оценивают по шкале Хауса и Бракмана. Эта глобальная оценка будет проводиться перед началом терапии и каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.

Пациенты будут набраны в ЛОР-службу после базовой оценки. Будет использована простая рандомизация для создания обеих терапевтических групп по 45 пациентов в каждой.

Группа А: пациенты, проходящие консультацию в ЛОР-службе, которая обеспечивает оромиофункциональную классическую реабилитацию.

Группа B: пациенты, находящиеся на внешнем консультировании, которые получают оро-мио-функциональную реабилитацию с помощью виртуальной программы реабилитации, ориентированной на улыбку, по месту жительства в виртуальных условиях.

Оромиофункциональная классическая реабилитация (Diels et al.):

Нервно-мышечная переподготовка — это подход к лечению, решающий проблемы с использованием селективной двигательной тренировки для облегчения симметричных движений и контроля нежелательной крупной двигательной активности (синкинезии). Лечение заключается в выполнении ежедневных массажей и упражнений для лица (десять минут в день). Мотивация со стороны пациента является решающим элементом успеха лечения. Такие инструменты, как обратная связь и специальные упражнения с зеркалом, предоставляют дополненную сенсорную информацию для улучшения нейронной адаптации и обучения. Обучение пациентов является самым основным аспектом терапевтического процесса. Лицевой терапевт проводит обучение базовой анатомии лица, физиологии и кинезиологии, подходящей для конкретной ситуации каждого пациента.

Лечение основано на функциональном профиле. Методы будут использоваться для облегчения движения и подавления аномальных моделей, улучшающих моторный контроль, координацию и сложность движений. Конкретные цели переобучения состоят в том, чтобы мобилизовать парализованную половину лица и избежать чрезмерной нагрузки на здоровую половину лица посредством релаксации. Фокус: подавлять ненормальную чрезмерную активность, а не укреплять мышцы. Хотя программа для каждого пациента отличается, в лечении всех пациентов есть общие аспекты.

Техника основана на трех основных принципах:

  • Медленное выполнение для поддержания торможения по мере увеличения нагрузки — минимальные постепенные движения. Медленное и постепенное начало движений позволяет пациенту наблюдать и изменять угол, силу и скорость движения по мере его возникновения. В результате систематически разрабатываются и изучаются новые стратегии управления моторикой.
  • Небольших движений достаточно, чтобы имитировать выразительные движения и уменьшить переполнение. Небольшие движения сохраняют изолированные реакции лицевых мышц, ограничивая вовлечение двигательных единиц в целевые мышцы.
  • Симметрия. Пациентов обучают симметричным упражнениям с движениями для усиления нормальной физиологической реакции.

Сеансы лечения в клинике предназначены для выявления, развития и уточнения двигательных моделей, которые принесут наибольшую пользу каждому пациенту. Пациенты практикуют эти движения, повторяя их в клинике, чтобы обеспечить точность. В рамках домашней программы пациенты последовательно практикуют стратегии, изученные в клинике.

Программа виртуальной реабилитации:

Именно в контексте электронного здравоохранения следует рассматривать программу виртуальной реабилитации. Электронное здравоохранение — это недавний термин для медицинской практики, поддерживаемой электронными процессами и коммуникациями. Электронное здравоохранение все больше и больше становится решением для всеобщего доступа к высококачественной медицинской помощи.

Виртуальная реабилитационная программа представляет собой компьютеризированную реабилитацию, дистанционно управляемую терапевтом. Эта реабилитация удовлетворит ожидания пациентов и терапевтов с целью решения проблемы нехватки терапевтов, обученных конкретной реабилитации PFP. Это позволит избежать слишком частых и обязательных поездок пациентов. Действительно, средний километраж парализованных пациентов, получающих помощь в ЛОР-службе Питье-Сальпетриер, составляет около 88 км. Эта виртуальная реабилитационная программа будет соответствовать требованиям закона «Больница, пациент, здоровье и территория» от 29 июля 2009 года.

Эта виртуальная реабилитация также может помочь пациентам сохранять мотивацию, активно вовлекая их в процесс реабилитации. Фактически пациент является автономным актором своей собственной реабилитации. Кроме того, визуальная обратная связь, предоставляемая аватаром, поможет им правильно выполнять движения.

Данные пациентов передаются терапевтам. На расстоянии клиницист может исправить упражнения для выполнения и обновить метод, ожидая следующей консультации пациента.

Пациент будет находиться перед своим экраном, а аватар будет производить «праксии» в соответствии с развитием и тяжестью PFP (шкала Хауса и Бракмана). Рекомендуется многократно (три раза в день в течение двух недель) наблюдать за аватаром, чтобы пациент выучил соответствующие двигательные схемы. Затем пациент будет применять технику «реализация-намерение», чтобы найти движение в любых обстоятельствах. Эта техника состоит в заранее мысленном повторении преднамеренного движения, чтобы оно выполнялось более спонтанно в повседневной жизненной ситуации.

Инструмент администрирования представляет собой два сектора: он позволяет, с одной стороны, консультироваться с записанными пациентами (добавление, изменение, просмотр видео с упражнениями, управление реабилитацией и обновление, указание следующих рекомендуемых упражнений, добавление заметки для следующего сеанса... ). С другой стороны, это позволяет управлять упражнениями, которые включают в себя ряд поз. Для каждой позы указано время поддержания позы и количество повторений позы.

Цифровые технологии, которые все еще мало используются, представляют собой реальный потенциал для улучшения профессиональной практики.

Инструмент для обучения пациентов представляет собой исполняемое программное обеспечение Windows, которое подключается к базе данных и загружает упражнения сеанса. Эта связь включает автоматическую идентификацию. Программное обеспечение начинается с сообщения, отправленного терапевтом. Затем простой интерфейс, в том числе половина экрана, отображающая то, что видит веб-камера, и другая половина экрана, показывающая аватар, который служит моделью для учебных занятий. Пациенты могут записать свою собственную позу и повторить попытку, если это необходимо. В конце сообщение указывает на завершение текущего сеанса.

Статистический анализ:

Будет проведен анализ между двумя группами, чтобы сравнить целенаправленную и интенсивную реабилитацию с намерением реализации, такую ​​как виртуальная реабилитационная программа, со стандартной терапией. Эта виртуальная терапия будет состоять в мысленном повторении желаемого движения, чтобы оно выполнялось более спонтанно в повседневной жизненной ситуации.

Все количественные переменные, такие как оценка Саннибрука, сила двух губ, оценка Хауса-Брэкмана, оценка MADRS и оценка качества жизни, будут описаны их средней оценкой, стандартным отклонением, медианной оценкой, минимальной и максимальной оценкой. Специфические для категории переменные, такие как шкала стресса Спилберга, оценка моторики рот-язык-лицо, будут описаны их частотой и их процентным содержанием. В этих расчетах будут учтены недостающие данные. Надежные интервалы в 95% будут предоставлены тогда, когда это будет необходимо.

Проценты в обеих группах будут сравниваться с помощью тестов Пирсона X2 или тестов Фишера в соответствии с распределением. Непрерывные данные будут сравниваться с помощью тестов Стьюдента или тестов Манна-Уитни в соответствии с их распределением. P-значения должны быть ниже 0,05, чтобы считаться статистически значимыми.

Анализы будут проводиться с целью лечения под ответственностью отдела биостатистики Отдела клинических исследований (URC) Питье-Сальпетриер Шарль Фуа с помощью программного обеспечения SAS 9.2 (SAS (AIRLOCK, SIEVE, AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Диагноз: ОДНОСТОРОННИЙ периферический паралич лицевого нерва по критериям Международной классификации Хауса и Бракмана (HB) между III и VI степенями.
  • Информирован и подписал форму согласия
  • Пациент, у которого есть компьютер с веб-камерой и подключением к Интернету
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения (не принимается AME)

Критерий исключения:

  • Майор неспособный, защищенный, лишенный свободы
  • Пациенты с параличом лицевого нерва опухолевого происхождения
  • Пациенты с нескорректированными проблемами зрения
  • Пациенты, перенесшие инъекции ботулотоксина.
  • Пациент, прошедший реабилитацию типа электростимуляции
  • Пациент с лицевой диплегией, трансплантатом лица или I или II степени по Дому и Бракману (HB).
  • Пациент, прошедший реабилитацию парализованного лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты проходят консультацию в рамках ЛОР-службы, которая обеспечивает оро-мио-функциональную классическую реабилитацию.

Пациенты, находящиеся на внешнем консультировании, которые получают оро-мио-функциональную реабилитацию с помощью виртуальной программы реабилитации, ориентированной на улыбку, по месту их проживания в виртуальных условиях.

Пациенты проходят консультацию в рамках ЛОР-службы, которая обеспечивает оро-мио-функциональную классическую реабилитацию.

Экспериментальный: Экспериментальная виртуальная рука
Пациенты, находящиеся на внешнем консультировании, которые получают оро-мио-функциональную реабилитацию с помощью виртуальной программы реабилитации, ориентированной на улыбку, по месту их проживания в виртуальных условиях.
Нервно-мышечная переподготовка — это подход к лечению, решающий проблемы с использованием селективной двигательной тренировки для облегчения симметричных движений и контроля нежелательной крупной двигательной активности (синкинезии). Лечение заключается в выполнении ежедневных массажей и упражнений для лица. Мотивация со стороны пациента является важнейшим элементом успеха лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция мышц лица с использованием системы оценки лица Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка функции лицевых мышц с помощью SFGS проводилась вслепую терапевтом, который не знал о типе реабилитационной программы, которую получал пациент (виртуальная или стандартная терапия). Время, необходимое для получения стабильного балла 4 по шкале SFGS, будет сравниваться между двумя видами терапии.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные и психологические воздействия с использованием специального опросника
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка функциональных и психологических последствий паралича лицевого нерва с помощью специального опросника качества жизни с градуировкой от 0 до 3 за пункт и максимальной оценкой до 99 баллов.
18 месяцев
Внедрение виртуальной реабилитационной платформы с использованием анкет
Временное ограничение: 18 месяцев
Актуальность виртуальной реабилитации будет оцениваться по специальным анкетам. Кроме того, будет проведено сравнение времени для получения стабильного балла 4 по шкале оценки Саннибрук между обоими видами лечения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться