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말초 안면 마비의 가상 재활 프로그램 (RVPF)

2019년 5월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

말초 안면 마비에서 가상 재활 프로그램의 관련성

안면마비는 핵상 병변(중앙 안면마비)과 특발성 질환인 벨마비와 같은 핵하 병변으로 나눌 수 있다. 말초 안면 마비(PFP)는 빈번하지만 거의 알려지지 않은 병리학입니다(프랑스의 연간 주민 20/100,000명). 구강 안면 기능과 정서적 안면 정보 전달 능력은 안면 마비에 의해 심각한 영향을 받아 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. PFP는 기능적, 심미적, 사회적, 직업적, 심리적 수준에 여러 가지 영향을 미칠 수 있습니다. 진화와 예후는 병인과 중력뿐만 아니라 의료 및 준의료의 조숙함과 질에도 달려 있습니다. 적응된 글로벌 치료를 시작하기 전에 기능적 및 심리적 문제를 평가하는 것이 필수적입니다. 이러한 우울 증상을 여러 가지 요인으로 설명할 수 있다면 미소를 짓지 못하는 것이 우울증을 유발하는 요인 중 하나일 것입니다. 얼굴 피드백 가설은 미소가 긍정적인 감정 상태와 행복감을 유발하기 때문에 많은 설명 중 하나가 될 수 있습니다. PFP에서 환자는 미소 짓는 데 어려움을 극복해야 합니다. 그들의 얼굴 행동은 그들 자신의 감정적 경험에 영향을 미쳤습니다.

현재 연구의 주요 목적은 가상 재활 프로그램이 표준 요법과 비교하여 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 Sunnybrook 테스트에서 안정적인 점수 4점을 얻는 데 필요한 시간을 분석하여 효율성을 특성화하는 것입니다. 2차 목표는 미소의 집중적이고 표적화된 치료로 안면 마비의 기능적 및 사회적 영향을 줄이는 것입니다. 또한 가상 재활 프로그램은 대화식 플랫폼에서 구현됩니다.

이를 위해 표준 요법 대 가상 재활 프로그램의 두 그룹에 대한 병렬 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. RCT는 환자의 적극적인 참여가 필요한 치료를 포함하므로 평가만 맹검됩니다. 안면 운동 기능(혀, 입, 얼굴 운동성)은 전자 기기를 사용하여 측정되며, 의사 소통, 감정 및 삶의 질과 같은 실용적인 분야로 객관적 및 주관적 평가가 이루어집니다. 환자의 안면 마비의 중증도는 House and Brackmann 척도로 평가됩니다. 이 전반적인 평가는 치료 시작 전과 18개월 동안 3개월마다 실시됩니다.

환자는 기본 평가 후 귀, 코, 인후(ENT) 서비스 내에서 모집됩니다. 각 그룹에 45명의 환자가 있는 두 치료 그룹을 설정하기 위해 단순 무작위화를 사용할 것입니다.

그룹 A: 구강근 기능적 고전적 재활을 제공하는 ENT 서비스 내에서 상담을 받는 환자.

그룹 B: 가상 조건에서 생활하는 장소에서 스마일을 대상으로 하는 가상 재활 프로그램을 통해 구강근기능 재활을 받는 외부 상담 환자.

환자는 House and Brackmann 국제 분류에 따라 일측성 말초 안면 마비로 진단되어야 합니다.

포함 기간 : 18개월

가상재활 프로그램과 같은 집중적인 시행-의도 재활을 표준 치료와 비교하기 위해 두 그룹 간 분석이 수행될 것입니다. 이 가상 요법은 원하는 정신적 움직임을 반복하는 것으로 구성되어 일상 생활 상황에서 보다 자발적으로 실행될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

안면마비는 핵상 병변(중앙 안면마비)과 특발성 질환인 벨마비와 같은 핵하 병변으로 나눌 수 있다. 말초 안면 마비(PFP)는 빈번하지만 거의 알려지지 않은 병리학입니다(프랑스의 연간 주민 20/100,000명). 구강 안면 기능과 정서적 안면 정보 전달 능력은 안면 마비에 의해 심각한 영향을 받아 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. PFP는 기능적, 심미적, 사회적, 직업적, 심리적 수준에 여러 가지 영향을 미칠 수 있습니다. 진화와 예후는 병인과 중력뿐만 아니라 의료 및 준의료의 조숙함과 질에도 달려 있습니다. 적응된 글로벌 치료를 시작하기 전에 기능적 및 심리적 문제를 평가하는 것이 필수적입니다. 이러한 우울 증상은 여러 요인으로 설명될 수 있지만 미소를 짓지 못하는 것이 우울증을 유발하는 요인 중 하나일 것입니다. 얼굴 피드백 가설은 미소가 긍정적인 감정 상태와 행복감을 유발하기 때문에 많은 설명 중 하나가 될 수 있습니다. PFP에서 환자는 미소 짓는 데 어려움을 극복해야 합니다. 그들의 얼굴 행동은 그들 자신의 감정적 경험에 영향을 미쳤습니다.

개선에 필요한 시간과 후유증의 위험은 마비의 정도(설치 속도 및 축삭 손실)에 비례합니다. 가상 진료의 혜택을 받는 환자는 대조군 환자보다 회복 기한이 더 빠릅니까? 스마일을 목표로 하는 가정에서 제공되는 가상 재활 프로그램이 대칭 운동을 개선하고 심리적 및 기능적 문제를 줄입니까?

현재 연구의 주요 목적은 가상 재활 프로그램이 표준 요법과 비교하여 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 Sunnybrook 테스트에서 안정적인 점수 4점을 얻는 데 필요한 시간을 분석하여 효율성을 특성화하는 것입니다.

2차 목표는 미소의 집중적이고 표적화된 치료로 안면 마비의 기능적 및 사회적 영향을 줄이는 것입니다. 또한 가상 재활 프로그램은 대화식 플랫폼에서 구현됩니다.

이를 위해 표준 요법 대 가상 재활 프로그램의 두 그룹에 대한 병렬 무작위 대조 시험(RCT)이 수행됩니다. RCT는 환자의 적극적인 참여가 필요한 치료를 포함하므로 평가만 맹검됩니다. 안면 운동 기능(혀, 입, 얼굴 운동성)은 전자 기기를 사용하여 측정되며, 의사 소통, 감정 및 삶의 질과 같은 실용적인 분야로 객관적 및 주관적 평가가 이루어집니다. 환자의 안면 마비의 중증도는 House and Brackmann 척도로 평가됩니다. 이 전반적인 평가는 치료 시작 전과 18개월 동안 3개월마다 실시됩니다.

환자는 기본 평가 후 ENT 서비스 내에서 모집됩니다. 각 그룹에 45명의 환자가 있는 두 치료 그룹을 설정하기 위해 단순 무작위화를 사용할 것입니다.

그룹 A: 구강근 기능적 고전적 재활을 제공하는 ENT 서비스 내에서 상담을 받는 환자.

그룹 B: 가상 조건에서 생활하는 장소에서 스마일을 대상으로 하는 가상 재활 프로그램을 통해 구강근기능 재활을 받는 외부 상담 환자.

Oro-myo-functional 전통적인 재활(Diels et al.):

신경근 재훈련은 대칭적인 움직임을 촉진하고 바람직하지 않은 총 운동 활동(동기화)을 제어하기 위해 선택적 운동 훈련을 사용하여 치료에 대한 문제 해결 접근 방식입니다. 치료는 매일 마사지와 안면 운동(하루 10분)을 수행하는 것입니다. 환자 측의 동기 부여는 치료 성공의 중요한 요소입니다. 피드백 및 특정 거울 운동과 같은 도구는 신경 적응 및 학습을 향상시키기 위해 증강된 감각 정보를 제공합니다. 환자 교육은 치료 과정의 가장 기본적인 측면입니다. 안면 치료사는 각 환자의 특정 상황에 적합한 기본 안면 해부학, 생리학 및 운동학에 대한 교육을 제공합니다.

치료는 기능적 프로필을 기반으로 합니다. 움직임을 촉진하고 비정상적인 패턴을 억제하는 기술이 운동 제어, 조정 및 움직임의 복잡성을 개선하는 데 사용됩니다. 재교육의 구체적인 목적은 마비된 반안면을 동원하고 이완을 통해 건강한 반안면에 대한 과도한 투자를 피하는 것입니다. 초점: 근육을 강화하기보다 비정상적인 과잉 활동을 억제합니다. 각 환자의 프로그램은 다르지만 모든 환자의 치료에는 공통된 측면이 있습니다.

이 기술은 세 가지 기본 원칙을 기반으로 합니다.

  • 운동이 증가함에 따라 억제를 유지하기 위한 느린 실행 - 최소한의 점진적 움직임. 움직임을 천천히 그리고 점진적으로 시작하면 환자가 각도, 강도 및 편위 속도를 관찰하고 수정할 수 있습니다. 결과적으로 새로운 운동 제어 전략이 체계적으로 개발되고 학습됩니다.
  • 표현적인 움직임을 모방하고 넘침을 줄이기에 충분한 작은 움직임. 작은 움직임은 목표 근육에 운동 단위 동원을 제한함으로써 안면 근육의 고립된 반응을 보존합니다.
  • 대칭. 환자는 정상적인 생리적 반응을 강화하기 위해 대칭적인 운동 운동을 지시받습니다.

클리닉 치료 세션은 각 환자에게 가장 큰 이점이 될 움직임 패턴을 식별, 개발 및 개선하도록 설계되었습니다. 환자는 정확성을 보장하기 위해 클리닉에서 반복되는 이러한 움직임 패턴을 연습합니다. 홈 프로그램을 통해 환자는 클리닉에서 배운 전략을 지속적으로 연습합니다.

가상 재활 프로그램:

가상 재활 프로그램이 고려되어야 하는 것은 e-health 맥락에 있습니다. E-health는 전자 프로세스 및 통신에 의해 지원되는 의료 행위의 최근 용어입니다. E-health는 고품질 의료 서비스에 대한 보편적 접근을 위한 솔루션으로 점점 더 많아지고 있습니다.

가상 재활 프로그램은 치료사가 원격으로 관리하는 컴퓨터 재활입니다. 이 재활은 PFP의 특정 재활에 훈련된 치료사의 부족을 처리하기 위한 목적으로 환자와 치료사의 기대에 부응할 것입니다. 그것은 환자의 너무 빈번하고 구속력 있는 여행을 피할 것입니다. 실제로 Pitié-Salpêtrière의 ENT 서비스에서 치료를 받는 마비 환자의 평균 킬로미터는 약 88km입니다. 이 가상 재활 프로그램은 2009년 7월 29일의 ''병원, 환자, 건강 및 영토'' 법률의 요구 사항을 충족합니다.

이 가상 재활은 또한 환자를 재활 과정에 적극적으로 참여시켜 동기를 유지하도록 도울 수 있습니다. 사실, 환자는 자신의 재활을 위한 자율적인 행위자입니다. 또한 아바타가 제공하는 시각적 피드백은 적절한 방식으로 움직임을 실행하는 데 도움이 됩니다.

환자 데이터는 치료사에게 전송됩니다. 원거리에서 임상의는 다음 환자 상담을 기다리는 동안 수행할 운동을 교정하고 방법을 업데이트할 수 있습니다.

환자는 자신의 화면 앞에 있게 되고 아바타는 PFP(House and Brackmann 척도)의 진화 및 심각도에 따라 ''praxies''를 생성합니다. 환자가 적절한 운동 체계를 배울 수 있도록 아바타를 반복적으로(2주 동안 하루에 세 번) 관찰하는 것이 좋습니다. 그런 다음 환자는 어떤 상황에서도 움직임을 찾기 위해 ''실행-의도'' 기법을 적용합니다. 이 기술은 의도적인 움직임을 사전에 정신적으로 반복하여 일상 생활에서 보다 자발적으로 실행되도록 하는 것입니다.

관리 도구는 두 가지 부문을 제공합니다. 한 손으로 기록된 환자를 상담할 수 있습니다(추가, 수정, 운동 비디오 상담, 재활 관리 및 업데이트, 다음 권장 운동 표시, 다음 세션에 대한 메모 추가... ). 다른 한편으로는 여러 포즈를 포함하는 운동을 관리할 수 있습니다. 모든 포즈에 대해 포즈 유지 시간과 포즈 반복 횟수가 표시됩니다.

여전히 하위 사용되는 기술인 디지털은 전문적인 관행을 개선할 수 있는 진정한 잠재력을 나타냅니다.

환자 교육 도구는 데이터베이스에 연결하고 세션의 운동을 다운로드하는 Windows 런타임 소프트웨어입니다. 이 연결에는 자동 식별이 포함됩니다. 소프트웨어는 치료사가 게시한 메시지로 시작됩니다. 그런 다음 웹캠을 보는 것을 게시하는 반쪽 화면과 교육 세션의 모델 역할을 하는 아바타를 보여주는 또 다른 반쪽 화면을 포함하는 간단한 인터페이스입니다. 환자는 자신의 자세를 기록하고 필요한 경우 다시 시도할 수 있습니다. 결국 메시지는 현재 세션의 끝을 나타냅니다.

통계 분석:

가상재활 프로그램과 같은 집중적인 시행-의도 재활을 표준 치료와 비교하기 위해 두 그룹 간 분석이 수행될 것입니다. 이 가상 요법은 원하는 정신적 움직임을 반복하는 것으로 구성되어 일상 생활 상황에서 보다 자발적으로 실행될 것입니다.

Sunnybrook 점수, 양순 강도, House-Brackmann 점수, MADRS 점수 및 삶의 질 점수와 같은 모든 정량적 변수는 평균 점수, 표준 편차, 중간 점수, 최소 및 최대 점수로 설명됩니다. Spielberg 스트레스 척도, Mouth-tongue-face motricity 평가와 같은 범주별 변수는 빈도와 백분율로 설명됩니다. 이 계산에서 누락된 데이터가 고려됩니다. 필요할 때 95%의 신뢰할 수 있는 간격이 제공됩니다.

두 그룹의 백분율은 분포에 따라 Pearson X2 테스트 또는 Fisher 테스트로 비교됩니다. 연속 데이터는 분포에 따라 학생 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트로 비교됩니다. 통계적으로 유의한 것으로 간주되려면 P-값이 0.05보다 작아야 합니다.

분석은 소프트웨어 SAS 9.2(SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC)를 사용하여 Clinical Research Unit(URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix의 Biostatistics pole의 책임 하에 치료할 의도로 실현될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 ≥ 18세
  • 등급 III과 VI 사이의 House and Brackmann (HB)의 국제 분류 기준에 따라 UNILATERAL 말초 안면 마비로 진단되었습니다.
  • 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
  • 웹캠이 있고 인터넷에 연결된 컴퓨터가 있는 환자
  • 사회 보장 제도에 가입(AME는 허용되지 않음)

제외 기준:

  • 주요 불가능, 보호, 박탈된 자유
  • 종양 기원의 안면 마비 환자
  • 교정되지 않은 시력 문제가 있는 환자
  • 보툴리눔 독소 주사를 맞은 환자.
  • 형태의 전기자극 재활치료를 받은 환자
  • 안면 마비, 안면 이식 또는 등급 I 또는 II House and Brackmann(HB)이 있는 환자.
  • 마비된 안면 재활치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암
구강근 기능적 고전적 재활을 제공하는 ENT 서비스 내에서 상담을 받는 환자.

미소를 목표로 하는 가상 재활 프로그램을 통해 입근 기능 재활을 받는 외부 상담 환자가 가상 ​​환경에서 생활하는 장소에서 치료를 받습니다.

구강근 기능적 고전적 재활을 제공하는 ENT 서비스 내에서 상담을 받는 환자.

실험적: 실험용 가상 팔
미소를 목표로 하는 가상 재활 프로그램을 통해 입근 기능 재활을 받는 외부 상담 환자가 가상 ​​환경에서 생활하는 장소에서 치료를 받습니다.
신경근 재훈련은 대칭적인 움직임을 촉진하고 바람직하지 않은 총 운동 활동(동기화)을 제어하기 위해 선택적 운동 훈련을 사용하여 치료에 대한 문제 해결 접근 방식입니다. 매일 마사지와 안면 운동으로 치료합니다. 환자 측의 동기 부여는 치료 성공의 중요한 요소입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SFGS(Sunnybrook Facial Grading System)를 이용한 안면 근육 기능.
기간: 18개월
SFGS를 이용한 안면 근육 기능 평가는 환자가 받은 재활 프로그램의 유형(가상 또는 표준 요법)을 알지 못하는 치료사가 맹목적으로 수행했습니다. SFGS에서 4의 안정적인 점수를 얻는 데 필요한 시간은 두 치료법 간에 비교됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 설문지를 사용한 기능적 및 심리적 영향
기간: 18개월
안면마비의 기능적, 심리적 영향을 항목당 0~3점으로 최대 99점까지 점수가 매겨진 특정 삶의 질 설문지를 사용하여 평가합니다.
18개월
설문지를 이용한 가상재활플랫폼 구현
기간: 18개월
가상 재활의 관련성은 특정 설문지로 평가됩니다. 또한 Sunnybrook Grading Scale에서 안정적인 점수 4점을 얻기 위한 시간 비교가 두 요법 간에 수행됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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