- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02892864
Programa Virtual de Reabilitação na Paralisia Facial Periférica (RVPF)
Relevância de um Programa de Reabilitação Virtual na Paralisia Facial Periférica
A paralisia facial pode ser dividida em lesão supranuclear (paralisia facial central) e lesão infranuclear como a Paralisia de Bell, uma doença idiopática. A paralisia facial periférica (PFP) é uma patologia frequente mas pouco conhecida (20/100 000 habitantes em França por ano). As funções orofaciais e a capacidade de transmitir informações faciais emocionais são seriamente afetadas pela paralisia facial, reduzindo assim a qualidade de vida do paciente. A PFP pode ter diversas repercussões nos níveis funcional, estético, social, ocupacional e psicológico. A evolução e o prognóstico dependem não só da sua etiologia e gravidade, mas também da precocidade e qualidade dos cuidados médicos e paramédicos. É essencial avaliar questões funcionais e psicológicas antes de iniciar um atendimento terapêutico global adaptado. Se esses sintomas depressivos podem ser explicados por múltiplos fatores, a incapacidade de sorrir seria um dos fatores desencadeantes da depressão. A hipótese do feedback facial pode ser uma das muitas explicações porque sorrir induz um estado emocional positivo e uma sensação de bem-estar. Na PFP, os pacientes devem lidar com suas dificuldades para sorrir. Seu comportamento facial afetou suas próprias experiências emocionais.
O principal objetivo do presente estudo é determinar se o programa de reabilitação virtual é relevante em comparação com a terapia padrão. O segundo objetivo é caracterizar a eficiência analisando o tempo necessário para obter uma pontuação estável de 4 no teste de Sunnybrook. Um objetivo secundário será diminuir as repercussões funcionais e sociais da paralisia facial com uma terapia intensiva e direcionada do sorriso. Além disso, um programa virtual de reabilitação será implementado em uma plataforma interativa.
Para tanto, será realizado um ensaio paralelo randomizado controlado (RCT) dos dois grupos: terapia padrão versus programa de reabilitação virtual. O RCT envolve um tratamento no qual a participação ativa do paciente é necessária, portanto, apenas a avaliação será cega. As habilidades motoras faciais (motricidade de língua, boca e face) são mensuradas por meio de aparelhos eletrônicos, avaliação objetiva e subjetiva com campos pragmáticos como comunicação, emoção e qualidade de vida. A gravidade da paralisia facial do paciente é avaliada pela escala de House e Brackmann. Esta avaliação global será realizada antes do início da terapia e a cada 3 meses durante 18 meses.
Os pacientes serão recrutados no serviço de Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) após uma avaliação inicial. A randomização simples será utilizada para estabelecer os dois grupos terapêuticos com 45 pacientes em cada grupo.
Grupo A: Pacientes atendidos em consulta no serviço de Otorrinolaringologia que oferece reabilitação oro-miofuncional clássica.
Grupo B: Pacientes atendidos em consulta externa que recebem reabilitação oro-miofuncional através de um programa de reabilitação virtual direcionado ao sorriso, em seu local de moradia em condições virtuais.
Os pacientes deveriam ter sido diagnosticados com paralisia facial periférica unilateral, de acordo com a classificação internacional de House e Brackmann.
Tempo de inclusão: 18 meses
A análise entre dois grupos será realizada para comparar uma reabilitação de intenção de implementação direcionada e intensiva, como um programa de reabilitação virtual com a terapia padrão. Esta terapia virtual consistirá em repetir mentalmente o movimento desejado, para que seja executado de forma mais espontânea na situação do dia-a-dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia facial pode ser dividida em lesão supranuclear (paralisia facial central) e lesão infranuclear como a Paralisia de Bell, uma doença idiopática. A paralisia facial periférica (PFP) é uma patologia frequente mas pouco conhecida (20/100 000 habitantes em França por ano). As funções orofaciais e a capacidade de transmitir informações faciais emocionais são seriamente afetadas pela paralisia facial, reduzindo assim a qualidade de vida do paciente. A PFP pode ter diversas repercussões nos níveis funcional, estético, social, ocupacional e psicológico. A evolução e o prognóstico dependem não só da sua etiologia e gravidade, mas também da precocidade e qualidade dos cuidados médicos e paramédicos. É essencial avaliar questões funcionais e psicológicas antes de iniciar um atendimento terapêutico global adaptado. Embora esses sintomas depressivos possam ser explicados por múltiplos fatores, a incapacidade de sorrir seria um dos fatores desencadeantes da depressão. A hipótese do feedback facial pode ser uma das muitas explicações porque sorrir induz um estado emocional positivo e uma sensação de bem-estar. Na PFP, os pacientes devem lidar com suas dificuldades para sorrir. Seu comportamento facial afetou suas próprias experiências emocionais.
O tempo necessário para melhora e o risco de sequelas são proporcionais à gravidade da paralisia (velocidade de instalação e perda axonal). Os pacientes que se beneficiam do atendimento virtual têm um prazo de recuperação mais rápido do que os pacientes de controle? Um programa de reabilitação virtual, entregue em casa, voltado para o sorriso melhora os movimentos simétricos e reduz problemas psicológicos e funcionais?
O principal objetivo do presente estudo é determinar se o programa de reabilitação virtual é relevante em comparação com a terapia padrão. O segundo objetivo é caracterizar a eficiência analisando o tempo necessário para obter uma pontuação estável de 4 no teste de Sunnybrook.
Um objetivo secundário será diminuir as repercussões funcionais e sociais da paralisia facial com uma terapia intensiva e direcionada do sorriso. Além disso, um programa virtual de reabilitação será implementado em uma plataforma interativa.
Para tanto, será realizado um ensaio paralelo randomizado controlado (RCT) dos dois grupos: terapia padrão versus programa de reabilitação virtual. O RCT envolve um tratamento no qual a participação ativa do paciente é necessária, portanto, apenas a avaliação será cega. As habilidades motoras faciais (motricidade de língua, boca e face) são mensuradas por meio de aparelhos eletrônicos, avaliação objetiva e subjetiva com campos pragmáticos como comunicação, emoção e qualidade de vida. A gravidade da paralisia facial do paciente é avaliada pela escala de House e Brackmann. Esta avaliação global será realizada antes do início da terapia e a cada 3 meses durante 18 meses.
Os pacientes serão recrutados no serviço de otorrinolaringologia após uma avaliação inicial. A randomização simples será utilizada para estabelecer os dois grupos terapêuticos com 45 pacientes em cada grupo.
Grupo A: Pacientes atendidos em consulta no serviço de Otorrinolaringologia que oferece reabilitação oro-miofuncional clássica.
Grupo B: Pacientes atendidos em consulta externa que recebem reabilitação oro-miofuncional através de um programa de reabilitação virtual direcionado ao sorriso, em seu local de moradia em condições virtuais.
Reabilitação Oro-miofuncional clássica (Diels et al.):
O retreinamento neuromuscular é uma abordagem de resolução de problemas para tratamento usando treinamento motor seletivo para facilitar o movimento simétrico e controlar a atividade motora grossa indesejada (sincinese). O tratamento consiste na realização de massagens diárias e exercícios faciais (dez minutos por dia). A motivação por parte do paciente é um elemento crucial para o sucesso do tratamento. Ferramentas como feedback e exercícios de espelho específicos fornecem informações sensoriais aumentadas para melhorar a adaptação neural e o aprendizado. A educação do paciente é o aspecto mais básico do processo terapêutico. O terapeuta facial fornece treinamento em anatomia facial básica, fisiologia e cinesiologia pertinente à situação específica de cada paciente.
O tratamento é baseado no perfil funcional. Técnicas serão usadas para facilitar o movimento e inibir padrões anormais, refinar o controle motor, a coordenação e a complexidade do movimento. Os objetivos específicos da reeducação são mobilizar a hemiface paralisada e evitar o superinvestimento da hemiface saudável via relaxamento. Foco: inibir a atividade excessiva anormal, em vez de fortalecer os músculos. Embora o programa de cada paciente seja diferente, há aspectos comuns no tratamento de todos os pacientes.
A técnica é baseada em três princípios fundamentais:
- Execução lenta para manter a inibição à medida que o exercício aumenta - movimentos incrementais mínimos. Iniciar os movimentos lenta e gradualmente permite que o paciente observe e modifique o ângulo, a força e a velocidade da excursão à medida que ela ocorre. Como resultado, novas estratégias de controle motor são sistematicamente desenvolvidas e aprendidas.
- Pequenos movimentos suficientes para imitar movimentos expressivos e diminuir o estouro. Pequenos movimentos preservam respostas isoladas dos músculos faciais, limitando o recrutamento de unidades motoras para os músculos visados.
- Simetria. Os pacientes são instruídos em exercícios de movimentos simétricos para reforçar a resposta fisiológica normal.
As sessões de tratamento clínico são projetadas para identificar, desenvolver e refinar os padrões de movimento que serão de maior benefício para cada paciente. Os pacientes praticam esses padrões de movimento repetidos na clínica para garantir a precisão. Por meio do programa domiciliar, os pacientes praticam consistentemente as estratégias aprendidas na clínica.
Programa de reabilitação virtual:
É no contexto da e-saúde que o programa de reabilitação virtual deve ser considerado. E-saúde é um termo recente para práticas de saúde apoiadas por processos e comunicação eletrônicos. A e-saúde está se tornando cada vez mais a solução para o acesso universal a cuidados de alta qualidade.
O programa de reabilitação virtual é uma reabilitação computadorizada, gerida remotamente pelo terapeuta. Essa reabilitação atenderia às expectativas de pacientes e terapeutas com o objetivo de suprir a falta de terapeutas capacitados na reabilitação específica da DPF. Isso evitará viagens muito frequentes e obrigatórias dos pacientes. De fato, a média quilométrica dos paralíticos atendidos no serviço de otorrinolaringologia de Pitié-Salpêtrière é de cerca de 88 km. Este programa de reabilitação virtual cumpriria então os requisitos da lei ''Hospital, Doente, Saúde e Território'' de 29 de julho de 2009.
Essa reabilitação virtual também pode ajudar os pacientes a se manterem motivados, envolvendo-os ativamente no processo de reabilitação. Na verdade, o paciente é um ator autônomo de sua própria reabilitação. Além disso, o feedback visual fornecido pelo avatar os ajudará a executar os movimentos de maneira adequada.
Os dados do paciente são transferidos para os terapeutas. À distância, o clínico pode alinhar os exercícios a serem executados e atualizar o método enquanto aguarda a próxima consulta do paciente.
O paciente estará na frente de sua tela e o avatar produzirá ''praxias'' de acordo com a evolução e a gravidade da PFP (escala de House e Brackmann). Recomenda-se observar o avatar repetidamente (três vezes ao dia durante duas semanas) para que o paciente aprenda os esquemas motores apropriados. Em seguida, o paciente aplicará a técnica ''implementação-intenção'' a fim de encontrar o movimento em qualquer circunstância. Esta técnica consiste em repetir mentalmente com antecedência o movimento deliberado, para que seja executado de forma mais espontânea nas situações do dia-a-dia.
A ferramenta de administração apresenta dois setores: permite por um lado consultar os pacientes gravados (adição, modificações, consulta ao vídeo dos exercícios, gestão e atualização da reabilitação, indicação dos próximos exercícios recomendados, adição de uma nota para a próxima sessão... ). Por outro lado, permite gerir os exercícios que incluem várias posturas. Para cada pose, é indicado o tempo de manutenção das poses e o número de iterações da pose.
A tecnologia digital, ainda subutilizada, representa um potencial real para melhorar as práticas profissionais.
A ferramenta de treinamento do paciente é um software de tempo de execução do Windows que se conecta ao banco de dados e baixa os exercícios da sessão. Esta conexão envolve uma identificação automática. O software começa com uma mensagem postada pelo terapeuta. Depois, uma interface simples, incluindo uma meia tela postando o que se vê na webcam e outra meia tela mostrando o avatar que serve de modelo para os treinos. Os pacientes podem gravar sua própria pose e tentar novamente, se necessário. No final, uma mensagem indica o fim da sessão atual.
Análise estatística:
A análise entre dois grupos será realizada para comparar uma reabilitação de intenção de implementação direcionada e intensiva, como um programa de reabilitação virtual com a terapia padrão. Esta terapia virtual consistirá em repetir mentalmente o movimento desejado, para que seja executado de forma mais espontânea na situação do dia-a-dia.
Todas as variáveis quantitativas, como o escore de Sunnybrook, a força bilabial, o escore de House-Brackmann, o escore de MADRS e o escore de Qualidade de Vida serão descritas por sua pontuação média, desvio padrão, pontuação mediana, pontuação mínima e máxima. Variáveis específicas da categoria como escala de estresse de Spielberg, avaliação da motricidade boca-língua-face serão descritas por suas frequências e seus percentuais. Os dados ausentes serão levados em consideração nesses cálculos. Intervalos confiáveis em 95% serão fornecidos quando for necessário.
As porcentagens em ambos os grupos serão comparadas por testes de Pearson X2 ou testes de Fisher de acordo com a distribuição. Dados contínuos serão comparados por testes de Student ou testes de Mann-Whitney, de acordo com sua distribuição. Os valores de p devem ser menores que 0,05 para serem considerados estatisticamente significativos.
As análises serão realizadas no intuito de tratar, sob a responsabilidade do pólo de Bioestatística da Unidade de Pesquisa Clínica (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, com o software SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos
- Diagnosticado com paralisia facial periférica UNILATERAL segundo os critérios da Classificação Internacional de House e Brackmann (HB) entre os graus III e VI.
- Informado e tendo assinado o termo de consentimento
- Paciente que possui computador com webcam e conexão com a internet
- Filiado ao regime de segurança social (não aceite AME)
Critério de exclusão:
- Incapaz maior, protegido, privado de liberdade
- Pacientes com paralisia facial de origem tumoral
- Pacientes com problemas de visão não corrigidos
- Paciente que recebeu injeções de toxina botulínica.
- Paciente submetido a reabilitação do tipo eletroestimulação
- Paciente portador de diplegia facial, enxerto de face ou grau I ou II de House e Brackmann (HB).
- Paciente submetido à reabilitação da face paralisada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Pacientes atendidos em consulta no serviço de Otorrinolaringologia que oferece reabilitação oro-miofuncional clássica.
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Pacientes atendidos em consulta externa que recebem reabilitação oro-miofuncional através de um programa de reabilitação virtual direcionado ao sorriso, no seu local de moradia em condições virtuais. Pacientes atendidos em consulta no serviço de Otorrinolaringologia que oferece reabilitação oro-miofuncional clássica. |
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Experimental: Braço Virtual Experimental
Pacientes atendidos em consulta externa que recebem reabilitação oro-miofuncional através de um programa de reabilitação virtual direcionado ao sorriso, no seu local de moradia em condições virtuais.
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O retreinamento neuromuscular é uma abordagem de resolução de problemas para tratamento usando treinamento motor seletivo para facilitar o movimento simétrico e controlar a atividade motora grossa indesejada (sincinese).
O tratamento consiste na realização de massagens diárias e exercícios faciais.
A motivação por parte do paciente é um elemento crucial para o sucesso do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função muscular facial usando Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Prazo: 18 meses
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A avaliação da função muscular facial por meio da SFGS foi realizada de forma cega por um terapeuta que desconhecia o tipo de programa de reabilitação que o paciente havia recebido (terapia virtual ou padrão).
O tempo necessário para obter uma pontuação estável de 4 no SFGS será comparado entre as duas terapias.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impactos funcionais e psicológicos usando um questionário específico
Prazo: 18 meses
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Avaliação dos impactos funcionais e psicológicos da paralisia facial por meio de um questionário específico de qualidade de vida graduado de 0 a 3 por item e até 99 pontos de pontuação máxima.
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18 meses
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Implementação de uma plataforma virtual de reabilitação por meio de questionários
Prazo: 18 meses
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A relevância de uma reabilitação virtual será avaliada por meio de questionários específicos.
Além disso, a comparação de tempo para obter uma pontuação estável de 4 na escala de classificação de Sunnybrook será realizada entre as duas terapias.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças do Nervo Craniano
- Infecções Herpesviridae
- Doenças do Nervo Facial
- Paralisia
- Paralisia de Bell
- Paralisia facial
- Faces
Outros números de identificação do estudo
- P131203
- 2015-A01428-41 (Outro identificador: IDCRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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