- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02892864
Programme de réadaptation virtuelle en paralysie faciale périphérique (RVPF)
Pertinence d'un programme de réadaptation virtuelle dans la paralysie faciale périphérique
La paralysie faciale peut être divisée en lésion supranucléaire (paralysie faciale centrale) et en lésion infranucléaire telle que la paralysie de Bell, une maladie idiopathique. La paralysie faciale périphérique (PFP) est une pathologie fréquente mais méconnue (20/100 000 habitants en France par an). Les fonctions oro-faciales et la capacité à transmettre des informations faciales émotionnelles sont sérieusement affectées par la paralysie faciale, réduisant ainsi la qualité de vie du patient. Le PFP peut avoir plusieurs répercussions sur les plans fonctionnel, esthétique, social, professionnel et psychologique. L'évolution et le pronostic dépendent non seulement de son étiologie et de sa gravité, mais aussi de la précocité et de la qualité des soins médicaux et paramédicaux. Il est essentiel d'évaluer les problèmes fonctionnels et psychologiques avant d'entamer une prise en charge thérapeutique globale adaptée. Si ces symptômes dépressifs peuvent s'expliquer par de multiples facteurs, l'incapacité à sourire serait l'un des facteurs déclenchant de la dépression. L'hypothèse de la rétroaction faciale pourrait être l'une des nombreuses explications car le sourire induit un état émotionnel positif et une sensation de bien-être. En PFP, les patients doivent faire face à leurs difficultés à sourire. Leur comportement facial a affecté leurs propres expériences émotionnelles.
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si le programme de rééducation virtuelle est pertinent par rapport à la thérapie standard. Le deuxième objectif est de caractériser l'efficacité en analysant le temps nécessaire pour obtenir un score stable de 4 au test de Sunnybrook. Un objectif secondaire sera de diminuer les répercussions fonctionnelles et sociales de la paralysie faciale par une thérapie intensive et ciblée du sourire. De plus, un programme de réhabilitation virtuelle sera mis en œuvre sur une plateforme interactive.
À cette fin, un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle des deux groupes sera mené : thérapie standard versus programme de rééducation virtuelle. L'ECR implique un traitement dans lequel la participation active du patient est nécessaire, de sorte que seule l'évaluation sera réalisée en aveugle. La motricité faciale (motricité de la langue, de la bouche et du visage) est mesurée à l'aide d'appareils électroniques, évaluation objective et subjective avec des champs pragmatiques tels que la communication, l'émotion et la qualité de vie. La sévérité de la paralysie faciale du patient est évaluée par l'échelle de House et Brackmann. Ce bilan global sera réalisé avant le début de la thérapie et tous les 3 mois pendant 18 mois.
Les patients seront recrutés au sein du service Oto-rhino-laryngologie (ORL) après une évaluation initiale. Une randomisation simple sera utilisée afin d'établir les deux groupes thérapeutiques avec 45 patients dans chaque groupe.
Groupe A : Patients pris en charge en consultation au sein du service ORL qui assure la rééducation classique oro-myo-fonctionnelle.
Groupe B : Patients pris en charge en consultation externe qui bénéficient d'une rééducation oro-myo-fonctionnelle à travers un programme de rééducation virtuelle ciblée sur le sourire, dans leur lieu de vie en conditions virtuelles.
Les patients doivent avoir été diagnostiqués avec une paralysie faciale périphérique unilatérale, selon la classification internationale de House et Brackmann.
Temps d'inclusion : 18 mois
Une analyse entre deux groupes sera menée afin de comparer une rééducation d'intention de mise en œuvre ciblée et intensive telle qu'un programme de rééducation virtuelle à une thérapie standard. Cette thérapie virtuelle consistera à répéter mentalement le mouvement souhaité, afin qu'il soit exécuté plus spontanément dans la situation de la vie courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie faciale peut être divisée en lésion supranucléaire (paralysie faciale centrale) et en lésion infranucléaire telle que la paralysie de Bell, une maladie idiopathique. La paralysie faciale périphérique (PFP) est une pathologie fréquente mais méconnue (20/100 000 habitants en France par an). Les fonctions oro-faciales et la capacité à transmettre des informations faciales émotionnelles sont sérieusement affectées par la paralysie faciale, réduisant ainsi la qualité de vie du patient. Le PFP peut avoir plusieurs répercussions sur les plans fonctionnel, esthétique, social, professionnel et psychologique. L'évolution et le pronostic dépendent non seulement de son étiologie et de sa gravité, mais aussi de la précocité et de la qualité des soins médicaux et paramédicaux. Il est essentiel d'évaluer les problèmes fonctionnels et psychologiques avant d'entamer une prise en charge thérapeutique globale adaptée. Bien que ces symptômes dépressifs puissent s'expliquer par de multiples facteurs, l'incapacité à sourire serait l'un des facteurs déclenchant de la dépression. L'hypothèse de la rétroaction faciale pourrait être l'une des nombreuses explications car le sourire induit un état émotionnel positif et une sensation de bien-être. En PFP, les patients doivent faire face à leurs difficultés à sourire. Leur comportement facial a affecté leurs propres expériences émotionnelles.
Le délai d'amélioration et le risque de séquelles sont proportionnels à la sévérité de la paralysie (rapidité d'installation et perte axonale). Les patients bénéficiant de soins virtuels ont-ils un délai de récupération plus rapide que les patients témoins ? Un programme de rééducation virtuelle, livré à domicile, qui cible le sourire améliore-t-il les mouvements symétriques et réduit-il les problèmes psychologiques et fonctionnels ?
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer si le programme de rééducation virtuelle est pertinent par rapport à la thérapie standard. Le deuxième objectif est de caractériser l'efficacité en analysant le temps nécessaire pour obtenir un score stable de 4 au test de Sunnybrook.
Un objectif secondaire sera de diminuer les répercussions fonctionnelles et sociales de la paralysie faciale par une thérapie intensive et ciblée du sourire. De plus, un programme de réhabilitation virtuelle sera mis en œuvre sur une plateforme interactive.
À cette fin, un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle des deux groupes sera mené : thérapie standard versus programme de rééducation virtuelle. L'ECR implique un traitement dans lequel la participation active du patient est nécessaire, de sorte que seule l'évaluation sera réalisée en aveugle. La motricité faciale (motricité de la langue, de la bouche et du visage) est mesurée à l'aide d'appareils électroniques, évaluation objective et subjective avec des champs pragmatiques tels que la communication, l'émotion et la qualité de vie. La sévérité de la paralysie faciale du patient est évaluée par l'échelle de House et Brackmann. Ce bilan global sera réalisé avant le début de la thérapie et tous les 3 mois pendant 18 mois.
Les patients seront recrutés au sein du service ORL après une évaluation initiale. Une randomisation simple sera utilisée afin d'établir les deux groupes thérapeutiques avec 45 patients dans chaque groupe.
Groupe A : Patients pris en charge en consultation au sein du service ORL qui assure la rééducation classique oro-myo-fonctionnelle.
Groupe B : Patients pris en charge en consultation externe qui bénéficient d'une rééducation oro-myo-fonctionnelle à travers un programme de rééducation virtuelle ciblée sur le sourire, dans leur lieu de vie en conditions virtuelles.
Rééducation classique oro-myo-fonctionnelle (Diels et al.) :
La rééducation neuromusculaire est une approche thérapeutique de résolution de problèmes utilisant un entraînement moteur sélectif pour faciliter les mouvements symétriques et contrôler l'activité motrice globale indésirable (synkinésie). Le traitement consiste à réaliser quotidiennement des massages et des exercices faciaux (dix minutes par jour). La motivation du patient est un élément crucial dans la réussite du traitement. Des outils tels que le feedback et des exercices de miroir spécifiques fournissent des informations sensorielles augmentées pour améliorer l'adaptation et l'apprentissage neuronaux. L'éducation du patient est l'aspect le plus fondamental du processus thérapeutique. Le physiothérapeute offre une formation de base en anatomie faciale, physiologie et kinésiologie pertinente à la situation particulière de chaque patient.
Le traitement est basé sur le profil fonctionnel. Des techniques seront utilisées pour faciliter le mouvement et inhiber les schémas anormaux, affiner le contrôle moteur, la coordination et la complexité du mouvement. Les objectifs spécifiques de la rééducation sont de mobiliser l'hémiface paralysé et d'éviter le surinvestissement de l'hémiface sain via le relâchement. Focus : pour inhiber la suractivité anormale plutôt que pour renforcer les muscles. Bien que le programme de chaque patient diffère, il existe des aspects communs dans le traitement de tous les patients.
La technique repose sur trois principes fondamentaux :
- Exécution lente pour maintenir l'inhibition à mesure que l'exercice augmente - mouvements minimes et progressifs. Initier des mouvements lentement et progressivement permet au patient d'observer et de modifier l'angle, la force et la vitesse de l'excursion au fur et à mesure qu'elle se produit. En conséquence, de nouvelles stratégies de contrôle moteur sont systématiquement développées et apprises.
- De petits mouvements suffisent pour imiter les mouvements expressifs et diminuer le débordement. Les petits mouvements préservent les réponses isolées des muscles faciaux en limitant le recrutement des unités motrices aux muscles ciblés.
- Symétrie. Les patients sont instruits dans l'exercice symétrique des mouvements pour renforcer la réponse physiologique normale.
Les séances de traitement en clinique sont conçues pour identifier, développer et affiner les schémas de mouvement qui seront les plus bénéfiques pour chaque patient. Les patients pratiquent ces modèles de mouvement répétés dans la clinique pour assurer l'exactitude. Grâce au programme à domicile, les patients mettent constamment en pratique les stratégies apprises à la clinique.
Programme de réadaptation virtuelle :
C'est dans le contexte de la e-santé que le programme de réadaptation virtuelle doit être considéré. La cybersanté est un terme récent désignant la pratique des soins de santé soutenue par des processus et des communications électroniques. La e-santé devient de plus en plus la solution pour un accès universel à des soins de qualité.
Le programme de rééducation virtuelle est une rééducation informatisée, gérée à distance par le thérapeute. Cette rééducation répondrait aux attentes des patients et des thérapeutes dans le but de pallier le manque de thérapeutes formés à la rééducation spécifique de la PFP. Cela évitera les déplacements trop fréquents et contraignants des patients. En effet, la moyenne kilométrique des patients paralysés pris en charge dans le service ORL de la Pitié-Salpêtrière est d'environ 88 km. Ce programme de rééducation virtuelle répondrait alors aux exigences de la loi ''Hôpital, Patient, Santé et Territoire'' du 29 juillet 2009.
Cette rééducation virtuelle pourrait également aider les patients à rester motivés en les impliquant activement dans le processus de rééducation. En effet, le patient est un acteur autonome de sa propre rééducation. De plus, le retour visuel fourni par l'avatar l'aidera à exécuter les mouvements de manière appropriée.
Les données des patients sont transférées aux thérapeutes. A distance, le clinicien est en mesure de redresser les exercices à exécuter et de mettre à jour la méthode en attendant la prochaine consultation du patient.
Le patient sera devant son écran et l'avatar produira des ''praxies'' en fonction de l'évolution et de la sévérité de la PFP (échelle de House et Brackmann). Il est recommandé d'observer l'avatar à plusieurs reprises (trois fois par jour pendant deux semaines) afin que le patient apprenne les schémas moteurs appropriés. Ensuite, le patient appliquera la technique ''implantation-intention'' afin de retrouver le mouvement en toute circonstance. Cette technique consiste à répéter mentalement à l'avance le mouvement délibéré, afin qu'il soit exécuté plus spontanément en situation de la vie courante.
L'outil d'administration présente deux volets : il permet d'une part de consulter les patients enregistrés (ajout, modifications, consultation de la vidéo des exercices, gestion et mise à jour de la rééducation, indication des prochains exercices recommandés, ajout d'une note pour la prochaine séance... ). D'autre part, il permet de gérer les exercices qui comportent un certain nombre de poses. Pour chaque pose, le temps de maintien des poses et le nombre d'itérations de la pose sont indiqués.
Le numérique, technologie encore sous-utilisée, représente un réel potentiel d'amélioration des pratiques professionnelles.
L'outil d'entraînement du patient est un logiciel d'exécution Windows qui se connecte à la base de données et télécharge les exercices de la séance. Cette connexion implique une identification automatique. Le logiciel commence par un message affiché par le thérapeute. Ensuite, une interface simple, comprenant un demi-écran affichant ce que voit la webcam et un autre demi-écran affichant l'avatar qui sert de modèle aux séances d'entraînement. Les patients peuvent enregistrer leur propre pose et réessayer s'ils en ont besoin. A la fin, un message indique la fin de la session en cours.
Analyses statistiques:
Une analyse entre deux groupes sera menée afin de comparer une rééducation d'intention de mise en œuvre ciblée et intensive telle qu'un programme de rééducation virtuelle à une thérapie standard. Cette thérapie virtuelle consistera à répéter mentalement le mouvement souhaité, afin qu'il soit exécuté plus spontanément dans la situation de la vie courante.
Toutes les variables quantitatives, comme le score de Sunnybrook, la force bilabiale, le score de House-Brackmann, le score MADRS et le score de Qualité de Vie seront décrites par leur score moyen, écart-type, score médian, score minimum et maximum. Les variables spécifiques à une catégorie comme l'échelle de stress de Spielberg, l'évaluation de la motricité bouche-langue-visage seront décrites par leurs fréquences et leurs pourcentages. Les données manquantes seront prises en compte dans ces calculs Des intervalles fiables à 95% seront fournis lorsque cela sera nécessaire.
Les pourcentages dans les deux groupes seront comparés par des tests de Pearson X2 ou des tests de Fisher selon la distribution. Les données continues seront comparées par des tests de Student ou des tests de Mann-Whitney, selon leur distribution. Les valeurs P doivent être inférieures à 0,05 pour être considérées comme statistiquement significatives.
Les analyses seront réalisées en intention de traiter, sous la responsabilité du pôle Biostatistique de l'Unité de Recherche Clinique (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, avec le logiciel SAS 9.2 (SAS INSTITUT, CARY, NC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec une paralysie faciale périphérique UNILATÉRALE selon les critères de la classification internationale de House et Brackmann (HB) entre les grades III et VI.
- Informé et ayant signé le formulaire de consentement
- Patient disposant d'un ordinateur avec webcam et d'une connexion internet
- Affilié à la sécurité sociale (AME non acceptée)
Critère d'exclusion:
- Majeur inapte, protégé, privé de liberté
- Patients atteints de paralysie faciale d'origine tumorale
- Patients ayant des problèmes de vision non corrigés
- Patient ayant reçu des injections de toxine botulique.
- Patient ayant suivi une rééducation de type stimulations électriques
- Patient qui a une diplégie faciale, une greffe du visage ou un grade I ou II House et Brackmann (HB).
- Patient ayant subi une rééducation du visage paralysé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Patients pris en charge en consultation au sein du service ORL qui assure la rééducation classique oro-myo-fonctionnelle.
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Patients pris en charge en consultation externe qui reçoivent une rééducation oro-myo-fonctionnelle à travers un programme de rééducation virtuelle ciblé sur le sourire, dans leur lieu de vie en conditions virtuelles. Patients pris en charge en consultation au sein du service ORL qui assure la rééducation classique oro-myo-fonctionnelle. |
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Expérimental: Bras virtuel expérimental
Patients pris en charge en consultation externe qui reçoivent une rééducation oro-myo-fonctionnelle à travers un programme de rééducation virtuelle ciblé sur le sourire, dans leur lieu de vie en conditions virtuelles.
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La rééducation neuromusculaire est une approche thérapeutique de résolution de problèmes utilisant un entraînement moteur sélectif pour faciliter les mouvements symétriques et contrôler l'activité motrice globale indésirable (synkinésie).
Le traitement consiste à réaliser quotidiennement des massages et des exercices faciaux.
La motivation du patient est un élément crucial dans la réussite du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des muscles faciaux à l'aide du Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Délai: 18 mois
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L'évaluation de la fonction des muscles faciaux à l'aide de la SFGS a été effectuée à l'aveugle par un thérapeute qui n'était pas au courant du type de programme de rééducation que le patient avait reçu (thérapie virtuelle ou standard).
Le temps nécessaire pour obtenir un score stable de 4 sous le SFGS sera comparé entre les deux thérapies.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impacts fonctionnels et psychologiques à l'aide d'un questionnaire spécifique
Délai: 18 mois
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Évaluation des impacts fonctionnels et psychologiques de la paralysie faciale à l'aide d'un questionnaire spécifique de qualité de vie gradué de 0 à 3 par item et jusqu'à 99 points maximum.
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18 mois
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Mise en place d'une plateforme virtuelle de réhabilitation à l'aide de questionnaires
Délai: 18 mois
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La pertinence d'une rééducation virtuelle sera évaluée par des questionnaires spécifiques.
De plus, une comparaison temporelle pour obtenir un score stable de 4 à la Sunnybrook Grading Scale sera effectuée entre les deux thérapies.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies des nerfs crâniens
- Infections à Herpesviridae
- Maladies du nerf facial
- Paralysie
- Paralysie de Bell
- Paralysie faciale
- Faciès
Autres numéros d'identification d'étude
- P131203
- 2015-A01428-41 (Autre identifiant: IDCRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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