- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02892864
Virtuellt rehabiliteringsprogram vid perifer ansiktsförlamning (RVPF)
Relevansen av ett virtuellt rehabiliteringsprogram vid perifer ansiktsförlamning
Facialispares kan delas in i supranukleär lesion (central facialispares) och infranukleär lesion såsom Bells pares, en idiopatisk sjukdom. Perifer ansiktsförlamning (PFP) är en frekvent men föga känd patologi (20/100 000 invånare i Frankrike om året). Oro-faciala funktioner och förmågan att förmedla känslomässig ansiktsinformation påverkas allvarligt av ansiktspares, vilket minskar patientens livskvalitet. PFP kan ha flera återverkningar på funktionella, estetiska, sociala, yrkesmässiga och psykologiska nivåer. Evolution och prognos beror inte bara på dess etiologi och gravitation, utan också på precocity och kvaliteten på den medicinska och paramedicinska vården. Det är väsentligt att bedöma funktionella och psykologiska problem innan man påbörjar en anpassad global terapeutisk vård. Om dessa depressiva symtom kan förklaras av flera faktorer, skulle oförmågan att le vara en av de utlösande faktorerna för depression. Ansiktsfeedback-hypotesen kan vara en av många förklaringar eftersom leende framkallar ett positivt känslomässigt tillstånd och en känsla av välbefinnande. I PFP måste patienterna klara av sina svårigheter att le. Deras ansiktsbeteende påverkade deras egna känslomässiga upplevelser.
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om virtuellt rehabiliteringsprogram är relevant jämfört med standardterapi. Det andra syftet är att karakterisera effektiviteten genom att analysera den tid som krävs för att få en stabil poäng på 4 i Sunnybrook-testet. Ett sekundärt mål kommer att vara att minska de funktionella och sociala återverkningarna av ansiktsförlamningen med en intensiv och målinriktad behandling av leendet. Vidare kommer ett virtuellt rehabiliteringsprogram att implementeras i en interaktiv plattform.
För detta ändamål kommer en parallell randomiserad kontrollerad studie (RCT) av de två grupperna att genomföras: standardterapi kontra virtuellt rehabiliteringsprogram. RCT innebär en behandling där aktivt deltagande av patienten är nödvändigt så att endast bedömningen blir blind. Ansiktsmotorik (tunga, mun och ansiktsmotorik) mäts med hjälp av elektroniska apparater, objektiv och subjektiv utvärdering med pragmatiska områden som kommunikation, känslor och livskvalitet. Svårighetsgraden av patientens ansiktsförlamning bedöms av House and Brackmann-skalan. Denna globala bedömning kommer att utföras före behandlingens början och var tredje månad under 18 månader.
Patienterna kommer att rekryteras inom öron-, näsa- och halstjänsten efter en baslinjebedömning. Enkel randomisering kommer att användas för att etablera båda terapeutiska grupperna med 45 patienter i varje grupp.
Grupp A: Patienter omhändertagna i samråd inom ÖNH-tjänsten som ger oromyo-funktionell klassisk rehabilitering.
Grupp B: Patienter omhändertagna i extern konsultation som får oromyo-funktionell rehabilitering genom ett virtuellt rehabiliteringsprogram riktat mot leendet, i sin bostad under virtuella förhållanden.
Patienterna ska ha fått diagnosen unilateral perifer facialispares, enligt House and Brackmanns internationella klassificering.
Inkluderingstid: 18 månader
Analys av mellan två grupper kommer att genomföras för att jämföra en målinriktad och intensiv rehabilitering med implementeringsavsikt, såsom virtuellt rehabiliteringsprogram, med standardterapi. Denna virtuella terapi kommer att bestå i att upprepa den mentala rörelse som önskas, så att den kommer att utföras mer spontant i vardagssituationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Facialispares kan delas in i supranukleär lesion (central facialispares) och infranukleär lesion såsom Bells pares, en idiopatisk sjukdom. Perifer ansiktsförlamning (PFP) är en frekvent men föga känd patologi (20/100 000 invånare i Frankrike om året). Oro-faciala funktioner och förmågan att förmedla känslomässig ansiktsinformation påverkas allvarligt av ansiktspares, vilket minskar patientens livskvalitet. PFP kan ha flera återverkningar på funktionella, estetiska, sociala, yrkesmässiga och psykologiska nivåer. Evolution och prognos beror inte bara på dess etiologi och gravitation, utan också på precocity och kvaliteten på den medicinska och paramedicinska vården. Det är väsentligt att bedöma funktionella och psykologiska problem innan man påbörjar en anpassad global terapeutisk vård. Även om dessa depressiva symtom kan förklaras av flera faktorer, skulle oförmågan att le vara en av de utlösande faktorerna för depression. Ansiktsfeedback-hypotesen kan vara en av många förklaringar eftersom leende framkallar ett positivt känslomässigt tillstånd och en känsla av välbefinnande. I PFP måste patienterna klara av sina svårigheter att le. Deras ansiktsbeteende påverkade deras egna känslomässiga upplevelser.
Tid som krävs för förbättring och risk för följdsjukdomar är proportionella i förlamningens svårighetsgrad (installationshastighet och axonal förlust). Har patienter som drar nytta av virtuell vård en deadline för återhämtning snabbare än kontrollpatienter? Förbättrar ett virtuellt rehabiliteringsprogram, hemlevererat, som är inriktat på leendet symmetriska rörelser och minskar psykologiska och funktionella problem?
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om virtuellt rehabiliteringsprogram är relevant jämfört med standardterapi. Det andra syftet är att karakterisera effektiviteten genom att analysera den tid som krävs för att få en stabil poäng på 4 i Sunnybrook-testet.
Ett sekundärt mål kommer att vara att minska de funktionella och sociala återverkningarna av ansiktsförlamningen med en intensiv och målinriktad behandling av leendet. Vidare kommer ett virtuellt rehabiliteringsprogram att implementeras i en interaktiv plattform.
För detta ändamål kommer en parallell randomiserad kontrollerad studie (RCT) av de två grupperna att genomföras: standardterapi kontra virtuellt rehabiliteringsprogram. RCT innebär en behandling där aktivt deltagande av patienten är nödvändigt så att endast bedömningen blir blind. Ansiktsmotorik (tunga, mun och ansiktsmotorik) mäts med hjälp av elektroniska apparater, objektiv och subjektiv utvärdering med pragmatiska områden som kommunikation, känslor och livskvalitet. Svårighetsgraden av patientens ansiktsförlamning bedöms av House and Brackmann-skalan. Denna globala bedömning kommer att utföras före behandlingens början och var tredje månad under 18 månader.
Patienterna kommer att rekryteras inom ÖNH-tjänsten efter en baslinjebedömning. Enkel randomisering kommer att användas för att etablera båda terapeutiska grupperna med 45 patienter i varje grupp.
Grupp A: Patienter omhändertagna i samråd inom ÖNH-tjänsten som ger oromyo-funktionell klassisk rehabilitering.
Grupp B: Patienter omhändertagna i extern konsultation som får oromyo-funktionell rehabilitering genom ett virtuellt rehabiliteringsprogram riktat mot leendet, i sin bostad under virtuella förhållanden.
Oro-myo-funktionell klassisk rehabilitering (Diels et al.):
Neuromuskulär omträning är ett problemlösningssätt för behandling med selektiv motorisk träning för att underlätta symmetrisk rörelse och kontrollera oönskad grovmotorisk aktivitet (synkinesis). Behandlingen består av att utföra dagliga massage och ansiktsövningar (tio minuter per dag). Motivation från patientens sida är en avgörande del av behandlingens framgång. Verktyg som feedback och specifika spegelövningar ger förstärkt sensorisk information för att förbättra neural anpassning och inlärning. Patientutbildning är den mest grundläggande aspekten av den terapeutiska processen. Ansiktsterapeuten ger utbildning i grundläggande ansiktsanatomi, fysiologi och kinesiologi som är relevant för varje patients specifika situation.
Behandlingen baseras på funktionsprofil. Tekniker kommer att användas för att underlätta rörelse och hämma onormala mönster förfinar motorisk kontroll, koordination och komplexitet i rörelsen. De specifika målen med omskolningen är att mobilisera den förlamade halvan och att undvika överinvestering av den friska halvan via avslappningen. Fokus: att hämma den onormala överaktiviteten snarare än att stärka musklerna. Även om varje patients program skiljer sig åt, finns det gemensamma aspekter i behandlingen av alla patienter.
Tekniken bygger på tre grundläggande principer:
- Långsam utförande för att bibehålla hämning när träningen ökar - minimala, inkrementella rörelser. Att initiera rörelser långsamt och gradvis gör att patienten kan observera och modifiera vinkeln, styrkan och hastigheten på utflykten när den inträffar. Som ett resultat utvecklas och lärs nya strategier för motorisk kontroll systematiskt.
- Små rörelser tillräckligt för att efterlikna uttrycksfulla rörelser och minska spill. Små rörelser bevarar isolerade reaktioner från ansiktsmusklerna genom att begränsa rekryteringen av motoriska enheter till de muskler som är riktade.
- Symmetri. Patienterna instrueras i symmetrisk träning av rörelser för att förstärka det normala fysiologiska svaret.
Behandlingssessioner på kliniken är utformade för att identifiera, utveckla och förfina de rörelsemönster som kommer att vara till störst nytta för varje patient. Patienter övar dessa rörelsemönster som upprepas på kliniken för att säkerställa noggrannhet. Genom hemprogrammet övar patienterna konsekvent de strategier som lärts på kliniken.
Virtuellt rehabiliteringsprogram:
Det är i e-hälsosammanhang som virtuella rehabiliteringsprogram bör övervägas. E-hälsa är en ny term för vårdpraxis som stöds av elektroniska processer och kommunikation. E-hälsa blir mer och mer som lösningen för universell tillgång till högkvalitativ vård.
Det virtuella rehabiliteringsprogrammet är en datoriserad rehabilitering, fjärrstyrd av terapeuten. Denna rehabilitering skulle möta patienters och terapeuters förväntningar med syftet att hantera bristen på terapeuter utbildade i den specifika rehabiliteringen av PFP. Det kommer att undvika alltför frekventa och bindande resor för patienterna. Faktum är att kilometersnittet för förlamade patienter som tas om hand i ÖNH-tjänsten i Pitié-Salpêtrière är cirka 88 km. Detta virtuella rehabiliteringsprogram skulle då uppfylla kraven i lagen ''Sjukhus, patient, hälsa och territorium'' av den 29 juli 2009.
Denna virtuella rehabilitering skulle också kunna hjälpa patienter att hålla sig motiverade genom att involvera dem aktivt i rehabiliteringsprocessen. I själva verket är patienten en självständig aktör för sin egen rehabilitering. Dessutom kommer visuell feedback från avataren att hjälpa dem att utföra rörelser på ett korrekt sätt
Patientdata överförs till terapeuterna. På distans kan läkaren räta ut övningarna för att utföra och uppdatera metoden i väntan på nästa patientkonsultation.
Patienten kommer att vara framför sin skärm och avataren kommer att producera "praxis" enligt utvecklingen och svårighetsgraden av PFP (House and Brackmann-skalan). Det rekommenderas att observera avataren upprepade gånger (tre gånger om dagen i två veckor) så att patienten lär sig lämpliga motoriska scheman. Sedan kommer patienten att tillämpa "implementerings-intention"-tekniken för att hitta rörelsen under alla omständigheter. Denna teknik består i att mentalt i förväg upprepa den avsiktliga rörelsen, så att den kommer att utföras mer spontant i vardagens situation.
Administrationsverktyget presenterar två sektorer: det tillåter å ena sidan att konsultera de registrerade patienterna (tillägg, modifieringar, konsultation av övningsvideon, rehabiliteringshantering och uppdatering, indikering av nästa rekommenderade övningar, tillägg av en anteckning för nästa session... ). Å andra sidan tillåter det att hantera övningarna som inkluderar ett antal poser. För varje ställning indikeras bibehållandet av poseringstiden och antalet iterationer av posen.
Digital, fortfarande underanvänd teknik, representerar en verklig potential för att förbättra professionella metoder.
Patientträningsverktyget är en Windows-programvara som ansluter till databasen och laddar ner övningarna för sessionen. Denna anslutning innebär en automatisk identifiering. Mjukvaran börjar med ett meddelande som postats av terapeuten. Sedan, ett enkelt gränssnitt, inklusive en halvskärm som publicerar vad som ser webbkameran och en annan halvskärm som visar avataren som fungerar som modell för träningspassen. Patienterna kan spela in sin egen pose och försöka igen om de behöver. Till slut anger ett meddelande slutet på den aktuella sessionen.
Statistisk analys:
Analys av mellan två grupper kommer att genomföras för att jämföra en målinriktad och intensiv rehabilitering med implementeringsavsikt, såsom virtuellt rehabiliteringsprogram, med standardterapi. Denna virtuella terapi kommer att bestå i att upprepa den mentala rörelse som önskas, så att den kommer att utföras mer spontant i vardagssituationen.
Alla kvantitativa variabler, som Sunnybrook-poängen, den bilabiala styrkan, House-Brackmann-poängen, MADRS-poängen och livskvalitetspoängen kommer att beskrivas av deras genomsnittliga poäng, standardavvikelse, medianpoäng, minimum och maximal poäng. Kategorispecifika variabler som Spielbergs stressskala, Mun-tunga-ansikte-motricitetsbedömning kommer att beskrivas genom deras frekvenser och deras procentsatser. Saknade data kommer att beaktas i dessa beräkningar. Tillförlitliga intervall på 95 % kommer att tillhandahållas när det blir nödvändigt.
Procentandelar i båda grupperna kommer att jämföras med Pearson X2-tester eller Fisher-tester enligt fördelningen. Kontinuerliga data kommer att jämföras med studenttester eller Mann-Whitney-tester, enligt deras fördelning. P-värden måste vara lägre än 0,05 för att betraktas som statistiskt signifikanta.
Analyser kommer att genomföras i avsikt att behandla, under ansvar av biostatistikpolen vid Clinical Research Unit (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, med programvaran SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnor ≥ 18 år
- Diagnostiserats med UNILATERAL perifer ansiktspares enligt kriterierna i International Classification of House and Brackmann (HB) mellan grad III och VI.
- Informerat och har undertecknat samtyckesformuläret
- Patient som har en dator med webbkamera och internetuppkoppling
- Ansluten till socialförsäkringssystemet (ej accepterad AME)
Exklusions kriterier:
- Major oförmögen, skyddad, berövad frihet
- Patienter med facialispares med tumörursprung
- Patienter med okorrigerade synproblem
- Patient som har fått injektioner med botulinumtoxin.
- Patient som genomgått rehabilitering av typ elektrisk stimulering
- Patient som har en ansiktsdiplegi, ett ansiktstransplantat eller en grad I eller II House and Brackmann (HB).
- Patient som genomgick rehabilitering av det förlamade ansiktet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter omhändertas i samråd inom ÖNH-tjänsten som ger oromyo-funktionell klassisk rehabilitering.
|
Patienter omhändertagna i extern konsultation som får oro-myo-funktionell rehabilitering genom ett virtuellt rehabiliteringsprogram riktat mot leendet, i sin bostad under virtuella förhållanden. Patienter omhändertas i samråd inom ÖNH-tjänsten som ger oromyo-funktionell klassisk rehabilitering. |
|
Experimentell: Experimentell virtuell arm
Patienter omhändertagna i extern konsultation som får oro-myo-funktionell rehabilitering genom ett virtuellt rehabiliteringsprogram riktat mot leendet, i sin bostad under virtuella förhållanden.
|
Neuromuskulär omträning är ett problemlösningssätt för behandling med selektiv motorisk träning för att underlätta symmetrisk rörelse och kontrollera oönskad grovmotorisk aktivitet (synkinesis).
Behandlingen består av dagliga massage och ansiktsövningar.
Motivation från patientens sida är en avgörande del av behandlingens framgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsmuskelfunktion med Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av ansiktsmuskelfunktionen med SFGS utfördes blint av en terapeut som inte var medveten om vilken typ av rehabiliteringsprogram som patienten hade fått (virtuell eller standardterapi).
Den tid som krävs för att få en stabil poäng på 4 under SFGS kommer att jämföras mellan båda behandlingarna.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella och psykologiska effekter med hjälp av ett specifikt frågeformulär
Tidsram: 18 månader
|
Bedömning av de funktionella och psykologiska effekterna av ansiktsförlamningen genom att använda ett specifikt frågeformulär om livskvalitet, graderat från 0 till 3 per föremål och upp till 99 poäng maximalt.
|
18 månader
|
|
Implementering av en virtuell rehabiliteringsplattform med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 18 månader
|
Relevansen av en virtuell rehabilitering kommer att bedömas med hjälp av specifika frågeformulär.
Dessutom kommer tidsjämförelse för att få ett stabilt betyg på 4 på Sunnybrook Grading Scale att genomföras mellan båda behandlingarna.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P131203
- 2015-A01428-41 (Annan identifierare: IDCRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .