- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02892864
Programma di riabilitazione virtuale nella paralisi facciale periferica (RVPF)
Rilevanza di un programma di riabilitazione virtuale nella paralisi facciale periferica
La paralisi facciale può essere suddivisa in lesione sopranucleare (paralisi facciale centrale) e lesione infranucleare come la paralisi di Bell, una malattia idiopatica. La paralisi facciale periferica (PFP) è una patologia frequente ma poco conosciuta (20/100.000 abitanti in Francia all'anno). Le funzioni oro-facciali e la capacità di trasmettere informazioni facciali emotive sono gravemente compromesse dalla paralisi facciale, riducendo così la qualità della vita del paziente. La PFP può avere diverse ripercussioni sul piano funzionale, estetico, sociale, occupazionale e psicologico. Evoluzione e prognosi dipendono non solo dalla sua eziologia e gravità, ma anche dalla precocità e dalla qualità delle cure mediche e paramediche. È essenziale valutare i problemi funzionali e psicologici prima di iniziare un'assistenza terapeutica globale adattata. Se questi sintomi depressivi possono essere spiegati da molteplici fattori, l'incapacità di sorridere sarebbe uno dei fattori scatenanti della depressione. L'ipotesi del feedback facciale potrebbe essere una delle tante spiegazioni perché sorridere induce uno stato emotivo positivo e una sensazione di benessere. In PFP, i pazienti devono affrontare le loro difficoltà a sorridere. Il loro comportamento facciale ha influenzato le loro esperienze emotive.
Lo scopo principale del presente studio è determinare se il programma di riabilitazione virtuale è rilevante rispetto alla terapia standard. Il secondo obiettivo è quello di caratterizzare l'efficienza analizzando il tempo necessario per ottenere un punteggio stabile di 4 nel test Sunnybrook. Un obiettivo secondario sarà quello di diminuire le ripercussioni funzionali e sociali della paralisi facciale con una terapia intensiva e mirata del sorriso. Inoltre, un programma di riabilitazione virtuale sarà implementato in una piattaforma interattiva.
A tal fine, verrà condotto uno studio parallelo randomizzato controllato (RCT) dei due gruppi: terapia standard rispetto a programma di riabilitazione virtuale. L'RCT prevede un trattamento in cui è necessaria la partecipazione attiva del paziente, quindi solo la valutazione sarà in cieco. Le abilità motorie facciali (lingua, bocca e motricità del viso) sono misurate utilizzando dispositivi elettronici, valutazione oggettiva e soggettiva con campi pragmatici come comunicazione, emozione e qualità della vita. La gravità della paralisi facciale del paziente è valutata dalla scala di House e Brackmann. Questa valutazione globale sarà condotta prima dell'inizio della terapia e ogni 3 mesi per 18 mesi.
I pazienti verranno reclutati all'interno del servizio orecchio, naso e gola (ENT) dopo una valutazione di base. Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per stabilire entrambi i gruppi terapeutici con 45 pazienti in ciascun gruppo.
Gruppo A: Pazienti seguiti in consultazione all'interno del servizio ORL che fornisce riabilitazione classica oro-mio-funzionale.
Gruppo B: Pazienti seguiti in consulenza esterna che ricevono riabilitazione oro-mio-funzionale attraverso un programma riabilitativo virtuale mirato al sorriso, nel loro luogo di vita in condizioni virtuali.
Ai pazienti deve essere stata diagnosticata una paralisi facciale periferica unilaterale, secondo la classificazione internazionale di House e Brackmann.
Tempo di inclusione: 18 mesi
Verrà condotta un'analisi tra due gruppi al fine di confrontare una riabilitazione con intenzione di implementazione mirata e intensiva come un programma di riabilitazione virtuale con una terapia standard. Questa terapia virtuale consisterà nel ripetere mentalmente il movimento desiderato, in modo che venga eseguito più spontaneamente nella situazione della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi facciale può essere suddivisa in lesione sopranucleare (paralisi facciale centrale) e lesione infranucleare come la paralisi di Bell, una malattia idiopatica. La paralisi facciale periferica (PFP) è una patologia frequente ma poco conosciuta (20/100.000 abitanti in Francia all'anno). Le funzioni oro-facciali e la capacità di trasmettere informazioni facciali emotive sono gravemente compromesse dalla paralisi facciale, riducendo così la qualità della vita del paziente. La PFP può avere diverse ripercussioni sul piano funzionale, estetico, sociale, occupazionale e psicologico. Evoluzione e prognosi dipendono non solo dalla sua eziologia e gravità, ma anche dalla precocità e dalla qualità delle cure mediche e paramediche. È essenziale valutare i problemi funzionali e psicologici prima di iniziare un'assistenza terapeutica globale adattata. Sebbene questi sintomi depressivi possano essere spiegati da molteplici fattori, l'incapacità di sorridere sarebbe uno dei fattori scatenanti della depressione. L'ipotesi del feedback facciale potrebbe essere una delle tante spiegazioni perché sorridere induce uno stato emotivo positivo e una sensazione di benessere. In PFP, i pazienti devono affrontare le loro difficoltà a sorridere. Il loro comportamento facciale ha influenzato le loro esperienze emotive.
Il tempo necessario per il miglioramento e il rischio di sequele sono proporzionali alla gravità della paralisi (velocità di installazione e perdita assonale). I pazienti che beneficiano di cure virtuali hanno una scadenza di recupero più rapida rispetto ai pazienti di controllo? Un programma di riabilitazione virtuale, domiciliare, mirato al sorriso migliora i movimenti simmetrici e riduce i problemi psicologici e funzionali?
Lo scopo principale del presente studio è determinare se il programma di riabilitazione virtuale è rilevante rispetto alla terapia standard. Il secondo obiettivo è quello di caratterizzare l'efficienza analizzando il tempo necessario per ottenere un punteggio stabile di 4 nel test Sunnybrook.
Un obiettivo secondario sarà quello di diminuire le ripercussioni funzionali e sociali della paralisi facciale con una terapia intensiva e mirata del sorriso. Inoltre, un programma di riabilitazione virtuale sarà implementato in una piattaforma interattiva.
A tal fine, verrà condotto uno studio parallelo randomizzato controllato (RCT) dei due gruppi: terapia standard rispetto a programma di riabilitazione virtuale. L'RCT prevede un trattamento in cui è necessaria la partecipazione attiva del paziente, quindi solo la valutazione sarà in cieco. Le abilità motorie facciali (lingua, bocca e motricità del viso) sono misurate utilizzando dispositivi elettronici, valutazione oggettiva e soggettiva con campi pragmatici come comunicazione, emozione e qualità della vita. La gravità della paralisi facciale del paziente è valutata dalla scala di House e Brackmann. Questa valutazione globale sarà condotta prima dell'inizio della terapia e ogni 3 mesi per 18 mesi.
I pazienti saranno reclutati all'interno del servizio ORL dopo una valutazione di base. Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per stabilire entrambi i gruppi terapeutici con 45 pazienti in ciascun gruppo.
Gruppo A: Pazienti seguiti in consultazione all'interno del servizio ORL che fornisce riabilitazione classica oro-mio-funzionale.
Gruppo B: Pazienti seguiti in consulenza esterna che ricevono riabilitazione oro-mio-funzionale attraverso un programma riabilitativo virtuale mirato al sorriso, nel loro luogo di vita in condizioni virtuali.
Riabilitazione classica oro-mio-funzionale (Diels et al.):
Il riaddestramento neuromuscolare è un approccio di problem solving al trattamento che utilizza l'allenamento motorio selettivo per facilitare il movimento simmetrico e controllare l'attività motoria grossolana indesiderata (sincinesi). Il trattamento consiste nell'eseguire giornalmente massaggi ed esercizi facciali (dieci minuti al giorno). La motivazione da parte del paziente è un elemento cruciale per il successo del trattamento Strumenti come il feedback e specifici esercizi allo specchio forniscono informazioni sensoriali aumentate per migliorare l'adattamento e l'apprendimento neurale. L'educazione del paziente è l'aspetto fondamentale del processo terapeutico. Il terapista facciale fornisce una formazione in anatomia facciale di base, fisiologia e kinesiologia pertinente alla situazione specifica di ciascun paziente.
Il trattamento si basa sul profilo funzionale. Verranno utilizzate tecniche per facilitare il movimento e inibire schemi anomali affinare il controllo motorio, la coordinazione e la complessità del movimento. Gli obiettivi specifici della rieducazione sono di mobilizzare l'emifacciale paralizzato e di evitare l'eccessivo investimento dell'emifacciale sano attraverso il rilassamento. Focus: inibire l'attività eccessiva anormale piuttosto che rafforzare i muscoli. Anche se il programma di ogni paziente è diverso, ci sono aspetti comuni nel trattamento di tutti i pazienti.
La tecnica si basa su tre principi fondamentali:
- Esecuzione lenta per mantenere l'inibizione all'aumentare dell'esercizio - movimenti minimi e incrementali. Iniziare i movimenti lentamente e gradualmente consente al paziente di osservare e modificare l'angolo, la forza e la velocità dell'escursione man mano che si verifica. Di conseguenza, vengono sistematicamente sviluppate e apprese nuove strategie di controllo motorio.
- Piccoli movimenti sufficienti per imitare i movimenti espressivi e diminuire il trabocco. Piccoli movimenti preservano risposte isolate dei muscoli facciali limitando il reclutamento di unità motorie a quei muscoli mirati.
- Simmetria. I pazienti vengono istruiti nell'esercizio simmetrico dei movimenti per rafforzare la normale risposta fisiologica.
Le sessioni di trattamento clinico sono progettate per identificare, sviluppare e perfezionare i modelli di movimento che saranno di maggior beneficio per ciascun paziente. I pazienti praticano questi schemi di movimento ripetuti in clinica per garantire la precisione. Attraverso il programma domiciliare, i pazienti praticano costantemente le strategie apprese in clinica.
Programma di riabilitazione virtuale:
È nel contesto dell'e-health che dovrebbe essere preso in considerazione il programma di riabilitazione virtuale. E-health è un termine recente per la pratica sanitaria supportata da processi e comunicazioni elettronici. L'e-health sta diventando sempre di più la soluzione per l'accesso universale a cure di alta qualità.
Il percorso riabilitativo virtuale è una riabilitazione computerizzata, gestita a distanza dal terapista. Questa riabilitazione soddisferebbe le aspettative dei pazienti e dei terapisti con l'obiettivo di far fronte alla mancanza di terapisti formati nella riabilitazione specifica del PFP. Eviterà viaggi troppo frequenti e impegnativi dei pazienti. Infatti, la media chilometrica dei pazienti paralizzati assistiti nel servizio ORL di Pitié-Salpêtrière è di circa 88 km. Questo programma di riabilitazione virtuale soddisferebbe quindi i requisiti della legge '' Ospedale, paziente, salute e territorio '' del 29 luglio 2009.
Questa riabilitazione virtuale potrebbe anche aiutare i pazienti a rimanere motivati coinvolgendoli attivamente nel processo di riabilitazione. Il paziente, infatti, è attore autonomo della propria riabilitazione. Inoltre, il feedback visivo fornito dall'avatar li aiuterà a eseguire i movimenti in modo corretto
I dati dei pazienti vengono trasferiti ai terapisti. A distanza il clinico è in grado di raddrizzare gli esercizi da eseguire e di aggiornare la metodica in attesa del successivo consulto con il paziente.
Il paziente sarà davanti al suo schermo e l'avatar produrrà ''prassie'' secondo l'evoluzione e la gravità della PFP (scala di House e Brackmann). Si consiglia di osservare ripetutamente l'avatar (tre volte al giorno per due settimane) in modo che il paziente impari gli schemi motori appropriati. Quindi, il paziente applicherà la tecnica ''implementazione-intenzione'' per trovare il movimento in qualsiasi circostanza. Questa tecnica consiste nel ripetere mentalmente in anticipo il movimento deliberato, in modo che venga eseguito più spontaneamente nella situazione della vita quotidiana.
Lo strumento di amministrazione presenta due settori: da un lato consente di consultare i pazienti registrati (integrazione, modifiche, consultazione del video degli esercizi, gestione e aggiornamento della riabilitazione, indicazione dei prossimi esercizi consigliati, aggiunta di una nota per la prossima seduta... ). D'altra parte, permette di gestire gli esercizi che includono un certo numero di pose. Per ogni posa viene indicato il tempo di mantenimento delle pose e il numero di iterazioni della posa.
La tecnologia digitale, ancora sottoutilizzata, rappresenta un reale potenziale per migliorare le pratiche professionali.
Lo strumento di addestramento del paziente è un software run-time di Windows che si collega al database e scarica gli esercizi della sessione. Questa connessione implica un'identificazione automatica. Il software inizia con un messaggio pubblicato dal terapeuta. Quindi, un'interfaccia semplice, comprendente un mezzo schermo che pubblica ciò che vede la webcam e un altro mezzo schermo che mostra l'avatar che funge da modello per le sessioni di allenamento. I pazienti sono in grado di registrare la propria posa e riprovare se necessario. Al termine, un messaggio indica la fine della sessione corrente.
Analisi statistica:
Verrà condotta un'analisi tra due gruppi al fine di confrontare una riabilitazione con intenzione di implementazione mirata e intensiva come un programma di riabilitazione virtuale con una terapia standard. Questa terapia virtuale consisterà nel ripetere mentalmente il movimento desiderato, in modo che venga eseguito più spontaneamente nella situazione della vita quotidiana.
Tutte le variabili quantitative, come il punteggio Sunnybrook, la forza bilabiale, il punteggio House-Brackmann, il punteggio MADRS e il punteggio Quality of Life saranno descritte dal loro punteggio medio, deviazione standard, punteggio mediano, punteggio minimo e massimo. Le variabili specifiche di categoria come la scala dello stress di Spielberg, la valutazione della motricità bocca-lingua-faccia saranno descritte dalle loro frequenze e dalle loro percentuali. I dati mancanti saranno presi in considerazione in questi calcoli. Intervalli affidabili al 95% saranno forniti quando sarà necessario.
Le percentuali in entrambi i gruppi saranno confrontate mediante test di Pearson X2 o test di Fisher in base alla distribuzione. I dati continui saranno confrontati con test di Student o test di Mann-Whitney, a seconda della loro distribuzione. I valori P devono essere inferiori a 0,05 per essere considerati statisticamente significativi.
Le analisi saranno realizzate in intenzione di trattare, sotto la responsabilità del polo di Biostatistica dell'Unità di Ricerca Clinica (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, con il software SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna ≥ 18 anni
- Diagnosi di paralisi facciale periferica UNILATERALE secondo i criteri della Classificazione Internazionale di House e Brackmann (HB) tra i gradi III e VI.
- Informato e dopo aver firmato il modulo di consenso
- Paziente che ha un computer con webcam e una connessione internet
- Affiliato alla previdenza sociale (non accettata AME)
Criteri di esclusione:
- Maggiore incapace, protetto, privato della libertà
- Pazienti con paralisi facciale di origine tumorale
- Pazienti con problemi di vista non corretti
- Paziente che ha subito iniezioni di tossina botulinica.
- Paziente sottoposto a riabilitazione di tipo elettrostimolazione
- Paziente che ha una diplegia facciale, un innesto del volto o un grado I o II House e Brackmann (HB).
- Paziente sottoposto a riabilitazione del volto paralizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Pazienti seguiti in consultazione all'interno del servizio ORL che effettua la riabilitazione classica oro-mio-funzionale.
|
Pazienti seguiti in consulenza esterna che ricevono riabilitazione oro-mio-funzionale attraverso un programma riabilitativo virtuale mirato al sorriso, nel loro luogo di vita in condizioni virtuali. Pazienti seguiti in consultazione all'interno del servizio ORL che effettua la riabilitazione classica oro-mio-funzionale. |
|
Sperimentale: Braccio virtuale sperimentale
Pazienti seguiti in consulenza esterna che ricevono riabilitazione oro-mio-funzionale attraverso un programma riabilitativo virtuale mirato al sorriso, nel loro luogo di vita in condizioni virtuali.
|
Il riaddestramento neuromuscolare è un approccio di problem solving al trattamento che utilizza l'allenamento motorio selettivo per facilitare il movimento simmetrico e controllare l'attività motoria grossolana indesiderata (sincinesi).
Il trattamento consiste nell'effettuare massaggi quotidiani ed esercizi facciali.
La motivazione da parte del paziente è un elemento cruciale per il successo del trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione dei muscoli facciali utilizzando Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La valutazione della funzione dei muscoli facciali mediante SFGS è stata eseguita alla cieca da un terapista che non era a conoscenza del tipo di programma di riabilitazione che il paziente aveva ricevuto (terapia virtuale o standard).
Il tempo necessario per ottenere un punteggio stabile di 4 sotto il SFGS verrà confrontato tra le due terapie.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impatti funzionali e psicologici attraverso un questionario specifico
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Valutazione degli impatti funzionali e psicologici della paralisi facciale utilizzando uno specifico questionario sulla qualità della vita graduato da 0 a 3 per item e punteggio massimo fino a 99 punti.
|
18 mesi
|
|
Realizzazione di una piattaforma riabilitativa virtuale tramite questionari
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La rilevanza di una riabilitazione virtuale sarà valutata mediante specifici questionari.
Inoltre, verrà condotto un confronto temporale tra le due terapie per ottenere un punteggio stabile di 4 alla scala di valutazione di Sunnybrook.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie dei nervi cranici
- Infezioni da Herpesviridae
- Malattie del nervo facciale
- Paralisi
- Paralisi della Campana
- Paralisi facciale
- Faccine
Altri numeri di identificazione dello studio
- P131203
- 2015-A01428-41 (Altro identificatore: IDCRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riabilitazione classica oro-mio-funzionale
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoCrisi non epilettiche psicogene (PNES)Stati Uniti