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Programa de Rehabilitación Virtual en Parálisis Facial Periférica (RVPF)

24 de mayo de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevancia de un Programa de Rehabilitación Virtual en Parálisis Facial Periférica

La parálisis facial se puede dividir en lesión supranuclear (parálisis facial central) y lesión infranuclear como la parálisis de Bell, una enfermedad idiopática. La parálisis facial periférica (PFP) es una patología frecuente pero poco conocida (20/100 000 habitantes en Francia al año). Las funciones orofaciales y la capacidad de transmitir información facial emocional se ven gravemente afectadas por la parálisis facial, lo que reduce la calidad de vida del paciente. La PFP puede tener diversas repercusiones a nivel funcional, estético, social, ocupacional y psicológico. La evolución y el pronóstico dependen no solo de su etiología y gravedad, sino también de la precocidad y la calidad de la atención médica y paramédica. Es fundamental evaluar aspectos funcionales y psicológicos antes de iniciar una atención terapéutica global adaptada. Si estos síntomas depresivos pueden explicarse por múltiples factores, la incapacidad para sonreír sería uno de los factores desencadenantes de la depresión. La hipótesis de la retroalimentación facial podría ser una de muchas explicaciones porque sonreír induce un estado emocional positivo y una sensación de bienestar. En PFP, los pacientes deben hacer frente a sus dificultades para sonreír. Su comportamiento facial afectó sus propias experiencias emocionales.

El objetivo principal del presente estudio es determinar si el programa de rehabilitación virtual es relevante en comparación con la terapia estándar. El segundo objetivo es caracterizar la eficiencia analizando el tiempo necesario para obtener una puntuación estable de 4 en el test de Sunnybrook. Un objetivo secundario será disminuir las repercusiones funcionales y sociales de la parálisis facial con una terapia intensiva y dirigida de la sonrisa. Además, se implementará un programa de rehabilitación virtual en una plataforma interactiva.

Para ello, se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) paralelo de los dos grupos: terapia estándar versus programa de rehabilitación virtual. El ECA supone un tratamiento en el que es necesaria la participación activa del paciente por lo que solo se cegará la valoración. La motricidad facial (motricidad de la lengua, la boca y la cara) se mide mediante dispositivos electrónicos, evaluación objetiva y subjetiva con campos pragmáticos como la comunicación, la emoción y la calidad de vida. La gravedad de la parálisis facial del paciente se valora mediante la escala de House y Brackmann. Esta valoración global se realizará antes del inicio de la terapia y cada 3 meses durante 18 meses.

Los pacientes serán reclutados dentro del servicio de Oído, Nariz y Garganta (ENT) después de una evaluación inicial. Se utilizará aleatorización simple para establecer ambos grupos terapéuticos con 45 pacientes en cada grupo.

Grupo A: Pacientes atendidos en consulta dentro del servicio de ORL que realiza rehabilitación clásica oro-mio-funcional.

Grupo B: Pacientes atendidos en consulta externa que reciben rehabilitación oro-mio-funcional a través de un programa de rehabilitación virtual dirigido a la sonrisa, en su lugar de residencia en condiciones virtuales.

Los pacientes debían haber sido diagnosticados de parálisis facial periférica unilateral, según la clasificación internacional de House y Brackmann.

Tiempo de inclusión: 18 meses

Se llevará a cabo un análisis entre dos grupos para comparar una rehabilitación con intención de implementación específica e intensiva, como un programa de rehabilitación virtual, con la terapia estándar. Esta terapia virtual consistirá en repetir mentalmente el movimiento deseado, para que se ejecute de forma más espontánea en la situación de la vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis facial se puede dividir en lesión supranuclear (parálisis facial central) y lesión infranuclear como la parálisis de Bell, una enfermedad idiopática. La parálisis facial periférica (PFP) es una patología frecuente pero poco conocida (20/100 000 habitantes en Francia al año). Las funciones orofaciales y la capacidad de transmitir información facial emocional se ven gravemente afectadas por la parálisis facial, lo que reduce la calidad de vida del paciente. La PFP puede tener diversas repercusiones a nivel funcional, estético, social, ocupacional y psicológico. La evolución y el pronóstico dependen no solo de su etiología y gravedad, sino también de la precocidad y la calidad de la atención médica y paramédica. Es fundamental evaluar aspectos funcionales y psicológicos antes de iniciar una atención terapéutica global adaptada. Aunque estos síntomas depresivos pueden explicarse por múltiples factores, la incapacidad para sonreír sería uno de los factores desencadenantes de la depresión. La hipótesis de la retroalimentación facial podría ser una de muchas explicaciones porque sonreír induce un estado emocional positivo y una sensación de bienestar. En PFP, los pacientes deben hacer frente a sus dificultades para sonreír. Su comportamiento facial afectó sus propias experiencias emocionales.

El tiempo requerido para la mejoría y el riesgo de secuelas son proporcionales a la severidad de la parálisis (velocidad de instalación y pérdida axonal). ¿Los pacientes que se benefician de la atención virtual tienen un plazo de recuperación más rápido que los pacientes de control? ¿Un programa de rehabilitación virtual, a domicilio, dirigido a la sonrisa, mejora los movimientos simétricos y reduce los problemas psicológicos y funcionales?

El objetivo principal del presente estudio es determinar si el programa de rehabilitación virtual es relevante en comparación con la terapia estándar. El segundo objetivo es caracterizar la eficiencia analizando el tiempo necesario para obtener una puntuación estable de 4 en el test de Sunnybrook.

Un objetivo secundario será disminuir las repercusiones funcionales y sociales de la parálisis facial con una terapia intensiva y dirigida de la sonrisa. Además, se implementará un programa de rehabilitación virtual en una plataforma interactiva.

Para ello, se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) paralelo de los dos grupos: terapia estándar versus programa de rehabilitación virtual. El ECA supone un tratamiento en el que es necesaria la participación activa del paciente por lo que solo se cegará la valoración. La motricidad facial (motricidad de la lengua, la boca y la cara) se mide mediante dispositivos electrónicos, evaluación objetiva y subjetiva con campos pragmáticos como la comunicación, la emoción y la calidad de vida. La gravedad de la parálisis facial del paciente se valora mediante la escala de House y Brackmann. Esta valoración global se realizará antes del inicio de la terapia y cada 3 meses durante 18 meses.

Los pacientes serán reclutados dentro del servicio de otorrinolaringología después de una evaluación inicial. Se utilizará aleatorización simple para establecer ambos grupos terapéuticos con 45 pacientes en cada grupo.

Grupo A: Pacientes atendidos en consulta dentro del servicio de ORL que realiza rehabilitación clásica oro-mio-funcional.

Grupo B: Pacientes atendidos en consulta externa que reciben rehabilitación oro-mio-funcional a través de un programa de rehabilitación virtual dirigido a la sonrisa, en su lugar de residencia en condiciones virtuales.

Rehabilitación clásica oro-mio-funcional (Diels et al.):

El reentrenamiento neuromuscular es un enfoque de tratamiento de resolución de problemas que utiliza el entrenamiento motor selectivo para facilitar el movimiento simétrico y controlar la actividad motora gruesa no deseada (sincinesia). El tratamiento consiste en realizar masajes y ejercicios faciales diarios (diez minutos por día). La motivación por parte del paciente es un elemento crucial para el éxito del tratamiento. Las herramientas, como la retroalimentación y los ejercicios de espejo específicos, brindan información sensorial aumentada para mejorar la adaptación neuronal y el aprendizaje. La educación del paciente es el aspecto más básico del proceso terapéutico. El terapeuta facial brinda capacitación en anatomía facial básica, fisiología y kinesiología pertinente a la situación específica de cada paciente.

El tratamiento se basa en el perfil funcional. Se utilizarán técnicas para facilitar el movimiento e inhibir patrones anormales, refinar el control motor, la coordinación y la complejidad del movimiento. Los objetivos específicos de la reeducación son movilizar el hemifaz paralizado y evitar la sobreinversión del hemifaz sano a través de la relajación. Enfoque: para inhibir la sobreactividad anormal en lugar de fortalecer los músculos. Aunque el programa de cada paciente es diferente, existen aspectos comunes en el tratamiento de todos los pacientes.

La técnica se basa en tres principios fundamentales:

  • Ejecución lenta para mantener la inhibición a medida que aumenta el ejercicio: movimientos mínimos e incrementales. Iniciar los movimientos lenta y gradualmente permite al paciente observar y modificar el ángulo, la fuerza y ​​la velocidad de la excursión a medida que se produce. Como resultado, se desarrollan y aprenden sistemáticamente nuevas estrategias de control motor.
  • Pequeños movimientos suficientes para imitar movimientos expresivos y disminuir el desbordamiento. Los movimientos pequeños preservan las respuestas aisladas de los músculos faciales al limitar el reclutamiento de unidades motoras a los músculos objetivo.
  • Simetría. Se instruye a los pacientes en ejercicios simétricos de movimientos para reforzar la respuesta fisiológica normal.

Las sesiones de tratamiento clínico están diseñadas para identificar, desarrollar y refinar los patrones de movimiento que serán de mayor beneficio para cada paciente. Los pacientes practican estos patrones de movimiento repetidos en la clínica para asegurar la precisión. A través del programa en el hogar, los pacientes practican constantemente las estrategias aprendidas en la clínica.

Programa de rehabilitación virtual:

Es en el contexto de la salud electrónica donde se debe considerar el programa de rehabilitación virtual. E-salud es un término reciente para la práctica de atención médica respaldada por procesos y comunicaciones electrónicos. La e-salud se está convirtiendo cada vez más en la solución para el acceso universal a una atención de alta calidad.

El programa de rehabilitación virtual es una rehabilitación informatizada, gestionada a distancia por el terapeuta. Esta rehabilitación respondería a las expectativas de pacientes y terapeutas con el objetivo de suplir la falta de terapeutas capacitados en la rehabilitación específica de la PFP. Evitará viajes demasiado frecuentes y vinculantes de los pacientes. En efecto, el promedio kilométrico de pacientes paralíticos atendidos en el servicio de Otorrinolaringología de Pitié-Salpêtrière es de unos 88 km. Este programa de rehabilitación virtual cumpliría entonces con los requisitos de la ley ''Hospital, Paciente, Salud y Territorio'' del 29 de julio de 2009.

Esta rehabilitación virtual también podría ayudar a los pacientes a mantenerse motivados al involucrarlos activamente en el proceso de rehabilitación. De hecho, el paciente es un actor autónomo de su propia rehabilitación. Además, la retroalimentación visual proporcionada por el avatar les ayudará a ejecutar los movimientos de manera adecuada.

Los datos del paciente se transfieren a los terapeutas. A distancia, el clínico puede enderezar los ejercicios a ejecutar y actualizar el método mientras espera la próxima consulta del paciente.

El paciente estará frente a su pantalla y el avatar producirá ''praxis'' según la evolución y la gravedad de la PFP (escala de House y Brackmann). Se recomienda observar al avatar repetidamente (tres veces al día durante dos semanas) para que el paciente aprenda los esquemas motores adecuados. Luego, el paciente aplicará la técnica de ''implementación-intención'' para encontrar el movimiento en cualquier circunstancia. Esta técnica consiste en repetir mentalmente por adelantado el movimiento deliberado, para que se ejecute de forma más espontánea en situaciones de la vida cotidiana.

La herramienta de administración presenta dos sectores: permite por un lado consultar los pacientes registrados (adición, modificaciones, consulta del vídeo de ejercicios, gestión y actualización de la rehabilitación, indicación de los próximos ejercicios recomendados, adición de una nota para la próxima sesión... ). Por otro lado, permite gestionar los ejercicios que incluyen una serie de poses. Para cada pose, se indica el tiempo de mantenimiento de las poses y el número de iteraciones de la pose.

La tecnología digital, aún subutilizada, representa un potencial real para mejorar las prácticas profesionales.

La herramienta de formación de pacientes es un software de tiempo de ejecución de Windows que se conecta a la base de datos y descarga los ejercicios de la sesión. Esta conexión implica una identificación automática. El software comienza con un mensaje publicado por el terapeuta. Luego, una interfaz simple, que incluye una media pantalla que muestra lo que ve la cámara web y otra media pantalla que muestra el avatar que sirve como modelo para las sesiones de entrenamiento. Los pacientes pueden grabar su propia pose y volver a intentarlo si es necesario. Al final, un mensaje indica el final de la sesión actual.

Análisis estadístico:

Se llevará a cabo un análisis entre dos grupos para comparar una rehabilitación con intención de implementación específica e intensiva, como un programa de rehabilitación virtual, con la terapia estándar. Esta terapia virtual consistirá en repetir mentalmente el movimiento deseado, para que se ejecute de forma más espontánea en la situación de la vida cotidiana.

Todas las variables cuantitativas, como el puntaje de Sunnybrook, la fuerza bilabial, el puntaje de House-Brackmann, el puntaje de MADRS y el puntaje de Calidad de Vida, se describirán por su puntaje promedio, desviación estándar, puntaje mediano, puntaje mínimo y máximo. Las variables específicas de la categoría como la escala de estrés de Spielberg, la evaluación de la motricidad boca-lengua-cara se describirán por sus frecuencias y sus porcentajes. Los datos faltantes se tendrán en cuenta en estos cálculos. Se proporcionarán intervalos fiables en un 95 % cuando sea necesario.

Los porcentajes en ambos grupos se compararán mediante pruebas de Pearson X2 o pruebas de Fisher según la distribución. Los datos continuos se compararán mediante pruebas de Student o pruebas de Mann-Whitney, según su distribución. Los valores de p deben ser inferiores a 0,05 para que se consideren estadísticamente significativos.

Los análisis se realizarán en intención de tratar, bajo la responsabilidad del polo de Bioestadística de la Unidad de Investigación Clínica (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, con el software SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años
  • Diagnosticada con parálisis facial periférica UNILATERAL según los criterios de la Clasificación Internacional de House y Brackmann (HB) entre los grados III y VI.
  • Informado y habiendo firmado el formulario de consentimiento
  • Paciente que dispone de un ordenador con webcam y conexión a internet
  • Afiliado a régimen de seguridad social (AME no aceptado)

Criterio de exclusión:

  • Mayor incapaz, protegido, privado de libertad
  • Pacientes con parálisis facial de origen tumoral
  • Pacientes con problemas de visión no corregidos
  • Paciente que ha tenido inyecciones de toxina botulínica.
  • Paciente que ha sido sometido a rehabilitación de tipo estimulaciones eléctricas.
  • Paciente que presenta una diplejía facial, un injerto de la cara o un grado I o II de House and Brackmann (HB).
  • Paciente que se sometió a rehabilitación de la cara paralizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control
Pacientes atendidos en consulta dentro del servicio de ORL que realiza rehabilitación clásica oro-mio-funcional.

Pacientes atendidos en consulta externa que reciben rehabilitación oro-mio-funcional a través de un programa de rehabilitación virtual dirigido a la sonrisa, en su lugar de residencia en condiciones virtuales.

Pacientes atendidos en consulta dentro del servicio de ORL que realiza rehabilitación clásica oro-mio-funcional.

Experimental: Brazo virtual experimental
Pacientes atendidos en consulta externa que reciben rehabilitación oro-mio-funcional a través de un programa de rehabilitación virtual dirigido a la sonrisa, en su lugar de residencia en condiciones virtuales.
El reentrenamiento neuromuscular es un enfoque de tratamiento de resolución de problemas que utiliza el entrenamiento motor selectivo para facilitar el movimiento simétrico y controlar la actividad motora gruesa no deseada (sincinesia). El tratamiento consiste en realizar masajes diarios y ejercicios faciales. La motivación por parte del paciente es un elemento crucial en el éxito del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los músculos faciales utilizando el sistema de clasificación facial Sunnybrook (SFGS).
Periodo de tiempo: 18 meses
La evaluación de la función de los músculos faciales mediante SFGS fue realizada a ciegas por un terapeuta que desconocía el tipo de programa de rehabilitación que había recibido el paciente (terapia virtual o estándar). Se comparará el tiempo necesario para obtener una puntuación estable de 4 en la SFGS entre ambas terapias.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impactos funcionales y psicológicos mediante un cuestionario específico
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluación de los impactos funcionales y psicológicos de la parálisis facial mediante el uso de un cuestionario específico de calidad de vida graduado de 0 a 3 por ítem y hasta 99 puntos de puntuación máxima.
18 meses
Implementación de una plataforma de rehabilitación virtual mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 18 meses
La pertinencia de una rehabilitación virtual se evaluará mediante cuestionarios específicos. Además, se realizará una comparación de tiempo entre ambas terapias para obtener una puntuación estable de 4 en la escala de calificación de Sunnybrook.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis facial periférica unilateral

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