周围性面瘫虚拟康复计划 (RVPF)
虚拟康复计划在周围性面瘫中的相关性
面神经麻痹可分为核上性病变(中枢性面神经麻痹)和核下性病变,如特发性贝尔氏麻痹。 周围性面瘫 (PFP) 是一种常见但鲜为人知的病理(法国每年有 20 / 100 000 居民)。 面瘫严重影响口面部功能和面部表情信息的表达能力,从而降低患者的生活质量。 PFP 会对功能、审美、社会、职业和心理层面产生多种影响。 演变和预后不仅取决于其病因和严重程度,还取决于早熟和医疗和辅助医疗服务的质量。 在开始适应性的全球治疗护理之前,评估功能和心理问题至关重要。 如果这些抑郁症状可以用多种因素来解释,那么无法微笑将是抑郁症的触发因素之一。 面部反馈假设可能是众多解释之一,因为微笑会引发积极的情绪状态和幸福感。 在 PFP 中,患者必须克服困难才能微笑。 他们的面部表情影响了他们自己的情感体验。
本研究的主要目的是确定虚拟康复计划与标准疗法相比是否相关。 第二个目标是通过分析在 Sunnybrook 测试中获得稳定的 4 分所需的时间来表征效率。 次要目标是通过强化和有针对性的微笑治疗来减少面瘫的功能和社会影响。 此外,虚拟康复计划将在互动平台上实施。
为此,将对两组进行平行随机对照试验 (RCT):标准疗法与虚拟康复计划。 RCT 涉及一种治疗,其中患者的积极参与是必要的,因此只有评估是盲法的。 面部运动技能(舌头、嘴巴和面部运动)是使用电子设备测量的,客观和主观评估具有实用领域,如沟通、情感和生活质量。 患者面瘫的严重程度采用House和Brackmann量表进行评价。 这种全面评估将在治疗开始前进行,并在 18 个月内每 3 个月进行一次。
在基线评估后,将在耳鼻喉 (ENT) 服务中招募患者。 将使用简单随机化来建立两个治疗组,每组 45 名患者。
A 组:在提供肌肉功能经典康复的耳鼻喉科服务中接受咨询的患者。
B 组:在虚拟环境中通过针对微笑的虚拟康复计划接受肌肉功能康复的外部会诊患者。
根据 House 和 Brackmann 国际分类,患者必须被诊断为单侧周围性面瘫。
纳入时间:18个月
将进行两组间分析,以比较有针对性和强化的实施意图康复,例如虚拟康复计划与标准疗法。 这种虚拟疗法将包括重复所需的心理运动,以便在日常生活中更自发地执行。
研究概览
详细说明
面神经麻痹可分为核上性病变(中枢性面神经麻痹)和核下性病变,如特发性贝尔氏麻痹。 周围性面瘫 (PFP) 是一种常见但鲜为人知的病理(法国每年有 20 / 100 000 居民)。 面瘫严重影响口面部功能和面部表情信息的表达能力,从而降低患者的生活质量。 PFP 会对功能、审美、社会、职业和心理层面产生多种影响。 演变和预后不仅取决于其病因和严重程度,还取决于早熟和医疗和辅助医疗服务的质量。 在开始适应性的全球治疗护理之前,评估功能和心理问题至关重要。 虽然这些抑郁症状可以用多种因素来解释,但无法微笑将是抑郁症的触发因素之一。 面部反馈假设可能是众多解释之一,因为微笑会引发积极的情绪状态和幸福感。 在 PFP 中,患者必须克服困难才能微笑。 他们的面部表情影响了他们自己的情感体验。
改善所需的时间和后遗症的风险与麻痹的严重程度(安装速度和轴突损失)成正比。 受益于虚拟护理的患者是否比对照患者有更快的康复期限? 以微笑为目标的虚拟康复计划,在家交付,是否可以改善对称运动并减少心理和功能问题?
本研究的主要目的是确定虚拟康复计划与标准疗法相比是否相关。 第二个目标是通过分析在 Sunnybrook 测试中获得稳定的 4 分所需的时间来表征效率。
次要目标是通过强化和有针对性的微笑治疗来减少面瘫的功能和社会影响。 此外,虚拟康复计划将在互动平台上实施。
为此,将对两组进行平行随机对照试验 (RCT):标准疗法与虚拟康复计划。 RCT 涉及一种治疗,其中患者的积极参与是必要的,因此只有评估是盲法的。 面部运动技能(舌头、嘴巴和面部运动)是使用电子设备测量的,客观和主观评估具有实用领域,如沟通、情感和生活质量。 患者面瘫的严重程度采用House和Brackmann量表进行评价。 这种全面评估将在治疗开始前进行,并在 18 个月内每 3 个月进行一次。
基线评估后,将在耳鼻喉科服务范围内招募患者。 将使用简单随机化来建立两个治疗组,每组 45 名患者。
A 组:在提供肌肉功能经典康复的耳鼻喉科服务中接受咨询的患者。
B 组:在虚拟环境中通过针对微笑的虚拟康复计划接受肌肉功能康复的外部会诊患者。
Oro-myo-功能性经典康复(Diels 等人):
神经肌肉再训练是一种解决问题的治疗方法,它使用选择性运动训练来促进对称运动并控制不需要的粗大运动活动(联带运动)。 治疗包括完成每日按摩和面部锻炼(每天十分钟)。 患者的积极性是治疗成功的关键因素 反馈和特定镜像练习等工具可提供增强的感官信息,以增强神经适应和学习。 患者教育是治疗过程中最基本的方面。 面部治疗师根据每位患者的具体情况提供基本面部解剖学、生理学和运动机能学方面的培训。
治疗基于功能概况。 技术将被用来促进运动和抑制异常模式改进运动控制、协调和运动的复杂性。 再教育的具体目标是动员瘫痪的半面,并通过放松避免对健康半面的过度投入。 重点:抑制不正常的过度活动而不是强化肌肉。 尽管每个患者的计划不同,但所有患者的治疗都有共同点。
该技术基于三个基本原则:
- 随着锻炼的增加,缓慢执行以保持抑制 - 最小的增量运动。 缓慢而逐渐地开始运动允许患者在运动发生时观察和调整运动的角度、强度和速度。 结果,系统地开发和学习了新的电机控制策略。
- 足以模仿富有表现力的动作并减少溢出的小动作。 小运动通过限制运动单位对目标肌肉的募集来保持面部肌肉的孤立反应。
- 对称。 指导患者进行对称的运动锻炼,以加强正常的生理反应。
临床治疗课程旨在识别、开发和改进对每个患者都最大益处的运动模式。 患者在诊所重复练习这些运动模式以确保准确性。 通过家庭计划,患者始终如一地练习在诊所学到的策略。
虚拟康复计划:
在电子医疗环境下,应该考虑虚拟康复计划。 电子健康是电子流程和通信支持的医疗保健实践的最新术语。 电子医疗越来越成为普遍获得高质量医疗服务的解决方案。
虚拟康复计划是一种计算机化康复,由治疗师远程管理。 这种康复将满足患者和治疗师的期望,目的是解决缺乏接受过 PFP 特定康复训练的治疗师的问题。 它将避免患者过于频繁和束缚的旅行。 事实上,在 Pitié-Salpêtrière 的耳鼻喉科接受治疗的瘫痪患者的平均公里数约为 88 公里。 然后,该虚拟康复计划将满足 2009 年 7 月 29 日颁布的“医院、患者、健康和领土”法律的要求。
这种虚拟康复还可以通过让患者积极参与康复过程来帮助他们保持积极性。 事实上,患者是自己康复的自主行为者。 此外,化身提供的视觉反馈将帮助他们以正确的方式执行动作
患者数据被传输给治疗师。 在远处,临床医生能够在等待下一次患者会诊时整理好要执行的练习并更新方法。
患者将在他的屏幕前,化身将根据 PFP(House 和 Brackmann 量表)的演变和严重程度产生“行为”。 建议反复观察化身(每天三次,持续两周),以便患者学习适当的运动方案。 然后,患者将应用“执行意图”技术,以便在任何情况下都能找到动作。 这种技巧在于提前在心里重复有意识的动作,这样它在日常生活中就会更加自发地执行。
管理工具有两个部分:它一方面允许咨询记录的患者(添加、修改、练习视频咨询、康复管理和更新、下一个推荐练习的指示、为下一个会话添加注释...... ). 另一方面,它允许管理包含多个姿势的练习。 对于每个姿势,指示保持姿势的时间和姿势的迭代次数。
数字化,仍未被使用的技术,代表了改善专业实践的真正潜力。
患者培训工具是一个 Windows 运行时软件,它连接到数据库并下载会话的练习。 这种连接涉及自动识别。 该软件以治疗师发布的消息开始。 然后是一个简单的界面,包括一个半屏发布看到网络摄像头的内容,另一个半屏显示作为培训课程模型的头像。 患者能够记录自己的姿势,并在需要时重试。 最后,一条消息指示当前会话结束。
统计分析:
将进行两组间分析,以比较有针对性和强化的实施意图康复,例如虚拟康复计划与标准疗法。 这种虚拟疗法将包括重复所需的心理运动,以便在日常生活中更自发地执行。
所有定量变量,如 Sunnybrook 评分、双唇强度、House-Brackmann 评分、MADRS 评分和生活质量评分,将通过其平均评分、标准差、中值评分、最小和最大评分来描述。 特定类别的变量如斯皮尔伯格压力量表、口舌面部运动评估将通过它们的频率和百分比来描述。 在这些计算中将考虑缺失的数据。必要时将提供 95% 的可靠间隔。
两组的百分比将根据分布通过 Pearson X2 检验或 Fisher 检验进行比较。 连续数据将根据其分布通过 Student 测试或 Mann-Whitney 测试进行比较。 P 值必须低于 0.05 才能被视为具有统计显着性。
在临床研究单位 (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix 的生物统计学极点的负责下,将使用软件 SAS 9.2(SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS)INSTITUTE,CARY,NC)进行意向分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 根据 House 和 Brackmann(HB)国际分类标准,诊断为单侧周围性面神经麻痹,介于 III 级和 VI 级之间。
- 知情并签署同意书
- 拥有带网络摄像头和互联网连接的计算机的患者
- 隶属于社会保障计划(不接受 AME)
排除标准:
- 少校不能、受保护、被剥夺自由
- 肿瘤源性面瘫患者
- 有未矫正视力问题的患者
- 注射过肉毒杆菌毒素的患者。
- 接受过电刺激康复治疗的患者
- 患有面部双瘫、面部移植物或 I 级或 II 级 House and Brackmann (HB) 的患者。
- 接受面部瘫痪康复治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制臂
患者在耳鼻喉科服务的咨询中得到照顾,该服务提供肌肉功能经典康复。
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在外部咨询中接受护理的患者通过以微笑为目标的虚拟康复计划,在虚拟条件下的居住地接受肌肉功能康复。 患者在耳鼻喉科服务的咨询中得到照顾,该服务提供肌肉功能经典康复。 |
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实验性的:实验虚拟手臂
在外部咨询中接受护理的患者通过以微笑为目标的虚拟康复计划,在虚拟条件下的居住地接受肌肉功能康复。
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神经肌肉再训练是一种解决问题的治疗方法,它使用选择性运动训练来促进对称运动并控制不需要的粗大运动活动(联带运动)。
治疗包括完成日常按摩和面部锻炼。
患者的积极性是治疗成功的关键因素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Sunnybrook 面部分级系统 (SFGS) 的面部肌肉功能。
大体时间:18个月
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使用 SFGS 评估面部肌肉功能是由治疗师盲目进行的,该治疗师不知道患者接受的康复计划类型(虚拟或标准治疗)。
在 SFGS 下获得稳定评分 4 所需的时间将在两种疗法之间进行比较。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用特定问卷调查的功能和心理影响
大体时间:18个月
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使用特定的生活质量问卷评估面瘫对功能和心理的影响,每个项目从 0 到 3 分,最高得分高达 99 分。
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18个月
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使用问卷的虚拟康复平台的实现
大体时间:18个月
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虚拟康复的相关性将通过特定问卷进行评估。
此外,将在两种疗法之间进行时间比较,以在 Sunnybrook 分级量表上获得稳定的 4 分。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Georges LAMAS, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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