- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892864
Virtuelt rehabiliteringsprogram ved perifer ansiktslammelse (RVPF)
Relevansen av et virtuelt rehabiliteringsprogram ved perifer ansiktslammelse
Ansiktsparese kan deles inn i supranukleær lesjon (sentral ansiktsparese) og infranukleær lesjon som Bells parese, en idiopatisk sykdom. Perifer ansiktslammelse (PFP) er en hyppig, men lite kjent patologi (20 / 100 000 innbyggere i Frankrike i året). Oro-ansiktsfunksjoner og evnen til å formidle emosjonell ansiktsinformasjon påvirkes alvorlig av ansiktsparese, og reduserer dermed pasientens livskvalitet. PFP kan ha flere konsekvenser på det funksjonelle, estetiske, sosiale, yrkesmessige og psykologiske nivået. Evolusjon og prognose avhenger ikke bare av dens etiologi og tyngdekraft, men også av tidligheten og kvaliteten på den medisinske og paramedisinske behandlingen. Det er viktig å vurdere funksjonelle og psykologiske problemer før man starter en tilpasset global terapeutisk behandling. Hvis disse depressive symptomene kan forklares av flere faktorer, ville manglende evne til å smile være en av de utløsende faktorene til depresjon. Ansiktsfeedback-hypotesen kan være en av mange forklaringer fordi smil induserer en positiv følelsesmessig tilstand og en følelse av velvære. I PFP må pasienter takle vanskelighetene med å smile. Ansiktsatferden deres påvirket deres egne følelsesmessige opplevelser.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om virtuelt rehabiliteringsprogram er relevant sammenlignet med standard terapi. Det andre målet er å karakterisere effektiviteten ved å analysere tiden som kreves for å oppnå en stabil score på 4 i Sunnybrook-testen. Et sekundært mål vil være å redusere de funksjonelle og sosiale konsekvensene av ansiktslammelsen med en intensiv og målrettet terapi av smilet. Videre skal et virtuelt rehabiliteringsprogram implementeres i en interaktiv plattform.
For dette formål vil en parallell randomisert kontrollert studie (RCT) av de to gruppene bli utført: standard terapi versus virtuelt rehabiliteringsprogram. RCT innebærer en behandling der aktiv deltakelse av pasienten er nødvendig, slik at bare vurderingen blir blindet. Ansiktsmotorikk (tunge, munn og ansiktsmotorikk) måles ved hjelp av elektroniske enheter, objektiv og subjektiv evaluering med pragmatiske felt som kommunikasjon, følelser og livskvalitet. Alvorlighetsgraden av pasientens ansiktslammelse vurderes av House og Brackmann-skalaen. Denne globale vurderingen vil bli utført før begynnelsen av behandlingen og hver 3. måned i løpet av 18 måneder.
Pasientene vil bli rekruttert innen øre-, nese- og halstjenesten etter en baseline-vurdering. Enkel randomisering vil bli brukt for å etablere begge terapeutiske grupper med 45 pasienter i hver gruppe.
Gruppe A: Pasienter ivaretatt i samråd innenfor ØNH-tjenesten som gir oromyo-funksjonell klassisk rehabilitering.
Gruppe B: Pasienter ivaretatt i ekstern konsultasjon som får oromyo-funksjonell rehabilitering gjennom et virtuelt rehabiliteringsprogram rettet mot smilet, i deres bosted under virtuelle forhold.
Pasientene skal ha blitt diagnostisert med unilateral perifer ansiktsparese, ifølge House og Brackmann internasjonal klassifisering.
Inkluderingstid: 18 måneder
Mellom-to-grupper-analyse vil bli utført for å sammenligne en målrettet og intensiv implementeringsintensjonsrehabilitering som virtuelt rehabiliteringsprogram med standard terapi. Denne virtuelle terapien vil bestå i å gjenta ønsket mental bevegelse, slik at den vil bli mer spontant utført i hverdagssituasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansiktsparese kan deles inn i supranukleær lesjon (sentral ansiktsparese) og infranukleær lesjon som Bells parese, en idiopatisk sykdom. Perifer ansiktslammelse (PFP) er en hyppig, men lite kjent patologi (20 / 100 000 innbyggere i Frankrike i året). Oro-ansiktsfunksjoner og evnen til å formidle emosjonell ansiktsinformasjon påvirkes alvorlig av ansiktsparese, og reduserer dermed pasientens livskvalitet. PFP kan ha flere konsekvenser på det funksjonelle, estetiske, sosiale, yrkesmessige og psykologiske nivået. Evolusjon og prognose avhenger ikke bare av dens etiologi og tyngdekraft, men også av tidligheten og kvaliteten på den medisinske og paramedisinske behandlingen. Det er viktig å vurdere funksjonelle og psykologiske problemer før man starter en tilpasset global terapeutisk behandling. Selv om disse depressive symptomene kan forklares av flere faktorer, ville manglende evne til å smile være en av de utløsende faktorene til depresjon. Ansiktsfeedback-hypotesen kan være en av mange forklaringer fordi smil induserer en positiv følelsesmessig tilstand og en følelse av velvære. I PFP må pasienter takle vanskelighetene med å smile. Ansiktsatferden deres påvirket deres egne følelsesmessige opplevelser.
Tiden som kreves for bedring og risiko for følgetilstander er proporsjonal i alvorlighetsgraden av lammelsen (installasjonshastighet og aksonalt tap). Har pasientene som drar nytte av virtuell behandling en frist for restitusjon raskere enn kontrollpasienter? Forbedrer et virtuelt rehabiliteringsprogram, hjemlevert, som er rettet mot smilet, symmetriske bevegelser og reduserer psykologiske og funksjonelle problemer?
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om virtuelt rehabiliteringsprogram er relevant sammenlignet med standard terapi. Det andre målet er å karakterisere effektiviteten ved å analysere tiden som kreves for å oppnå en stabil score på 4 i Sunnybrook-testen.
Et sekundært mål vil være å redusere de funksjonelle og sosiale konsekvensene av ansiktslammelsen med en intensiv og målrettet terapi av smilet. Videre skal et virtuelt rehabiliteringsprogram implementeres i en interaktiv plattform.
For dette formål vil en parallell randomisert kontrollert studie (RCT) av de to gruppene bli utført: standard terapi versus virtuelt rehabiliteringsprogram. RCT innebærer en behandling der aktiv deltakelse av pasienten er nødvendig, slik at bare vurderingen blir blindet. Ansiktsmotorikk (tunge, munn og ansiktsmotorikk) måles ved hjelp av elektroniske enheter, objektiv og subjektiv evaluering med pragmatiske felt som kommunikasjon, følelser og livskvalitet. Alvorlighetsgraden av pasientens ansiktslammelse vurderes av House og Brackmann-skalaen. Denne globale vurderingen vil bli utført før begynnelsen av behandlingen og hver 3. måned i løpet av 18 måneder.
Pasientene vil bli rekruttert innenfor ØNH-tjenesten etter en baseline vurdering. Enkel randomisering vil bli brukt for å etablere begge terapeutiske grupper med 45 pasienter i hver gruppe.
Gruppe A: Pasienter ivaretatt i samråd innenfor ØNH-tjenesten som gir oromyo-funksjonell klassisk rehabilitering.
Gruppe B: Pasienter ivaretatt i ekstern konsultasjon som får oromyo-funksjonell rehabilitering gjennom et virtuelt rehabiliteringsprogram rettet mot smilet, i deres bosted under virtuelle forhold.
Oro-myo-funksjonell klassisk rehabilitering (Diels et al.):
Nevromuskulær omtrening er en problemløsende tilnærming til behandling ved bruk av selektiv motorisk trening for å lette symmetrisk bevegelse og kontrollere uønsket grovmotorisk aktivitet (synkinesis). Behandlingen består i å utføre daglige massasjer og ansiktsøvelser (ti minutter per dag). Motivasjon fra pasientens side er et avgjørende element i behandlingens suksess. Verktøy som feedback og spesifikke speiløvelser gir utvidet sensorisk informasjon for å forbedre nevrale tilpasning og læring. Pasientundervisning er det mest grunnleggende aspektet ved den terapeutiske prosessen. Ansiktsterapeuten gir opplæring i grunnleggende ansiktsanatomi, fysiologi og kinesiologi som er relevant for hver pasients spesifikke situasjon.
Behandling er basert på funksjonsprofil. Teknikker vil bli brukt for å lette bevegelse og hemme unormale mønstre forfiner motorisk kontroll, koordinasjon og kompleksitet i bevegelse. De spesifikke målene med reopplæringen er å mobilisere den lammede hemiface og å unngå overinvestering av den sunne hemiface via avspenning. Fokus: å hemme den unormale overaktiviteten i stedet for å styrke muskler. Selv om hver pasients program er forskjellig, er det felles aspekter ved behandlingen av alle pasienter.
Teknikken er basert på tre grunnleggende prinsipper:
- Langsom utførelse for å opprettholde hemming ettersom treningen øker - minimale, inkrementelle bevegelser. Å initiere bevegelser sakte og gradvis lar pasienten observere og modifisere vinkelen, styrken og hastigheten til ekskursjonen når den oppstår. Som et resultat blir nye motoriske kontrollstrategier systematisk utviklet og lært.
- Små bevegelser nok til å etterligne uttrykksfulle bevegelser og redusere overløp. Små bevegelser bevarer isolerte reaksjoner fra ansiktsmusklene ved å begrense rekruttering av motoriske enheter til de musklene som er målrettet.
- Symmetri. Pasienter instrueres i symmetrisk utøvelse av bevegelser for å forsterke den normale fysiologiske responsen.
Kliniske behandlingssesjoner er designet for å identifisere, utvikle og foredle bevegelsesmønstrene som vil være til størst nytte for hver pasient. Pasienter praktiserer disse bevegelsesmønstrene som gjentas i klinikken for å sikre nøyaktighet. Gjennom hjemmeprogrammet praktiserer pasientene konsekvent strategiene som er lært i klinikken.
Virtuelt rehabiliteringsprogram:
Det er i e-helsesammenheng at virtuelt rehabiliteringsprogram bør vurderes. E-helse er en nyere betegnelse for helsepraksis støttet av elektroniske prosesser og kommunikasjon. E-helse blir mer og mer som løsningen for universell tilgang til omsorg av høy kvalitet.
Det virtuelle rehabiliteringsprogrammet er en datastyrt rehabilitering, fjernstyrt av terapeuten. Denne rehabiliteringen ville møte pasienters og terapeuters forventninger med sikte på å håndtere mangelen på terapeuter som er opplært i den spesifikke rehabiliteringen av PFP. Det vil unngå for hyppige og forpliktende reiser for pasientene. Faktisk er kilometergjennomsnittet av lammede pasienter tatt hånd om i ØNH-tjenesten i Pitié-Salpêtrière omtrent 88 km. Dette virtuelle rehabiliteringsprogrammet vil da oppfylle kravene i loven ''Sjukehus, pasient, helse og territorium'' av 29. juli 2009.
Denne virtuelle rehabiliteringen kan også hjelpe pasienter til å holde seg motiverte ved å involvere dem aktivt i rehabiliteringsprosessen. Faktisk er pasienten en autonom aktør av sin egen rehabilitering. Videre vil visuell tilbakemelding fra avataren hjelpe dem til å utføre bevegelser på en riktig måte
Pasientdata overføres til behandlerne. På avstand er klinikeren i stand til å rette opp øvelsene for å utføre og å oppdatere metoden mens han venter på neste pasientkonsultasjon.
Pasienten vil være foran skjermen sin og avataren vil produsere "praxis" i henhold til utviklingen og alvorlighetsgraden til PFP (House and Brackmann-skalaen). Det anbefales å observere avataren gjentatte ganger (tre ganger om dagen i to uker) slik at pasienten lærer de riktige motoriske skjemaene. Deretter vil pasienten bruke "implementeringsintensjon"-teknikken for å finne bevegelsen under alle omstendigheter. Denne teknikken består i å gjenta mentalt på forhånd den bevisste bevegelsen, slik at den vil bli utført mer spontant i hverdagssituasjonen.
Administrasjonsverktøyet presenterer to sektorer: det lar på den ene siden konsultere de registrerte pasientene (tillegg, modifikasjoner, konsultasjon av øvelsesvideoen, rehabiliteringsledelse og oppdatering, indikasjon på neste anbefalte øvelse, tillegg av et notat for neste økt... ). På den annen side lar den administrere øvelsene som inkluderer en rekke positurer. For hver positur er det angitt tid for opprettholdelse av positur og antall iterasjoner av posituren.
Digital, fortsatt underbrukt teknologi, representerer et reelt potensial for å forbedre profesjonell praksis.
Pasienttreningsverktøyet er en Windows-programvare som kobles til databasen og laster ned øvelsene for økten. Denne forbindelsen innebærer en automatisk identifikasjon. Programvaren begynner med en melding lagt ut av terapeuten. Deretter et enkelt grensesnitt, inkludert en halvskjerm som legger ut hva som ser webkameraet og en annen halvskjerm som viser avataren som fungerer som modell for treningsøktene. Pasientene kan registrere sin egen positur og prøve igjen hvis de trenger det. Til slutt angir en melding slutten av gjeldende økt.
Statistisk analyse:
Mellom-to-grupper-analyse vil bli utført for å sammenligne en målrettet og intensiv implementeringsintensjonsrehabilitering som virtuelt rehabiliteringsprogram med standard terapi. Denne virtuelle terapien vil bestå i å gjenta ønsket mental bevegelse, slik at den vil bli mer spontant utført i hverdagssituasjonen.
Alle de kvantitative variablene, som Sunnybrook-skåren, den bilabiale styrken, House-Brackmann-skåren, MADRS-skåren og livskvalitetsskåren vil bli beskrevet av deres gjennomsnittlige poengsum, standardavvik, median poengsum, minimum og maksimum poengsum. Kategorispesifikke variabler som Spielbergs stressskala, Munn-tunge-ansikts-motrisitetsvurdering vil bli beskrevet av deres frekvenser og deres prosenter. Manglende data vil bli tatt hensyn til i disse beregningene Pålitelige intervaller i 95 % vil bli levert når det er nødvendig.
Prosentandeler i begge grupper vil bli sammenlignet med Pearson X2-tester eller Fisher-tester i henhold til fordelingen. Kontinuerlige data vil bli sammenlignet med studenttester eller Mann-Whitney-tester, i henhold til deres fordeling. P-verdier må være lavere enn 0,05 for å anses som statistisk signifikante.
Analyser vil bli realisert i intensjon om å behandle, under ansvar av Biostatistics-polen til Clinical Research Unit (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, med programvaren SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinner ≥ 18 år
- Diagnostisert med UNILATERAL perifer ansiktsparese i henhold til kriteriene til International Classification of House and Brackmann (HB) mellom grad III og VI.
- Informert og har signert samtykkeskjemaet
- Pasient som har datamaskin med webkamera og internettforbindelse
- Tilknyttet trygdeordning (ikke akseptert AME)
Ekskluderingskriterier:
- Major ute av stand, beskyttet, fratatt frihet
- Pasienter med ansiktsparese med tumoropprinnelse
- Pasienter med ukorrigerte synsproblemer
- Pasient som har fått botulinumtoksininjeksjoner.
- Pasient som har gjennomgått rehabilitering av type elektrisk stimulering
- Pasient som har en ansiktsdiplegi, en graft i ansiktet eller en klasse I eller II House and Brackmann (HB).
- Pasient som gjennomgikk rehabilitering av det lammede ansiktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter ivaretatt i samråd innenfor ØNH-tjenesten som gir oromyo-funksjonell klassisk rehabilitering.
|
Pasienter ivaretatt i ekstern konsultasjon som får oromyo-funksjonell rehabilitering gjennom et virtuelt rehabiliteringsprogram rettet mot smilet, i deres bosted under virtuelle forhold. Pasienter ivaretatt i samråd innenfor ØNH-tjenesten som gir oromyo-funksjonell klassisk rehabilitering. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell virtuell arm
Pasienter ivaretatt i ekstern konsultasjon som får oromyo-funksjonell rehabilitering gjennom et virtuelt rehabiliteringsprogram rettet mot smilet, i deres bosted under virtuelle forhold.
|
Nevromuskulær omtrening er en problemløsende tilnærming til behandling ved bruk av selektiv motorisk trening for å lette symmetrisk bevegelse og kontrollere uønsket grovmotorisk aktivitet (synkinesis).
Behandlingen består i å utføre daglige massasjer og ansiktsøvelser.
Motivasjon fra pasientens side er et avgjørende element for å lykkes med behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsmuskelfunksjon ved bruk av Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av ansiktsmuskelfunksjon ved bruk av SFGS ble utført blindt av en terapeut som ikke var klar over hva slags rehabiliteringsprogram pasienten hadde fått (virtuell eller standard terapi).
Tiden som kreves for å oppnå en stabil score på 4 under SFGS vil bli sammenlignet mellom begge terapiene.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle og psykologiske påvirkninger ved hjelp av et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering av de funksjonelle og psykologiske virkningene av ansiktslammelsen ved å bruke et spesifikt livskvalitetsspørreskjema gradert fra 0 til 3 per element og opptil 99 poeng maksimal poengsum.
|
18 måneder
|
|
Implementering av virtuell rehabiliteringsplattform ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Relevansen av en virtuell rehabilitering vil bli vurdert ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer.
I tillegg vil tidssammenligning for å oppnå en stabil poengsum på 4 på Sunnybrook Grading Scale bli utført mellom begge terapiene.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P131203
- 2015-A01428-41 (Annen identifikator: IDCRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .