Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualny Program Rehabilitacji Obwodowego Porażenia Twarzy (RVPF)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Znaczenie wirtualnego programu rehabilitacji w obwodowym porażeniu twarzy

Porażenie nerwu twarzowego można podzielić na zmiany nadjądrowe (centralne porażenie nerwu twarzowego) i zmiany podjądrowe, takie jak porażenie Bella, choroba idiopatyczna. Obwodowe porażenie twarzy (PFP) jest częstą, ale mało poznaną patologią (20/100 000 mieszkańców Francji rocznie). Porażenie nerwu twarzowego poważnie wpływa na funkcje ustno-twarzowe i zdolność przekazywania emocjonalnych informacji twarzy, co obniża jakość życia pacjenta. PFP może mieć kilka reperkusji na poziomie funkcjonalnym, estetycznym, społecznym, zawodowym i psychologicznym. Ewolucja i rokowanie zależą nie tylko od etiologii i ciężkości choroby, ale także od szybkości i jakości opieki medycznej i paramedycznej. Niezbędna jest ocena kwestii funkcjonalnych i psychologicznych przed rozpoczęciem dostosowanej globalnej opieki terapeutycznej. Jeśli te objawy depresyjne można wytłumaczyć wieloma czynnikami, niezdolność do uśmiechu byłaby jednym z czynników wyzwalających depresję. Hipoteza sprzężenia zwrotnego twarzy może być jednym z wielu wyjaśnień, ponieważ uśmiech wywołuje pozytywny stan emocjonalny i dobre samopoczucie. W PFP pacjenci muszą radzić sobie z trudnościami w uśmiechaniu się. Ich zachowanie twarzy wpływało na ich własne doświadczenia emocjonalne.

Głównym celem niniejszej pracy jest określenie, czy wirtualny program rehabilitacji jest istotny w porównaniu ze standardową terapią. Drugim celem jest scharakteryzowanie sprawności poprzez analizę czasu potrzebnego do uzyskania stabilnego wyniku 4 w teście Sunnybrook. Celem drugorzędnym będzie zmniejszenie funkcjonalnych i społecznych następstw porażenia twarzy poprzez intensywną i ukierunkowaną terapię uśmiechu. Ponadto na interaktywnej platformie realizowany będzie wirtualny program rehabilitacji.

W tym celu zostanie przeprowadzone równoległe randomizowane badanie kontrolne (RCT) dwóch grup: terapia standardowa a program wirtualnej rehabilitacji. RCT to leczenie, w którym konieczny jest aktywny udział pacjenta, więc tylko ocena będzie zaślepiona. Zdolności motoryczne twarzy (ruchliwość języka, ust i twarzy) są mierzone za pomocą urządzeń elektronicznych, obiektywnej i subiektywnej oceny z pragmatycznymi polami, takimi jak komunikacja, emocje i jakość życia. Stopień porażenia nerwu twarzowego pacjenta ocenia się za pomocą skali House'a i Brackmanna. Ta ogólna ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem terapii i co 3 miesiące przez 18 miesięcy.

Pacjenci zostaną zrekrutowani w ramach usługi uszu, nosa i gardła (ENT) po ocenie wyjściowej. Prosta randomizacja zostanie zastosowana w celu ustalenia obu grup terapeutycznych po 45 pacjentów w każdej grupie.

Grupa A: Pacjenci objęci opieką konsultacyjną w ramach poradni laryngologicznej, która prowadzi klasyczną rehabilitację oro-mio-funkcjonalną.

Grupa B: Pacjenci objęci konsultacją zewnętrzną, którzy rehabilitują się oro-mio-funkcjonalnie poprzez wirtualny program rehabilitacji ukierunkowany na uśmiech, w miejscu zamieszkania w warunkach wirtualnych.

Pacjenci musieli mieć rozpoznane jednostronne obwodowe porażenie nerwu twarzowego według międzynarodowej klasyfikacji House'a i Brackmanna.

Czas włączenia: 18 miesięcy

Przeprowadzona zostanie analiza między dwiema grupami w celu porównania ukierunkowanej i intensywnej rehabilitacji z zamiarem wdrożenia, takiej jak wirtualny program rehabilitacji, ze standardową terapią. Ta wirtualna terapia polegać będzie na powtarzaniu mentalnie pożądanego ruchu, tak aby był on bardziej spontanicznie wykonywany w sytuacji życia codziennego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porażenie nerwu twarzowego można podzielić na zmiany nadjądrowe (centralne porażenie nerwu twarzowego) i zmiany podjądrowe, takie jak porażenie Bella, choroba idiopatyczna. Obwodowe porażenie twarzy (PFP) jest częstą, ale mało poznaną patologią (20/100 000 mieszkańców Francji rocznie). Porażenie nerwu twarzowego poważnie wpływa na funkcje ustno-twarzowe i zdolność przekazywania emocjonalnych informacji twarzy, co obniża jakość życia pacjenta. PFP może mieć kilka reperkusji na poziomie funkcjonalnym, estetycznym, społecznym, zawodowym i psychologicznym. Ewolucja i rokowanie zależą nie tylko od etiologii i ciężkości choroby, ale także od szybkości i jakości opieki medycznej i paramedycznej. Niezbędna jest ocena kwestii funkcjonalnych i psychologicznych przed rozpoczęciem dostosowanej globalnej opieki terapeutycznej. Chociaż te objawy depresyjne można wytłumaczyć wieloma czynnikami, niezdolność do uśmiechu byłaby jednym z czynników wyzwalających depresję. Hipoteza sprzężenia zwrotnego twarzy może być jednym z wielu wyjaśnień, ponieważ uśmiech wywołuje pozytywny stan emocjonalny i dobre samopoczucie. W PFP pacjenci muszą radzić sobie z trudnościami w uśmiechaniu się. Ich zachowanie twarzy wpływało na ich własne doświadczenia emocjonalne.

Czas potrzebny na poprawę i ryzyko następstw są proporcjonalne do ciężkości porażenia (szybkość instalacji i utrata aksonów). Czy pacjenci korzystający z wirtualnej opieki mają szybszy termin powrotu do zdrowia niż pacjenci z grupy kontrolnej? Czy wirtualny program rehabilitacji z dostawą do domu, ukierunkowany na uśmiech, poprawia symetryczność ruchów i zmniejsza problemy psychologiczne i funkcjonalne?

Głównym celem niniejszej pracy jest określenie, czy wirtualny program rehabilitacji jest istotny w porównaniu ze standardową terapią. Drugim celem jest scharakteryzowanie sprawności poprzez analizę czasu potrzebnego do uzyskania stabilnego wyniku 4 w teście Sunnybrook.

Celem drugorzędnym będzie zmniejszenie funkcjonalnych i społecznych następstw porażenia twarzy poprzez intensywną i ukierunkowaną terapię uśmiechu. Ponadto na interaktywnej platformie realizowany będzie wirtualny program rehabilitacji.

W tym celu zostanie przeprowadzone równoległe randomizowane badanie kontrolne (RCT) dwóch grup: terapia standardowa a program wirtualnej rehabilitacji. RCT to leczenie, w którym konieczny jest aktywny udział pacjenta, więc tylko ocena będzie zaślepiona. Zdolności motoryczne twarzy (ruchliwość języka, ust i twarzy) są mierzone za pomocą urządzeń elektronicznych, obiektywnej i subiektywnej oceny z pragmatycznymi polami, takimi jak komunikacja, emocje i jakość życia. Stopień porażenia nerwu twarzowego pacjenta ocenia się za pomocą skali House'a i Brackmanna. Ta ogólna ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem terapii i co 3 miesiące przez 18 miesięcy.

Pacjenci będą rekrutowani w ramach usługi laryngologicznej po ocenie wyjściowej. Prosta randomizacja zostanie zastosowana w celu ustalenia obu grup terapeutycznych po 45 pacjentów w każdej grupie.

Grupa A: Pacjenci objęci opieką konsultacyjną w ramach poradni laryngologicznej, która prowadzi klasyczną rehabilitację oro-mio-funkcjonalną.

Grupa B: Pacjenci objęci konsultacją zewnętrzną, którzy rehabilitują się oro-mio-funkcjonalnie poprzez wirtualny program rehabilitacji ukierunkowany na uśmiech, w miejscu zamieszkania w warunkach wirtualnych.

Oro-mio-funkcjonalna klasyczna rehabilitacja (Diels i wsp.):

Ponowny trening nerwowo-mięśniowy to podejście do leczenia polegające na rozwiązywaniu problemów przy użyciu selektywnego treningu motorycznego w celu ułatwienia symetrycznego ruchu i kontrolowania niepożądanej dużej motoryki (synkinezy). Kuracja polega na wykonywaniu codziennych masaży i ćwiczeń twarzy (dziesięć minut dziennie). Motywacja ze strony pacjenta jest kluczowym elementem powodzenia leczenia Narzędzia, takie jak informacje zwrotne i specjalne ćwiczenia z lustrem, dostarczają rozszerzonych informacji sensorycznych w celu usprawnienia adaptacji nerwowej i uczenia się. Edukacja pacjenta jest najbardziej podstawowym aspektem procesu terapeutycznego. Terapeuta twarzy zapewnia szkolenie w zakresie podstawowej anatomii, fizjologii i kinezjologii twarzy, odpowiednie do konkretnej sytuacji każdego pacjenta.

Leczenie opiera się na profilu czynnościowym. Zostaną zastosowane techniki ułatwiające ruch i hamujące nieprawidłowe wzorce udoskonalające kontrolę motoryczną, koordynację i złożoność ruchu. Konkretnymi celami reedukacji są mobilizacja sparaliżowanej połowiczej twarzy i uniknięcie przeciążania zdrowej połowiczej twarzy poprzez relaksację. Skupienie: hamowanie nieprawidłowej nadmiernej aktywności, a nie wzmacnianie mięśni. Chociaż program każdego pacjenta jest inny, istnieją wspólne aspekty leczenia wszystkich pacjentów.

Technika opiera się na trzech podstawowych zasadach:

  • Powolne wykonywanie, aby utrzymać hamowanie w miarę zwiększania się wysiłku - minimalne, przyrostowe ruchy. Powolne i stopniowe inicjowanie ruchów pozwala pacjentowi obserwować i modyfikować kąt, siłę i prędkość ruchu w miarę jego pojawiania się. W rezultacie systematycznie opracowywane i poznawane są nowe strategie sterowania silnikiem.
  • Małe ruchy wystarczające do naśladowania wyrazistych ruchów i zmniejszenia przepełnienia. Małe ruchy zachowują izolowane reakcje mięśni twarzy, ograniczając rekrutację jednostek motorycznych do tych mięśni, na które są ukierunkowane.
  • Symetria. Pacjentów instruuje się, aby wykonywali symetryczne ćwiczenia ruchowe w celu wzmocnienia normalnej odpowiedzi fizjologicznej.

Sesje leczenia klinicznego mają na celu zidentyfikowanie, rozwinięcie i udoskonalenie wzorców ruchowych, które przyniosą największe korzyści każdemu pacjentowi. Pacjenci ćwiczą te wzorce ruchowe powtarzane w klinice, aby zapewnić dokładność. Dzięki programowi domowemu pacjenci konsekwentnie ćwiczą strategie poznane w klinice.

Program Wirtualnej Rehabilitacji:

To właśnie w kontekście e-zdrowia należy rozważyć program wirtualnej rehabilitacji. E-zdrowie to nowy termin określający praktykę opieki zdrowotnej wspieraną przez procesy i komunikację elektroniczną. E-zdrowie staje się coraz bardziej rozwiązaniem zapewniającym powszechny dostęp do wysokiej jakości opieki.

Wirtualny program rehabilitacji to skomputeryzowana rehabilitacja, zarządzana zdalnie przez terapeutę. Rehabilitacja ta spełniłaby oczekiwania pacjentów i terapeutów w celu zaradzenia brakowi terapeutów przeszkolonych w zakresie specyficznej rehabilitacji PFP. Pozwoli to uniknąć zbyt częstych i uciążliwych podróży pacjentów. Rzeczywiście, średnia kilometrowa sparaliżowanych pacjentów objętych opieką w laryngologii w Pitié-Salpêtrière wynosi około 88 km. Ten wirtualny program rehabilitacji spełniałby wówczas wymogi ustawy „Szpital, pacjent, zdrowie i terytorium” z dnia 29 lipca 2009 r.

Ta wirtualna rehabilitacja może również pomóc pacjentom zachować motywację poprzez aktywne zaangażowanie ich w proces rehabilitacji. W rzeczywistości pacjent jest autonomicznym aktorem własnej rehabilitacji. Ponadto wizualna informacja zwrotna przekazywana przez awatara pomoże mu wykonywać ruchy we właściwy sposób

Dane pacjentów są przekazywane terapeutom. Na odległość lekarz jest w stanie wyprostować ćwiczenia do wykonania i zaktualizować metodę w oczekiwaniu na kolejną konsultację pacjenta.

Pacjent będzie znajdował się przed swoim ekranem, a awatar będzie wytwarzał „praktyki” zgodnie z ewolucją i ciężkością PFP (w skali House'a i Brackmanna). Zaleca się wielokrotne obserwowanie awatara (trzy razy dziennie przez dwa tygodnie), aby pacjent nauczył się odpowiednich schematów ruchowych. Następnie pacjent zastosuje technikę „realizacja-zamiar” w celu odnalezienia ruchu w każdych okolicznościach. Technika ta polega na uprzednim powtórzeniu w myślach zamierzonego ruchu, tak aby był on wykonywany bardziej spontanicznie w sytuacjach życia codziennego.

Narzędzie administracyjne prezentuje dwa sektory: z jednej strony umożliwia konsultację zarejestrowanych pacjentów (dodawanie, modyfikacje, przeglądanie wideo ćwiczeń, zarządzanie i aktualizacja rehabilitacji, wskazanie kolejnych zalecanych ćwiczeń, dodanie notatki na następną sesję... ). Z drugiej strony pozwala zarządzać ćwiczeniami, które obejmują szereg pozycji. Dla każdej pozycji wskazany jest czas utrzymywania pozycji i liczba iteracji pozycji.

Cyfrowa, wciąż słabo wykorzystywana technologia, stanowi realny potencjał poprawy praktyk zawodowych.

Narzędzie do szkolenia pacjentów to oprogramowanie działające w systemie Windows, które łączy się z bazą danych i pobiera ćwiczenia z sesji. To połączenie obejmuje automatyczną identyfikację. Oprogramowanie rozpoczyna się od wiadomości wysłanej przez terapeutę. Następnie prosty interfejs, w tym półekranowy post pokazujący, co widzi kamera internetowa i drugi półekranowy pokazujący awatara, który służy jako model do sesji treningowych. Pacjenci mogą nagrać własną pozycję i spróbować ponownie, jeśli zajdzie taka potrzeba. Na koniec komunikat wskazuje koniec bieżącej sesji.

Analiza statystyczna:

Przeprowadzona zostanie analiza między dwiema grupami w celu porównania ukierunkowanej i intensywnej rehabilitacji z zamiarem wdrożenia, takiej jak wirtualny program rehabilitacji, ze standardową terapią. Ta wirtualna terapia polegać będzie na powtarzaniu mentalnie pożądanego ruchu, tak aby był on bardziej spontanicznie wykonywany w sytuacji życia codziennego.

Wszystkie zmienne ilościowe, takie jak wynik Sunnybrook, siła dwuwargowa, wynik House-Brackmann, wynik MADRS i wynik jakości życia zostaną opisane przez ich średni wynik, odchylenie standardowe, wynik mediany, wynik minimalny i maksymalny. Zmienne specyficzne dla kategorii, takie jak skala stresu Spielberga, ocena motoryki usta-język-twarz, zostaną opisane przez ich częstotliwości i procenty. Brakujące dane zostaną uwzględnione w tych obliczeniach. Wiarygodne interwały w 95% zostaną dostarczone, gdy będzie to konieczne.

Odsetki w obu grupach zostaną porównane testami Pearsona X2 lub testami Fishera zgodnie z rozkładem. Dane ciągłe będą porównywane za pomocą testów Studenta lub testów Manna-Whitneya, zgodnie z ich rozkładem. Aby można je było uznać za statystycznie istotne, wartości p muszą być niższe niż 0,05.

Analizy zostaną przeprowadzone w celu leczenia, na odpowiedzialność bieguna Biostatistics of Clinical Research Unit (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, z oprogramowaniem SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTYTUT, CARY, NC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja
        • APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobiety ≥ 18 lat
  • Zdiagnozowano JEDNOSTRONNE obwodowe porażenie nerwu twarzowego według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji House'a i Brackmanna (HB) pomiędzy stopniem III a VI.
  • Poinformowany i po podpisaniu formularza zgody
  • Pacjent, który ma komputer z kamerą internetową i połączeniem internetowym
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych (nie zaakceptowany przez AME)

Kryteria wyłączenia:

  • Major niezdolny, chroniony, pozbawiony wolności
  • Pacjenci z porażeniem twarzoczaszki o podłożu nowotworowym
  • Pacjenci z nieskorygowanymi wadami wzroku
  • Pacjent po iniekcji toksyny botulinowej.
  • Pacjent po rehabilitacji typu stymulacja elektryczna
  • Pacjent z diplegią twarzy, przeszczepem twarzy lub I lub II stopniem House i Brackmann (HB).
  • Pacjent po rehabilitacji sparaliżowanej twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci objęci opieką konsultacyjną w ramach poradni laryngologicznej, która prowadzi klasyczną rehabilitację oro-mio-funkcjonalną.

Pacjenci objęci opieką w ramach konsultacji zewnętrznych, którzy otrzymują rehabilitację oro-mio-funkcjonalną poprzez wirtualny program rehabilitacji ukierunkowany na uśmiech, w miejscu zamieszkania w wirtualnych warunkach.

Pacjenci objęci opieką konsultacyjną w ramach poradni laryngologicznej, która prowadzi klasyczną rehabilitację oro-mio-funkcjonalną.

Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię wirtualne
Pacjenci objęci opieką w ramach konsultacji zewnętrznych, którzy otrzymują rehabilitację oro-mio-funkcjonalną poprzez wirtualny program rehabilitacji ukierunkowany na uśmiech, w miejscu zamieszkania w wirtualnych warunkach.
Ponowny trening nerwowo-mięśniowy to podejście do leczenia polegające na rozwiązywaniu problemów przy użyciu selektywnego treningu motorycznego w celu ułatwienia symetrycznego ruchu i kontrolowania niepożądanej dużej motoryki (synkinezy). Kuracja polega na wykonywaniu codziennych masaży i ćwiczeń na twarz. Motywacja ze strony pacjenta jest kluczowym elementem powodzenia leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni twarzy przy użyciu systemu oceny twarzy Sunnybrook (SFGS).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena funkcji mięśni twarzy za pomocą SFGS została przeprowadzona na ślepo przez terapeutę, który nie był świadomy rodzaju programu rehabilitacyjnego, jaki otrzymał pacjent (terapia wirtualna czy standardowa). Czas wymagany do uzyskania stabilnego wyniku 4 w skali SFGS zostanie porównany między obiema terapiami.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ funkcjonalny i psychologiczny przy użyciu specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena funkcjonalnych i psychologicznych skutków porażenia twarzy za pomocą specjalnego kwestionariusza jakości życia, skalowanego od 0 do 3 za element i maksymalnie do 99 punktów.
18 miesięcy
Wdrożenie wirtualnej platformy rehabilitacyjnej z wykorzystaniem ankiet
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Znaczenie wirtualnej rehabilitacji zostanie ocenione za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Ponadto między obiema terapiami zostanie przeprowadzone porównanie czasowe w celu uzyskania stabilnego wyniku 4 w skali oceny Sunnybrook.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj