- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02892864
Virtuelt genoptræningsprogram ved perifer ansigtslammelse (RVPF)
Relevansen af et virtuelt rehabiliteringsprogram ved perifer ansigtslammelse
Ansigtsparese kan opdeles i supranukleær læsion (central facialisparese) og infranukleær læsion såsom Bell's Parese, en idiopatisk sygdom. Perifer ansigtslammelse (PFP) er en hyppig, men lidet kendt patologi (20/100.000 indbyggere i Frankrig om året). Oro-ansigtsfunktioner og evnen til at formidle følelsesmæssig ansigtsinformation er alvorligt påvirket af facialisparese, hvilket reducerer patientens livskvalitet. PFP kan have flere konsekvenser på det funktionelle, æstetiske, sociale, arbejdsmæssige og psykologiske niveau. Evolution og prognose afhænger ikke kun af dens ætiologi og tyngdekraft, men også af forhastetheden og kvaliteten af den medicinske og paramedicinske pleje. Det er essentielt at vurdere funktionelle og psykologiske problemer, før man begynder på en tilpasset global terapeutisk behandling. Hvis disse depressive symptomer kan forklares af flere faktorer, ville manglende evne til at smile være en af de udløsende faktorer for depression. Ansigtsfeedback-hypotesen kan være en af mange forklaringer, fordi smil fremkalder en positiv følelsesmæssig tilstand og en følelse af velvære. I PFP skal patienterne klare deres vanskeligheder med at smile. Deres ansigtsadfærd påvirkede deres egne følelsesmæssige oplevelser.
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om virtuelt rehabiliteringsprogram er relevant sammenlignet med standardterapi. Det andet mål er at karakterisere effektiviteten ved at analysere den tid, der kræves for at opnå en stabil score på 4 i Sunnybrook-testen. Et sekundært mål vil være at mindske de funktionelle og sociale konsekvenser af ansigtslammelsen med en intensiv og målrettet terapi af smilet. Endvidere vil et virtuelt rehabiliteringsprogram blive implementeret i en interaktiv platform.
Til dette formål vil et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af de to grupper blive udført: standardterapi versus virtuelt rehabiliteringsprogram. RCT involverer en behandling, hvor aktiv deltagelse af patienten er nødvendig, så kun vurderingen bliver blindet. Ansigtsmotorik (tunge, mund og ansigtsmotorik) måles ved hjælp af elektroniske apparater, objektiv og subjektiv evaluering med pragmatiske felter som kommunikation, følelser og livskvalitet. Sværhedsgraden af patientens ansigtslammelse vurderes af House og Brackmann-skalaen. Denne globale vurdering vil blive udført før begyndelsen af behandlingen og hver 3. måned i løbet af 18 måneder.
Patienterne vil blive rekrutteret inden for øre-, næse- og halstjenesten efter en baseline-vurdering. Simpel randomisering vil blive brugt for at etablere begge terapeutiske grupper med 45 patienter i hver gruppe.
Gruppe A: Patienter varetages i samråd inden for ØNH-tjenesten, som yder oromyo-funktionel klassisk genoptræning.
Gruppe B: Patienter behandlet i ekstern konsultation, som modtager oro-myo-funktionel rehabilitering gennem et virtuelt genoptræningsprogram målrettet smilet, i deres bosted under virtuelle forhold.
Patienterne skal have været diagnosticeret med unilateral perifer facialisparese ifølge House og Brackmanns internationale klassifikation.
Inklusionstid: 18 måneder
Mellem-to-grupper analyse vil blive udført for at sammenligne en målrettet og intensiv implementerings-intention rehabilitering såsom virtuelt rehabilitering program med standard terapi. Denne virtuelle terapi vil bestå i at gentage ønsket mental bevægelse, så den bliver mere spontant eksekveret i hverdagssituationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansigtsparese kan opdeles i supranukleær læsion (central facialisparese) og infranukleær læsion såsom Bell's Parese, en idiopatisk sygdom. Perifer ansigtslammelse (PFP) er en hyppig, men lidet kendt patologi (20/100.000 indbyggere i Frankrig om året). Oro-ansigtsfunktioner og evnen til at formidle følelsesmæssig ansigtsinformation er alvorligt påvirket af facialisparese, hvilket reducerer patientens livskvalitet. PFP kan have flere konsekvenser på det funktionelle, æstetiske, sociale, arbejdsmæssige og psykologiske niveau. Evolution og prognose afhænger ikke kun af dens ætiologi og tyngdekraft, men også af forhastetheden og kvaliteten af den medicinske og paramedicinske pleje. Det er essentielt at vurdere funktionelle og psykologiske problemer, før man begynder på en tilpasset global terapeutisk behandling. Selvom disse depressive symptomer kan forklares af flere faktorer, ville manglende evne til at smile være en af de udløsende faktorer for depression. Ansigtsfeedback-hypotesen kan være en af mange forklaringer, fordi smil fremkalder en positiv følelsesmæssig tilstand og en følelse af velvære. I PFP skal patienterne klare deres vanskeligheder med at smile. Deres ansigtsadfærd påvirkede deres egne følelsesmæssige oplevelser.
Tiden, der kræves til forbedring og risikoen for følgesygdomme, er proportional med sværhedsgraden af lammelsen (installationshastighed og aksonalt tab). Har de patienter, der nyder godt af virtuel pleje, en deadline for restitution hurtigere end kontrolpatienter? Forbedrer et virtuelt rehabiliteringsprogram, leveret hjem, som er målrettet mod smilet, symmetriske bevægelser og reducerer psykologiske og funktionelle problemer?
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at afgøre, om virtuelt rehabiliteringsprogram er relevant sammenlignet med standardterapi. Det andet mål er at karakterisere effektiviteten ved at analysere den tid, der kræves for at opnå en stabil score på 4 i Sunnybrook-testen.
Et sekundært mål vil være at mindske de funktionelle og sociale konsekvenser af ansigtslammelsen med en intensiv og målrettet terapi af smilet. Endvidere vil et virtuelt rehabiliteringsprogram blive implementeret i en interaktiv platform.
Til dette formål vil et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af de to grupper blive udført: standardterapi versus virtuelt rehabiliteringsprogram. RCT involverer en behandling, hvor aktiv deltagelse af patienten er nødvendig, så kun vurderingen bliver blindet. Ansigtsmotorik (tunge, mund og ansigtsmotorik) måles ved hjælp af elektroniske apparater, objektiv og subjektiv evaluering med pragmatiske felter som kommunikation, følelser og livskvalitet. Sværhedsgraden af patientens ansigtslammelse vurderes af House og Brackmann-skalaen. Denne globale vurdering vil blive udført før begyndelsen af behandlingen og hver 3. måned i løbet af 18 måneder.
Patienterne vil blive rekrutteret inden for ØNH-tjenesten efter en baseline vurdering. Simpel randomisering vil blive brugt for at etablere begge terapeutiske grupper med 45 patienter i hver gruppe.
Gruppe A: Patienter varetages i samråd inden for ØNH-tjenesten, som yder oromyo-funktionel klassisk genoptræning.
Gruppe B: Patienter behandlet i ekstern konsultation, som modtager oro-myo-funktionel rehabilitering gennem et virtuelt genoptræningsprogram målrettet smilet, i deres bosted under virtuelle forhold.
Oro-myo-funktionel klassisk rehabilitering (Diels et al.):
Neuromuskulær genoptræning er en problemløsende tilgang til behandling ved hjælp af selektiv motorisk træning for at lette symmetrisk bevægelse og kontrollere uønsket grovmotorisk aktivitet (synkinesis). Behandlingen består i at udføre daglig massage og ansigtsøvelser (ti minutter om dagen). Motivation fra patientens side er et afgørende element i behandlingens succes. Værktøjer som feedback og specifikke spejløvelser giver øget sensorisk information for at forbedre neural tilpasning og læring. Patientuddannelse er det mest grundlæggende aspekt af den terapeutiske proces. Ansigtsterapeuten giver træning i grundlæggende ansigtsanatomi, fysiologi og kinesiologi, der er relevant for hver patients specifikke situation.
Behandling er baseret på funktionsprofil. Teknikker vil blive brugt til at lette bevægelse og hæmme unormale mønstre forfine motorisk kontrol, koordination og kompleksitet af bevægelse. De specifikke mål med genopdragelsen er at mobilisere den lammede halvside og at undgå overinvestering af den raske halvside via afspændingen. Fokus: at hæmme den unormale overaktivitet frem for at styrke musklerne. Selvom hver patients program er forskelligt, er der fælles aspekter i behandlingen af alle patienter.
Teknikken er baseret på tre grundlæggende principper:
- Langsom udførelse for at opretholde hæmningen, efterhånden som træningen øges - minimale, trinvise bevægelser. Indledning af bevægelser langsomt og gradvist giver patienten mulighed for at observere og ændre vinklen, styrken og hastigheden af ekskursionen, når den opstår. Som følge heraf udvikles og læres nye motoriske kontrolstrategier systematisk.
- Små bevægelser nok til at efterligne udtryksfulde bevægelser og mindske overløb. Små bevægelser bevarer isolerede reaktioner fra ansigtsmusklerne ved at begrænse rekrutteringen af motoriske enheder til de målrettede muskler.
- Symmetri. Patienterne instrueres i symmetrisk udøvelse af bevægelser for at forstærke den normale fysiologiske respons.
Kliniske behandlingssessioner er designet til at identificere, udvikle og forfine de bevægelsesmønstre, der vil være til størst gavn for hver patient. Patienter praktiserer disse bevægelsesmønstre, der gentages i klinikken for at sikre nøjagtighed. Gennem hjemmeprogrammet praktiserer patienterne konsekvent de strategier, de har lært i klinikken.
Virtuelt genoptræningsprogram:
Det er i e-sundhedssammenhæng, at virtuelt rehabiliteringsprogram bør overvejes. E-sundhed er en nyere betegnelse for sundhedspleje, understøttet af elektroniske processer og kommunikation. E-sundhed bliver mere og mere som løsningen for universel adgang til pleje af høj kvalitet.
Det virtuelle genoptræningsprogram er en computerstyret genoptræning, fjernstyret af terapeuten. Denne rehabilitering ville imødekomme patienters og terapeuters forventninger med det formål at håndtere manglen på terapeuter uddannet i den specifikke rehabilitering af PFP. Det vil undgå for hyppige og forpligtende rejser for patienterne. Faktisk er det kilometergennemsnit af lammede patienter, der behandles i ØNH-tjenesten i Pitié-Salpêtrière, omkring 88 km. Dette virtuelle rehabiliteringsprogram ville derefter opfylde kravene i loven '' Hospital, Patient, Health and Territory '' af 29. juli 2009.
Denne virtuelle rehabilitering kunne også hjælpe patienterne til at forblive motiverede ved at involvere dem aktivt i rehabiliteringsprocessen. Faktisk er patienten en selvstændig aktør af sin egen rehabilitering. Ydermere vil visuel feedback fra avataren hjælpe dem med at udføre bevægelser på en ordentlig måde
Patientdata overføres til behandlerne. På afstand er klinikeren i stand til at rette øvelserne til at udføre og at opdatere metoden, mens han venter på den næste patientkonsultation.
Patienten vil være foran sin skærm, og avataren vil producere ''praxis'' i henhold til udviklingen og sværhedsgraden af PFP (House and Brackmann-skalaen). Det anbefales at observere avataren gentagne gange (tre gange om dagen i to uger), så patienten lærer de passende motoriske skemaer. Derefter vil patienten anvende '' implementering-intention '' teknikken for at finde bevægelsen under alle omstændigheder. Denne teknik består i at gentage mentalt på forhånd den bevidste bevægelse, så den vil blive udført mere spontant i hverdagssituationen.
Administrationsværktøj præsenterer to sektorer: det giver på den ene side mulighed for at konsultere de registrerede patienter (tilføjelse, modifikationer, høring af øvelsesvideoen, rehabiliteringsstyring og opdatering, indikation af de næste anbefalede øvelser, tilføjelse af en note til næste session... ). På den anden side giver det mulighed for at styre øvelserne, som inkluderer en række stillinger. For hver stilling er det angivet, hvor lang tid der skal opretholdes, og antallet af iterationer af stillingen.
Digital, stadig underbrugt teknologi, repræsenterer et reelt potentiale til at forbedre faglig praksis.
Patienttræningsværktøjet er en Windows-run-time-software, som forbinder til databasen og downloader sessionens øvelser. Denne forbindelse involverer en automatisk identifikation. Softwaren begynder med en besked, som terapeuten sender. Derefter en simpel grænseflade, inklusive en halv skærm, der viser, hvad der ser webkameraet, og en anden halv skærm, der viser avataren, som fungerer som model for træningssessionerne. Patienterne er i stand til at optage deres egen stilling og prøve igen, hvis de har brug for det. Til sidst angiver en meddelelse slutningen af den aktuelle session.
Statistisk analyse:
Mellem-to-grupper analyse vil blive udført for at sammenligne en målrettet og intensiv implementerings-intention rehabilitering såsom virtuelt rehabilitering program med standard terapi. Denne virtuelle terapi vil bestå i at gentage ønsket mental bevægelse, så den bliver mere spontant eksekveret i hverdagssituationen.
Alle de kvantitative variable, som Sunnybrook-scoren, den bilabiale styrke, House-Brackmann-scoren, MADRS-scoren og livskvalitetsscoren vil blive beskrevet ved deres gennemsnitlige score, standardafvigelse, median-score, minimums- og maksimumscore. Kategori-specifikke variabler som Spielberg stress skala, Mund-tunge-ansigt motricitetsvurdering vil blive beskrevet ved deres frekvenser og deres procenter. Manglende data vil blive taget i betragtning i disse beregninger Der vil blive leveret pålidelige intervaller i 95%, når det er nødvendigt.
Procentandele i begge grupper vil blive sammenlignet med Pearson X2-test eller Fisher-test i henhold til fordelingen. Kontinuerlige data vil blive sammenlignet med Student-tests eller Mann-Whitney-tests, i henhold til deres fordeling. P-værdier skal være lavere end 0,05 for at blive betragtet som statistisk signifikante.
Analyser vil blive realiseret med henblik på at behandle, under ansvar af Biostatistics polen af Clinical Research Unit (URC) Pitié-Salpêtrière Charles Foix, med softwaren SAS 9.2 (SAS(AIRLOCK,SIEVE,AIRLOCKS) INSTITUTE, CARY, NC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- APHP - Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinder ≥ 18 år
- Diagnosticeret med UNILATERAL perifer facialisparese i henhold til kriterierne i International Classification of House and Brackmann (HB) mellem grad III og VI.
- Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patient, der har en computer med webcam og internetforbindelse
- Tilsluttet socialsikringsordningen (ikke accepteret AME)
Ekskluderingskriterier:
- Major ude af stand, beskyttet, berøvet frihed
- Patienter med facialisparese med en tumoral oprindelse
- Patienter med ukorrigerede synsproblemer
- Patient, der har fået injektioner med botulinumtoksin.
- Patient, der har gennemgået rehabilitering af typen elektriske stimulationer
- Patient, der har en ansigtsdiplegi, en graft i ansigtet eller en grad I eller II House and Brackmann (HB).
- Patient, der gennemgik genoptræning af det lammede ansigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter varetages i samråd inden for ØNH-tjenesten, som yder oromyo-funktionel klassisk genoptræning.
|
Patienter varetages i ekstern konsultation, som modtager oro-myo-funktionel rehabilitering gennem et virtuelt genoptræningsprogram målrettet smilet, i deres bosted under virtuelle forhold. Patienter varetages i samråd inden for ØNH-tjenesten, som yder oromyo-funktionel klassisk genoptræning. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel virtuel arm
Patienter varetages i ekstern konsultation, som modtager oro-myo-funktionel rehabilitering gennem et virtuelt genoptræningsprogram målrettet smilet, i deres bosted under virtuelle forhold.
|
Neuromuskulær genoptræning er en problemløsende tilgang til behandling ved hjælp af selektiv motorisk træning for at lette symmetrisk bevægelse og kontrollere uønsket grovmotorisk aktivitet (synkinesis).
Behandlingen består i at udføre daglige massager og ansigtsøvelser.
Motivation fra patientens side er et afgørende element i behandlingens succes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsmuskelfunktion ved hjælp af Sunnybrook Facial Grading System (SFGS).
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering af ansigtsmuskelfunktion ved hjælp af SFGS blev udført blindt af en terapeut, som ikke var klar over, hvilken type genoptræningsprogram patienten havde modtaget (virtuel eller standardterapi).
Den tid, der kræves for at opnå en stabil score på 4 under SFGS, vil blive sammenlignet mellem begge terapier.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelle og psykologiske påvirkninger ved hjælp af et specifikt spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurdering af de funktionelle og psykologiske virkninger af ansigtslammelsen ved hjælp af et specifikt livskvalitetsspørgeskema gradueret fra 0 til 3 pr. emne og op til 99 point maksimal score.
|
18 måneder
|
|
Implementering af en virtuel rehabiliteringsplatform ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 18 måneder
|
Relevansen af en virtuel rehabilitering vil blive vurderet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer.
Desuden vil tidssammenligning for at opnå en stabil score på 4 på Sunnybrook Grading Scale blive udført mellem begge behandlinger.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges LAMAS, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P131203
- 2015-A01428-41 (Anden identifikator: IDCRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .