ヒュミア注の安全性と有効性を評価するための研究症候性変形性膝関節症患者
2018年4月10日 更新者：Huons Co., Ltd.
多施設、並行、二重盲検、アクティブ コンパレータ、無作為化第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15588
- Huons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の基準に従って臨床的および放射線学的に確認された原発性変形性膝関節症は、関節痛があります
- Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ～Ⅲは、6 か月以内に放射線学的に確認されました
- 40mm以上の体重負荷時の膝の痛み(100mm-VAS)
- 補助具なしで歩ける
- -研究の性質が説明された後、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 32
- -膝関節腔における関節リウマチまたは他の炎症性関節炎の病歴
- 1ヶ月以内の全身静脈内ステロイド注射、3ヶ月以内の関節内コルチコステロイド注射または6ヶ月以内のヒアルロン酸注射
- -膝蓋骨タップテストによると陽性と診断された標的膝の臨床的に重度の緊張性滲出液があります
- 対象の膝の人工膝関節置換術を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フミア注射液
症候性膝の原発性変形性関節症の参加者は、3mlのヒューミア注射の単回注射を受けました。
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ヒューミア注射液3mLを単回注射。 ダミー: 単回注射 2ml 通常の生理食塩水注射。 毎週2週間与えられる |
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイアルプラス注射
症候性の原発性変形性膝関節症の参加者 (対照群) は、2ml の High Hyal Plus 注射の単回注射を受けました。
毎週3週間与えられる
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High hyal Plus注射液2mLを1回注射。
毎週3週間与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重負荷時の痛みのベースラインからの変化 (100mm-VAS)
時間枠：14週目
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14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重負荷時の痛みのベースラインからの変化 (100mm-VAS)
時間枠：3週目、8週目、14週目、26週目
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3週目、8週目、14週目、26週目
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体重負荷痛（100mm-VAS）のVisit 8からの変化
時間枠：38週目
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38週目
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身体検査：腫れ
時間枠：0、3、8、14、26、および 38 週
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0、3、8、14、26、および 38 週
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身体検査 : 圧力に対する優しさ
時間枠：0、3、8、14、26、および 38 週
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0、3、8、14、26、および 38 週
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身体検査：可動域
時間枠：0、3、8、14、26、および 38 週
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0、3、8、14、26、および 38 週
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レスキュー薬の消費
時間枠：0、1、2、3、8、14、26、および 38 週
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0、1、2、3、8、14、26、および 38 週
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レスキュー薬を服用している患者の割合 (%)
時間枠：0、1、2、3、8、14、26、および 38 週
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0、1、2、3、8、14、26、および 38 週
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レスポンダー率
時間枠：14週目
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14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。