Tutkimus Humia Inj:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Huons Co., Ltd.
Monikeskus, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, aktiivinen vertailulaite, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15588
- Huons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisella polven nivelrikolla, joka on vahvistettu kliinisesti ja radiologisesti American College of Rheumatology -kriteerien mukaan, on nivelkipu
- Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ - Ⅲ vahvistettu radiologisesti 6 kuukauden kuluessa
- Polvikipu painonkivun alla (100 mm-VAS) yli 40 mm
- Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 32
- Aiempi nivelreuma tai muu tulehduksellinen niveltulehdus polven nivelontelossa
- Systeeminen suonensisäinen steroidi-injektio 1 kuukauden sisällä, nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä tai hyaluronaatti-injektio 6 kuukauden sisällä
- Hänellä on kliinisesti vaikea jännittynyt effuusio kohdepolvessa, joka on diagnosoitu positiiviseksi Patellan koputustestin mukaan
- Tee kohdepolven polven tekonivelleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Humia inj.
Osallistujat, joilla oli oireinen primaarinen polven nivelrikko, saivat yhden injektion 3 ml Humia-injektiota.
|
Yksi injektio 3 ml Humia inj. Nukke: kertainjektio 2 ml normaalia suolaliuosta. annetaan viikoittain 2 viikon ajan |
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Hyal Plus inj.
Osallistujat (vertailuryhmä), joilla oli oireinen primaarinen polven nivelrikko, saivat kertainjektion 2 ml High Hyal Plus -injektiota.
annetaan viikoittain 3 viikon ajan
|
2 ml High Hyal Plus -injektion kertainjektio.
annetaan viikoittain 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painoa kantavan kivun lähtötasosta (100 mm-VAS)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painoa kantavan kivun lähtötasosta (100 mm-VAS)
Aikaikkuna: Viikot 3, 8, 14 ja 26
|
Viikot 3, 8, 14 ja 26
|
|
Muutos 8. käynnistä painonkantokipussa (100 mm-VAS)
Aikaikkuna: Viikko 38
|
Viikko 38
|
|
Fyysinen tarkastus: Turvotus
Aikaikkuna: Viikot 0, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
Viikot 0, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
|
Fyysinen tarkastus: Arkuus paineessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
Viikot 0, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
|
Fyysinen tarkastus: Liikealue
Aikaikkuna: Viikot 0, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
Viikot 0, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
Viikot 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
|
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden osuus (%)
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
Viikot 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 ja 38
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-025 P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .