Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Humia Inj. bij patiënten met symptomatische artrose van de knie

10 april 2018 bijgewerkt door: Huons Co., Ltd.
Een multicenter, parallel, dubbelblind, actieve comparator, gerandomiseerde fase III klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire artrose van de knie, klinisch en radiologisch bevestigd volgens de criteria van het American College of Rheumatology, heeft gewrichtspijn
  • Kellgren-Lawrence Graad Ⅰ tot Ⅲ radiologisch bevestigd binnen 6 maanden
  • Kniepijn onder gewichtdragende pijn (100 mm-VAS) groter dan 40 mm
  • In staat om te lopen zonder hulpmiddelen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 32
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis of andere inflammatoire artritis in de gewrichtsholte van de knie
  • Systemische intraveneuze steroïdeninjectie binnen 1 maand, intra-articulaire corticosteroïdeninjectie binnen 3 maanden of hyaluronaatinjectie binnen 6 maanden
  • Heeft klinisch ernstige gespannen effusie van de doelknie, gediagnosticeerd als positief volgens Patella-tap-test
  • Onderga een knievervangende operatie van de doelknie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Humia inj.
Deelnemers met symptomatische primaire artrose van de knie kregen een enkele injectie van 3 ml Humia inj.
Geneesmiddel: Humia inj.

Eenmalige injectie van 3 ml Humia inj.

Dummy: Eenmalige injectie 2ml normale zoutoplossing inj. wekelijks gegeven gedurende 2 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge Hyal Plus inj.
Deelnemers (controlegroep) met symptomatische primaire artrose van de knie kregen een eenmalige injectie van 2 ml High Hyal Plus inj. wekelijks gegeven gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Hoge hyal Plus inj.
Enkele injectie van 2 ml High hyal Plus inj. wekelijks gegeven gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van gewichtdragende pijn (100 mm-VAS)
Tijdsspanne: Week 14
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van gewichtdragende pijn (100 mm-VAS)
Tijdsspanne: Week 3, 8, 14 en 26
Week 3, 8, 14 en 26
Wijziging van Bezoek 8 van Gewichtdragende pijn (100 mm-VAS)
Tijdsspanne: Week 38
Week 38
Lichamelijk onderzoek: zwelling
Tijdsspanne: Week 0, 3, 8, 14, 26 en 38
Week 0, 3, 8, 14, 26 en 38
Lichamelijk onderzoek: Tederheid bij druk
Tijdsspanne: Week 0,3,8,14,26 en 38
Week 0,3,8,14,26 en 38
Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik
Tijdsspanne: Week 0, 3, 8, 14, 26 en 38
Week 0, 3, 8, 14, 26 en 38
Consumptie van noodmedicatie
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 en 38
Week 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 en 38
Percentage (%) van de patiënten dat noodmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 en 38
Week 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 en 38
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: Week 14
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HU-025 P3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren