Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Humia Inj. u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Huons Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze, randomizowane badanie kliniczne fazy III

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

232

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 15588
        • Huons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona klinicznie i radiologicznie według kryteriów American College of Rheumatology ma ból stawów
  • Kellgren-Lawrence Stopień Ⅰ do Ⅲ potwierdzony radiologicznie w ciągu 6 miesięcy
  • Ból kolana przy obciążeniu (100 mm-VAS) większy niż 40 mm
  • Możliwość chodzenia bez urządzeń wspomagających
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej po wyjaśnieniu charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego zapalenia stawów w jamie stawowej kolana
  • Ogólnoustrojowe dożylne wstrzyknięcie steroidu w ciągu 1 miesiąca, dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 3 miesięcy lub wstrzyknięcie hialuronianu w ciągu 6 miesięcy
  • Ma klinicznie ciężki wysięk napięciowy w docelowym kolanie, zdiagnozowany jako pozytywny według testu nakłucia rzepki
  • Przejść operację wymiany stawu kolanowego docelowego kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Humia inj.
Uczestnicy z objawową pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml Humia inj.
Lek: Humia inj.

Pojedyncze wstrzyknięcie 3 ml Humia inj.

Manekin: Pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej inj. podawany raz w tygodniu przez 2 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: High Hyal Plus inj.
Uczestnicy (grupa kontrolna) z objawową pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml High Hyal Plus inj. podawany raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Lek: High hyal Plus inj.
Pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml High hyal Plus inj. podawany raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej bólu związanego z obciążeniem (100 mm-VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej bólu związanego z obciążeniem (100 mm-VAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 8, 14 i 26
Tygodnie 3, 8, 14 i 26
Zmiana od wizyty 8 dotyczącej bólu związanego z obciążeniem (100 mm-VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 38
Tydzień 38
Badanie fizykalne : Obrzęk
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3, 8, 14, 26 i 38
Tygodnie 0, 3, 8, 14, 26 i 38
Badanie fizykalne: Tkliwość przy ucisku
Ramy czasowe: Tygodnie 0,3,8,14,26 i 38
Tygodnie 0,3,8,14,26 i 38
Badanie fizykalne: Zakres ruchu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3, 8, 14, 26 i 38
Tygodnie 0, 3, 8, 14, 26 i 38
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 i 38
Tygodnie 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 i 38
Odsetek (%) pacjentów przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 i 38
Tygodnie 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 i 38
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-025 P3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Humia inj.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj