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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humia Inj. bei Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies

10. April 2018 aktualisiert von: Huons Co., Ltd.
Eine multizentrische, parallele, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie, randomisierte klinische Phase-III-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Kniearthrose, die klinisch und radiologisch nach den Kriterien des American College of Rheumatology bestätigt wurde, hat Gelenkschmerzen
  • Kellgren-Lawrence Grad Ⅰ bis Ⅲ innerhalb von 6 Monaten radiologisch bestätigt
  • Knieschmerzen unter Belastungsschmerzen (100 mm-VAS) größer als 40 mm
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 32
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthritis in der Kniegelenkhöhle
  • Systemische intravenöse Steroidinjektion innerhalb von 1 Monat, intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 3 Monaten oder Hyaluronatinjektion innerhalb von 6 Monaten
  • Hat einen klinisch schweren angespannten Erguss des Zielknies, der laut Patella-Klopftest positiv diagnostiziert wurde
  • Unterziehen Sie sich einer Kniegelenkersatzoperation des Zielknies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Humia inj.
Teilnehmer mit symptomatischer primärer Osteoarthritis des Knies erhielten eine einzelne Injektion von 3 ml Humia inj.
Arzneimittel: Humia inj.

Einmalige Injektion von 3 ml Humia inj.

Dummy: Einzelinjektion 2ml Kochsalzlösung inj. 2 Wochen lang wöchentlich gegeben
ACTIVE_COMPARATOR: High Hyal Plus inj.
Teilnehmer (Kontrollgruppe) mit symptomatischer primärer Osteoarthritis des Knies erhielten eine Einzelinjektion von 2 ml High Hyal Plus inj. 3 Wochen lang wöchentlich gegeben
Arzneimittel: High Hyal Plus inj.
Einmalige Injektion von 2 ml High Hyal Plus inj. 3 Wochen lang wöchentlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Belastungsschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (100-mm-VAS)
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Belastungsschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (100-mm-VAS)
Zeitfenster: Wochen 3, 8, 14 und 26
Wochen 3, 8, 14 und 26
Änderung von Besuch 8 von Belastungsschmerzen (100-mm-VAS)
Zeitfenster: Woche 38
Woche 38
Körperliche Untersuchung: Schwellung
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 8, 14, 26 und 38
Wochen 0, 3, 8, 14, 26 und 38
Körperliche Untersuchung: Druckempfindlichkeit
Zeitfenster: Wochen 0,3,8,14,26 und 38
Wochen 0,3,8,14,26 und 38
Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 8, 14, 26 und 38
Wochen 0, 3, 8, 14, 26 und 38
Verbrauch von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 und 38
Wochen 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 und 38
Anteil (%) der Patienten, die Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 und 38
Wochen 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 und 38
Antwortrate
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-025 P3

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