Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Humia Inj. hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet

10. april 2018 opdateret af: Huons Co., Ltd.
En multicenter, parallel, dobbeltblind, aktiv komparator, randomiseret fase III klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær knæartrose bekræftet klinisk og radiologisk ifølge American College of Rheumatology kriterier har ledsmerter
  • Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ til Ⅲ bekræftet radiologisk inden for 6 måneder
  • Knæsmerter under vægtbærende smerter (100 mm-VAS) større end 40 mm
  • Kan gå uden hjælpemidler
  • Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 32
  • Anamnese med rheumatoid arthritis eller anden inflammatorisk arthritis i knæets artikulære kavitet
  • Systemisk intravenøs steroidinjektion inden for 1 måned, intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder eller hyaluronatinjektion inden for 6 måneder
  • Har klinisk svær spændt effusion af målknæet diagnosticeret positiv ifølge Patella tap-test
  • Gennemgå knæudskiftningskirurgi af målknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Humia inj.
Deltagere med symptomatisk primær slidgigt i knæet fik en enkelt injektion på 3 ml Humia inj.
Medicin: Humia inj.

Enkelt injektion af 3mL Humia inj.

Dummy: Enkeltindsprøjtning 2ml normal saltvandsinj. gives ugentligt i 2 uger
ACTIVE_COMPARATOR: High Hyal Plus inj.
Deltagere (kontrolgruppe) med symptomatisk primær slidgigt i knæet fik en enkelt injektion af 2 ml High Hyal Plus inj. gives ugentligt i 3 uger
Medicin: Høj hyal Plus inj.
Enkelt injektion af 2mL High hyal Plus inj. gives ugentligt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af vægtbærende smerte (100 mm-VAS)
Tidsramme: Uge 14
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af vægtbærende smerte (100 mm-VAS)
Tidsramme: Uge 3, 8, 14 og 26
Uge 3, 8, 14 og 26
Ændring fra besøg 8 af vægtbærende smerter (100 mm-VAS)
Tidsramme: Uge 38
Uge 38
Fysisk undersøgelse: Hævelse
Tidsramme: Uge 0, 3, 8, 14, 26 og 38
Uge 0, 3, 8, 14, 26 og 38
Fysisk undersøgelse: Ømhed ved tryk
Tidsramme: Uge 0,3,8,14,26 og 38
Uge 0,3,8,14,26 og 38
Fysisk undersøgelse: Bevægelsesområde
Tidsramme: Uge 0, 3, 8, 14, 26 og 38
Uge 0, 3, 8, 14, 26 og 38
Forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
Uge 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
Andel (%) af patienter, der tager redningsmedicin
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
Uge 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
Svarfrekvens
Tidsramme: Uge 14
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huons Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (SKØN)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-025 P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner