Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Humia Inj. u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene

10. dubna 2018 aktualizováno: Huons Co., Ltd.
Multicentrický, paralelní, dvojitě zaslepený, aktivní komparátor, randomizovaná klinická studie fáze III

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kolena potvrzená klinicky a radiologicky podle kritérií American College of Rheumatology má bolesti kloubů
  • Stupeň Kellgren-Lawrence Ⅰ až Ⅲ potvrzený radiologicky do 6 měsíců
  • Bolest kolena při bolesti při zátěži (100 mm-VAS) větší než 40 mm
  • Dokáže chodit bez pomocných zařízení
  • Pacienti ochotní a schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32
  • Anamnéza revmatoidní artritidy nebo jiné zánětlivé artritidy v kolenní kloubní dutině
  • Systémová intravenózní injekce steroidu do 1 měsíce, intraartikulární injekce kortikosteroidu do 3 měsíců nebo injekce hyaluronátu do 6 měsíců
  • Má klinicky závažný napjatý výpotek cílového kolena diagnostikovaný jako pozitivní podle patelového tap testu
  • Podstoupit operaci náhrady kolena cílového kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Humia inj.
Účastníci se symptomatickou primární osteoartrózou kolena dostali jednu injekci 3ml Humia inj.
Lék: Humia inj.

Jedna injekce 3 ml Humia inj.

Figurína: Jedna injekce 2ml normálního fyziologického roztoku inj. podávané týdně po dobu 2 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: High Hyal Plus inj.
Účastníci (kontrolní skupina) se symptomatickou primární osteoartrózou kolene dostali jednu injekci 2ml High Hyal Plus inj. podávané týdně po dobu 3 týdnů
Lék: High hyal Plus inj.
Jedna injekce 2 ml High hyal Plus inj. podávané týdně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti při zatížení (100 mm-VAS)
Časové okno: 14. týden
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti při zatížení (100 mm-VAS)
Časové okno: 3., 8., 14. a 26. týden
3., 8., 14. a 26. týden
Změna od návštěvy 8 bolesti při zatížení (100 mm-VAS)
Časové okno: 38. týden
38. týden
Fyzikální vyšetření : Otok
Časové okno: Týdny 0, 3, 8, 14, 26 a 38
Týdny 0, 3, 8, 14, 26 a 38
Fyzikální vyšetření: Citlivost na tlak
Časové okno: Týdny 0, 3, 8, 14, 26 a 38
Týdny 0, 3, 8, 14, 26 a 38
Fyzikální vyšetření: Rozsah pohybu
Časové okno: Týdny 0, 3, 8, 14, 26 a 38
Týdny 0, 3, 8, 14, 26 a 38
Spotřeba záchranné medikace
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 a 38
Týdny 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 a 38
Podíl (%) pacientů užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 a 38
Týdny 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 a 38
Míra odpovědí
Časové okno: 14. týden
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huons Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-025 P3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Humia inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit