评价 Humia Inj 的安全性和有效性的研究。在有症状的膝关节骨关节炎患者中
2018年4月10日 更新者：Huons Co., Ltd.
一项多中心、平行、双盲、主动对照、随机 III 期临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
232
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韩民国、15588
- Huons
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准临床和放射学证实的原发性膝骨关节炎有关节痛
- Kellgren-Lawrence Ⅰ至Ⅲ级放射学确认6个月内
- 膝关节负重疼痛（100mm-VAS）大于40mm
- 无需辅助器具即可行走
- 在解释研究的性质后，患者愿意并能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 身体质量指数 (BMI) > 32
- 膝关节腔类风湿性关节炎或其他炎症性关节炎病史
- 1个月内全身静脉注射类固醇，3个月内关节内注射皮质类固醇或6个月内注射透明质酸盐
- 根据髌骨穿刺试验诊断为临床上严重的目标膝关节紧张性积液
- 接受目标膝关节的膝关节置换手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腐殖质注射液
患有有症状的原发性膝关节骨关节炎的参与者单次注射 3ml Humia inj。
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单次注射 3mL Humia 注射液。 假人：单次注射2ml生理盐水注射液。 每周给予 2 周 |
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ACTIVE_COMPARATOR：High Hyal Plus 注射液。
患有症状性原发性膝关节骨关节炎的参与者（对照组）接受单次注射 2ml High Hyal Plus 注射液。
每周给予 3 周
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单次注射 2mL High hyal Plus 注射液。
每周给予 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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负重疼痛基线的变化（100mm-VAS）
大体时间：第 14 周
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第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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负重疼痛基线的变化（100mm-VAS）
大体时间：第 3、8、14 和 26 周
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第 3、8、14 和 26 周
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负重疼痛访视 8 的变化（100mm-VAS）
大体时间：第 38 周
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第 38 周
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体格检查：肿胀
大体时间：第 0、3、8、14、26 和 38 周
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第 0、3、8、14、26 和 38 周
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体格检查：压力压痛
大体时间：第 0、3、8、14、26 和 38 周
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第 0、3、8、14、26 和 38 周
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身体检查：运动范围
大体时间：第 0、3、8、14、26 和 38 周
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第 0、3、8、14、26 和 38 周
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抢救药物的消耗
大体时间：第 0、1、2、3、8、14、26 和 38 周
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第 0、1、2、3、8、14、26 和 38 周
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服用急救药物的患者比例 (%)
大体时间：第 0、1、2、3、8、14、26 和 38 周
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第 0、1、2、3、8、14、26 和 38 周
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回复率
大体时间：第 14 周
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第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨关节炎的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
腐殖质注射液的临床试验
-
Seoul National University Hospital完全的