Исследование по оценке безопасности и эффективности Humia Inj. у пациентов с симптоматическим остеоартрозом коленного сустава
10 апреля 2018 г. обновлено: Huons Co., Ltd.
Многоцентровое, параллельное, двойное слепое, активное компараторное, рандомизированное клиническое исследование III фазы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
232
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15588
- Huons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз коленного сустава, подтвержденный клинически и рентгенологически в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов, боль в суставах
- Kellgren-Lawrence Grade от Ⅰ до Ⅲ подтверждается рентгенологически в течение 6 месяцев
- Боль в колене при болях при весовой нагрузке (100 мм по ВАШ) более 40 мм
- Может ходить без вспомогательных устройств
- Пациенты, желающие и способные предоставить подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 32
- История ревматоидного артрита или другого воспалительного артрита в суставной полости колена
- Системная внутривенная инъекция стероидов в течение 1 месяца, внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев или инъекция гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев
- Имеет клинически выраженный напряженный выпот в целевом колене.
- Пройти операцию по замене коленного сустава целевого колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хумия инж.
Участники с симптоматическим первичным остеоартрозом коленного сустава получили однократную инъекцию 3 мл Humia inj.
|
Однократная инъекция 3 мл Humia inj. Манекен: однократная инъекция 2 мл физиологического раствора для инъекций. дается еженедельно в течение 2 недель |
|
ACTIVE_COMPARATOR: High Hyal Plus для инъекций.
Участники (контрольная группа) с симптоматическим первичным остеоартритом коленного сустава получили однократную инъекцию 2 мл High Hyal Plus inj.
дается еженедельно в течение 3 недель
|
Однократная инъекция 2 мл High hyal Plus inj.
дается еженедельно в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при нагрузке (100 мм по ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 14
|
Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли при нагрузке (100 мм по ВАШ)
Временное ограничение: Недели 3, 8, 14 и 26
|
Недели 3, 8, 14 и 26
|
|
Изменение по сравнению с визитом 8 боли при нагрузке (100 мм по ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 38
|
Неделя 38
|
|
Физикальное обследование: отек
Временное ограничение: Недели 0, 3, 8, 14, 26 и 38
|
Недели 0, 3, 8, 14, 26 и 38
|
|
Физикальное обследование: нежность при надавливании
Временное ограничение: Недели 0,3,8,14,26 и 38
|
Недели 0,3,8,14,26 и 38
|
|
Физикальное обследование: Диапазон движений
Временное ограничение: Недели 0, 3, 8, 14, 26 и 38
|
Недели 0, 3, 8, 14, 26 и 38
|
|
Потребление спасательных препаратов
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 и 38
|
Недели 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 и 38
|
|
Доля (%) пациентов, принимающих препараты неотложной помощи
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 и 38
|
Недели 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 и 38
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: Неделя 14
|
Неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-025 P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .