Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Humia Inj. en pacientes con osteoartritis sintomática de rodilla
10 de abril de 2018 actualizado por: Huons Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, paralelo, doble ciego, comparador activo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
232
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15588
- Huons
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de rodilla confirmada clínica y radiológicamente según los criterios del American College of Rheumatology tiene dolor en las articulaciones
- Grado de Kellgren-Lawrence Ⅰ a Ⅲ confirmado radiológicamente dentro de los 6 meses
- Dolor de rodilla bajo dolor de carga (100 mm-VAS) mayor de 40 mm
- Capaz de caminar sin dispositivos de asistencia
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 32
- Antecedentes de artritis reumatoide u otra artritis inflamatoria en la cavidad articular de la rodilla
- Inyección de esteroides intravenosos sistémicos dentro de 1 mes, inyección de corticosteroides intraarticulares dentro de 3 meses o inyección de hialuronato dentro de 6 meses
- Tiene un derrame de tensión clínicamente grave de la rodilla objetivo diagnosticado Positivo según la prueba de golpeteo de la rótula
- Someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla de la rodilla objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Humia inj.
Los participantes con osteoartritis primaria de rodilla sintomática recibieron una inyección única de 3 ml de Humia inj.
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Inyección única de 3mL Humia inj. Dummy: inyección única de 2 ml de solución salina normal iny. administrado semanalmente durante 2 semanas |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección High Hyal Plus.
Los participantes (grupo de control) con osteoartritis primaria de rodilla sintomática recibieron una inyección única de 2 ml de High Hyal Plus inj.
administrado semanalmente durante 3 semanas
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Inyección única de 2mL High hyal Plus inj.
administrado semanalmente durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del dolor con carga de peso (100 mm-VAS)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio del dolor con carga de peso (100 mm-VAS)
Periodo de tiempo: Semanas 3, 8, 14 y 26
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Semanas 3, 8, 14 y 26
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Cambio desde la visita 8 de dolor con carga (100 mm-EVA)
Periodo de tiempo: Semana 38
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Semana 38
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Examen físico: hinchazón
Periodo de tiempo: Semanas 0, 3, 8, 14, 26 y 38
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Semanas 0, 3, 8, 14, 26 y 38
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Examen físico: Sensibilidad a la presión
Periodo de tiempo: Semanas 0,3,8,14,26 y 38
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Semanas 0,3,8,14,26 y 38
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Examen físico: rango de movimiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 3, 8, 14, 26 y 38
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Semanas 0, 3, 8, 14, 26 y 38
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Consumo de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 y 38
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Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 y 38
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Proporción (%) de pacientes que toman medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 y 38
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Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 y 38
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 14
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Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU-025 P3
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