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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Humia Inj. em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho

10 de abril de 2018 atualizado por: Huons Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, paralelo, duplo-cego, comparador ativo, randomizado de fase III

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

232

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite primária do joelho confirmada clínica e radiologicamente de acordo com os critérios do American College of Rheumatology tem dor nas articulações
  • Kellgren-Lawrence Grau Ⅰ a Ⅲ confirmado radiologicamente em 6 meses
  • Dor no joelho sob dor de sustentação de peso (100mm-VAS) maior que 40mm
  • Capaz de andar sem dispositivos auxiliares
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado assinado após a natureza do estudo ter sido explicada

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 32
  • História de artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória na cavidade articular do joelho
  • Injeção de esteróide intravenoso sistêmico em 1 mês, injeção intra-articular de corticosteróide em 3 meses ou injeção de hialuronato em 6 meses
  • Tem derrame tenso clinicamente grave do joelho-alvo diagnosticado positivo de acordo com o teste de patela
  • Submeta-se à cirurgia de substituição do joelho do joelho alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Humia inj.
Os participantes com osteoartrite primária sintomática do joelho receberam uma única injeção de 3ml de Humia inj.
Medicamento: Humia inj.

Injeção única de 3mL de Humia inj.

Manequim: Injeção única de 2ml de solução salina normal. administrado semanalmente por 2 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: High Hyal Plus inj.
Os participantes (grupo controle) com osteoartrite primária sintomática do joelho receberam injeção única de 2ml de High Hyal Plus inj. administrado semanalmente por 3 semanas
Medicamento: Alta hial Plus inj.
Injeção única de 2mL High hyal Plus inj. administrado semanalmente por 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base da dor com sustentação de peso (100 mm-VAS)
Prazo: Semana 14
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base da dor com sustentação de peso (100 mm-VAS)
Prazo: Semanas 3, 8, 14 e 26
Semanas 3, 8, 14 e 26
Mudança da visita 8 da dor de sustentação de peso (100 mm-VAS)
Prazo: Semana 38
Semana 38
Exame Físico: Inchaço
Prazo: Semanas 0, 3, 8, 14, 26 e 38
Semanas 0, 3, 8, 14, 26 e 38
Exame Físico: Sensibilidade à pressão
Prazo: Semanas 0,3,8,14,26 e 38
Semanas 0,3,8,14,26 e 38
Exame Físico: Amplitude de movimento
Prazo: Semanas 0, 3, 8, 14, 26 e 38
Semanas 0, 3, 8, 14, 26 e 38
Consumo de medicação de resgate
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
Proporção (%) de pacientes que tomam medicação de resgate
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
Semanas 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
Taxa de resposta
Prazo: Semana 14
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huons Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HU-025 P3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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