En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Humia Inj. hos pasienter med symptomatisk artrose i kneet
10. april 2018 oppdatert av: Huons Co., Ltd.
En multisenter, parallell, dobbeltblind, aktiv komparator, randomisert fase III klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
232
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15588
- Huons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær kneartrose bekreftet klinisk og radiologisk i henhold til American College of Rheumatology kriterier har leddsmerter
- Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ til Ⅲ bekreftet radiologisk innen 6 måneder
- Knesmerter under vektbærende smerter (100 mm-VAS) større enn 40 mm
- Kan gå uten hjelpemidler
- Pasienter som er villige og i stand til å gi signert informert samtykke etter at studiens art er forklart
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 32
- Anamnese med revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt i leddhulen i kneet
- Systemisk intravenøs steroidinjeksjon innen 1 måned, intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder eller hyaluronatinjeksjon innen 6 måneder
- Har klinisk alvorlig anspent effusjon av målkneet diagnostisert Positiv i henhold til Patella taptest
- Gjennomgå kneprotesekirurgi av målkneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Humia inj.
Deltakere med symptomatisk primær artrose i kne fikk en enkelt injeksjon med 3 ml Humia inj.
|
Enkelt injeksjon av 3mL Humia inj. Dummy: Enkelt injeksjon 2ml normal saltvannsinj. gis ukentlig i 2 uker |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy Hyal Plus inj.
Deltakere (kontrollgruppe) med symptomatisk primær artrose i kne fikk en enkelt injeksjon med 2 ml High Hyal Plus inj.
gis ukentlig i 3 uker
|
Enkelt injeksjon av 2mL High hyal Plus inj.
gis ukentlig i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av vektbærende smerte (100 mm-VAS)
Tidsramme: Uke 14
|
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av vektbærende smerte (100 mm-VAS)
Tidsramme: Uke 3, 8, 14 og 26
|
Uke 3, 8, 14 og 26
|
|
Endring fra besøk 8 med vektbærende smerte (100 mm-VAS)
Tidsramme: Uke 38
|
Uke 38
|
|
Fysisk undersøkelse: Hevelse
Tidsramme: Uke 0, 3, 8, 14, 26 og 38
|
Uke 0, 3, 8, 14, 26 og 38
|
|
Fysisk undersøkelse: Ømhet ved trykk
Tidsramme: Uke 0,3,8,14,26 og 38
|
Uke 0,3,8,14,26 og 38
|
|
Fysisk undersøkelse: Bevegelsesområde
Tidsramme: Uke 0, 3, 8, 14, 26 og 38
|
Uke 0, 3, 8, 14, 26 og 38
|
|
Forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
|
Uke 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
|
|
Andel (%) av pasienter som tar redningsmedisin
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
|
Uke 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 og 38
|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: Uke 14
|
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-025 P3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .