휴미아주에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구 증상이 있는 무릎 골관절염 환자
2018년 4월 10일 업데이트: Huons Co., Ltd.
다중 센터, 병렬, 이중 맹검, 능동 비교기, 무작위 3상 임상 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
232
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15588
- Huons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 따라 임상적 및 방사선학적으로 확인된 원발성 무릎 골관절염은 관절 통증이 있음
- Kellgren-Lawrence Grade Ⅰ~Ⅲ 6개월 이내 방사선학적으로 확인
- 체중 부하 시 무릎 통증(100mm-VAS) 40mm 이상
- 보조 장치 없이 걸을 수 있음
- 연구의 성격이 설명된 후 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 32
- 무릎 관절강의 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 관절염의 병력
- 1개월 이내 전신 스테로이드 정맥 주사, 3개월 이내 관절 내 코르티코스테로이드 주사 또는 6개월 이내 히알루로네이트 주사
- 진단 대상 무릎의 임상적으로 심한 긴장 삼출액이 있음 슬개골 탭 테스트에 따라 양성
- 대상 무릎의 무릎 교체 수술을 받으십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 후미아주
증상이 있는 원발성 무릎 골관절염 환자는 3ml Humia inj를 1회 주사 받았습니다.
|
휴미아주 3mL 단회주사 더미: 단일 주입 2ml 생리 식염수 주입. 2주 동안 매주 제공 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 하이히알 플러스주
증상이 있는 무릎의 원발성 골관절염이 있는 참가자(대조군)는 2ml High Hyal Plus inj를 단회 주사 받았습니다.
3주 동안 매주 제공
|
2mL High hyal Plus inj. 단회 주입
3주 동안 매주 제공
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 부하 통증 기준선으로부터의 변화(100mm-VAS)
기간: 14주차
|
14주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중 부하 통증 기준선으로부터의 변화(100mm-VAS)
기간: 3, 8, 14, 26주차
|
3, 8, 14, 26주차
|
|
체중 부하 통증(100mm-VAS)의 방문 8로부터의 변화
기간: 38주차
|
38주차
|
|
신체검사 : 붓기
기간: 0, 3, 8, 14, 26, 38주차
|
0, 3, 8, 14, 26, 38주차
|
|
신체검사 : 압통에 압통
기간: 0,3,8,14,26, 38주차
|
0,3,8,14,26, 38주차
|
|
신체검사 : 가동범위
기간: 0, 3, 8, 14, 26, 38주차
|
0, 3, 8, 14, 26, 38주차
|
|
구제약 복용
기간: 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 및 38주
|
0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 및 38주
|
|
구조 약물을 복용하는 환자의 비율(%)
기간: 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 및 38주
|
0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 및 38주
|
|
응답자 비율
기간: 14주차
|
14주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .