Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Humia Inj. nei pazienti con osteoartrite sintomatica del ginocchio
10 aprile 2018 aggiornato da: Huons Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, parallelo, in doppio cieco, di confronto attivo, randomizzato di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
232
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15588
- Huons
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'artrosi primitiva del ginocchio confermata clinicamente e radiologicamente secondo i criteri dell'American College of Rheumatology presenta dolore articolare
- Grado Kellgren-Lawrence da Ⅰ a Ⅲ confermato radiologicamente entro 6 mesi
- Dolore al ginocchio sotto carico (100 mm-VAS) maggiore di 40 mm
- In grado di camminare senza dispositivi di assistenza
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato dopo che è stata spiegata la natura dello studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 32
- Storia di artrite reumatoide o altra artrite infiammatoria nella cavità articolare del ginocchio
- Iniezione sistemica di steroidi per via endovenosa entro 1 mese, iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 3 mesi o iniezione di ialuronato entro 6 mesi
- Ha un versamento teso clinicamente grave del ginocchio bersaglio diagnosticato Positivo secondo il test del colpetto rotuleo
- Sottoponiti a un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio del ginocchio bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Humia inj.
I partecipanti con osteoartrite primaria sintomatica del ginocchio hanno ricevuto una singola iniezione di 3 ml di Humia inj.
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Singola iniezione di 3 ml di Humia inj. Dummy: Singola iniezione 2ml Normal Saline inj. somministrato settimanalmente per 2 settimane |
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ACTIVE_COMPARATORE: Alto Hyal Plus inj.
I partecipanti (gruppo di controllo) con osteoartrite primaria sintomatica del ginocchio hanno ricevuto una singola iniezione di 2 ml di High Hyal Plus inj.
somministrato settimanalmente per 3 settimane
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Singola iniezione di 2 ml High hyal Plus inj.
somministrato settimanalmente per 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore sotto carico (100 mm-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 14
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore sotto carico (100 mm-VAS)
Lasso di tempo: Settimane 3, 8, 14 e 26
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Settimane 3, 8, 14 e 26
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Modifica rispetto alla visita 8 del dolore sotto carico (100 mm-VAS)
Lasso di tempo: Settimana 38
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Settimana 38
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Esame obiettivo: gonfiore
Lasso di tempo: Settimane 0, 3, 8, 14, 26 e 38
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Settimane 0, 3, 8, 14, 26 e 38
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Esame obiettivo: dolorabilità alla pressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 3, 8, 14, 26 e 38
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Settimane 0, 3, 8, 14, 26 e 38
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Esame fisico: Gamma di movimento
Lasso di tempo: Settimane 0, 3, 8, 14, 26 e 38
|
Settimane 0, 3, 8, 14, 26 e 38
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Consumo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
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Settimane 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
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Percentuale (%) di pazienti che assumono farmaci di emergenza
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
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Settimane 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 e 38
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 14
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Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-025 P3
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