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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Humia Inj. chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou

10 avril 2018 mis à jour par: Huons Co., Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, parallèle, en double aveugle, comparateur actif, randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose primaire du genou confirmée cliniquement et radiologiquement selon les critères de l'American College of Rheumatology Avoir des douleurs articulaires
  • Grade Kellgren-Lawrence Ⅰ à Ⅲ confirmé radiologiquement dans les 6 mois
  • Douleur au genou sous douleur d'appui (EVA 100 mm) supérieure à 40 mm
  • Capable de marcher sans appareils fonctionnels
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé signé après que la nature de l'étude a été expliquée

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 32
  • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde ou d'autre arthrite inflammatoire dans la cavité articulaire du genou
  • Injection intraveineuse systémique de stéroïdes dans un délai d'un mois, injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans un délai de 3 mois ou injection d'hyaluronate dans un délai de 6 mois
  • A un épanchement tendu cliniquement sévère du genou cible diagnostiqué Positif selon le test du tapotement de la rotule
  • Subir une chirurgie de remplacement du genou du genou cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Humia inj.
Les participants atteints d'arthrose primaire symptomatique du genou ont reçu une seule injection de 3 ml d'Humia inj.
Médicament: Humia inj.

Injection unique de 3mL Humia inj.

Factice : injection unique de 2 ml de solution saline normale inj. administré chaque semaine pendant 2 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Haute Hyal Plus inj.
Les participants (groupe témoin) atteints d'arthrose primaire symptomatique du genou ont reçu une injection unique de 2 ml de High Hyal Plus inj. administré chaque semaine pendant 3 semaines
Médicament: Haute Hyal Plus inj.
Injection unique de 2 ml High hyal Plus inj. administré chaque semaine pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur de mise en charge (100 mm-VAS)
Délai: Semaine 14
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur de mise en charge (100 mm-VAS)
Délai: Semaines 3, 8, 14 et 26
Semaines 3, 8, 14 et 26
Changement de la visite 8 de la douleur d'appui (100 mm-VAS)
Délai: Semaine 38
Semaine 38
Examen physique : Gonflement
Délai: Semaines 0, 3, 8, 14, 26 et 38
Semaines 0, 3, 8, 14, 26 et 38
Examen physique : Tendresse à la pression
Délai: Semaines 0, 3, 8, 14, 26 et 38
Semaines 0, 3, 8, 14, 26 et 38
Examen physique : Amplitude de mouvement
Délai: Semaines 0, 3, 8, 14, 26 et 38
Semaines 0, 3, 8, 14, 26 et 38
Consommation de médicaments de secours
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 et 38
Semaines 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 et 38
Proportion (%) de patients prenant des médicaments de secours
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 et 38
Semaines 0, 1, 2, 3, 8, 14, 26 et 38
Taux de réponse
Délai: Semaine 14
Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huons Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-025 P3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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