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IBDの青年のためのテーラード移行 (TRANSIT)

2022年10月25日 更新者:Amit Assa、Schneider Children's Medical Center, Israel

移行期の炎症性腸疾患(TRANSIT)試験を有する青少年のための調整された再評価

背景: 炎症性腸疾患 (IBD) と診断された思春期の患者を大人のケアにスムーズに移行することは、継続的な臨床管理を確保し、臨床的および心理社会的影響の可能性を防ぐために必要です。 近年、移行の成功が強調されていますが、移行の臨床的側面と心理社会的側面の両方を取り入れた標準化されたモデルやコンセンサス ガイドラインはありません。 目的: IBD の青少年の臨床管理と患者の転帰に対する包括的な臨床的および心理社会的移行パッケージの効果を調べること。 設計: 前向き横断的研究。 設定: シュナイダー小児医療センターとラビン医療センター。 参加者: IBD と診断され、成人ケアへの移行プロセスを開始する予定の 17 歳から 18 歳の子供。 主な結果の測定: 調整された移行パッケージの一部として調整された再評価の結果としての臨床管理の変更。 二次結果の測定: a. 患者の自己効力感の認識と移行の準備に対する、調整された移行パッケージの効果。 b. 移行後の最初の 1 年間の患者のアウトカム (疾患活動性、再燃、入院) に対する、調整された移行パッケージの効果。

調査の概要

詳細な説明

一般的な介入スキーム:

IBD(クローン病、潰瘍性大腸炎、または分類されていないIBD)の診断が確立されている患者は、17歳から17.5歳の間に登録されます。 患者は、診断後 6 か月以降に登録する資格があります。

登録後、各患者は次のように構造化された再評価を受けます。

各患者は徹底的に検査され、身長、体重、体格指数、および包括的な臨床検査が行われます。 糞便カルプロテクチンの糞便サンプルも取得されます。 疾患の程度は、モントリオール分類を使用して登録されます。 疾患活動性指数は、クローン病の場合はハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)、UCの場合は部分メイヨースコア(PMS)に従って計算されます。

生物製剤で治療された患者の血清は、薬物トラフレベルと抗薬物抗体について分析されます。 チオプリンで治療された患者は、チオプリン代謝物について血液を分析します。 患者は「自己効力感」と移行準備評価アンケート (TRAQ) に記入します。 両方のアンケートは、双方向の翻訳によって言語的に検証されました。 回腸または回結腸クローン病と診断された患者は、MR Enterography (MRE) を受けます。 クローン病患者では、MRE が大腸内視鏡検査よりも患者管理に大きな影響を与えることが示されました。 UC、IBD-U、またはクローン病の大腸炎と診断された患者は、柔軟な S 状結腸鏡検査を受けます。 柔軟な S 状結腸内視鏡検査は、UC 活動の評価において完全な結腸内視鏡検査と高度な相関関係があることが最近示されました。

治療中の医師は、臨床適応に従って必要であると判断された場合、より広範な内視鏡検査(大腸内視鏡検査、胃内視鏡検査)または放射線検査(骨盤 MRI、肝臓超音波検査)を患者に提供する権利があります。

臨床、実験室、内視鏡/画像評価の完了に続いて、小児消化器科医の治療と成人消化器科医の受け入れの両方による再評価訪問が設定されます。 この訪問中に、医師は現在の治療計画について患者と話し合い、治療レジメンの変更の必要性 (ステップアップ、ステップダウン、オプション治療の追加または中止を含む) について話し合います。

治療計画の有効性を評価し、移行プロセスを完了するために、再評価訪問(18歳前後)の3〜6か月後に、両方の治療中の胃腸科医による移行訪問が設定されます。 移行訪問中に、患者は再び「自己効力感」と TRAQ アンケートに記入します。 再評価来院と移行来院の間に、患者は治療中の小児消化器科医による臨床適応に従って追跡されます。

移行訪問の前に、各患者と保護者は、小児 IBD 看護師、成人 IBD 看護師、ソーシャルワーカーを含む学際的なチームとの移行準備会議を行います。 このミーティングでは、チームは移行に関する実際的な問題について話し合い、思春期後期から成人期初期にかけての疾患の影響に特に関連するテーマ (薬物乱用、アルコール、避妊薬、妊娠、高等教育、仕事) について患者に指示し、特別な心理社会的ニーズに対処します。 /懸念。 チームの裁量により、研究所の心理学者との面会が必要な場合、そのような面会は 30 日以内に設定されます。

移行後 12 か月で、移行後の再発、入院、外科的介入を含む疾患活動性と転帰に関するデータが収集されます。 データは、小児および成人の両方の胃腸科医による患者の1〜2回の訪問後に移行が行われた研究の前の期間に定期的な移行を完了した、一致した患者(症例対照)の「歴史的」コホートと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petaẖ Tiqwa、イスラエル、4920235
        • Schenider Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 炎症性腸疾患の診断
  2. 年齢: 17 - 18 歳 (含む)
  3. インフォームドコンセント

除外基準:

1. 最近の診断(過去 6 か月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:カスタマイズされた再評価

放射線(MRE)または内視鏡(S状結腸鏡検査)による評価:

登録後、各患者は構造化された再評価と移行プロセスを受けます。これには、クローン病患者の放射線治療 (MRE) と UC 患者の内視鏡治療 (S 状結腸鏡検査) が含まれます。

すべての患者は、薬物レベルと代謝物について評価されます。 回腸または回結腸クローン病と診断された患者は、MR Enterography (MRE) を受けます。 クローン病患者では、MRE が大腸内視鏡検査よりも患者管理に大きな影響を与えることが示されました。 UC、IBD-U、またはクローン病の大腸炎と診断された患者は、柔軟な S 状結腸鏡検査を受けます。

再評価に続いて、各患者は、小児および成人の消化器科医との2回の移行会議、およびIBD看護師およびソーシャルワーカーとの会議を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
移行プロセスの最後に調整された臨床的再評価の結果としての治療レジメンの変更
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移行プロセス終了時の「自己効力感」スコアの変化
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月
移行後12か月の疾患活動性(クローン病の場合はクローン病活動指数、UCの場合はMayo Clinic Index of Activityによって評価)
時間枠:移行後 12 か月
移行後 12 か月
移行後の最初の 1 年間のフレア率
時間枠:移行後 12 か月
移行後 12 か月
移行後1年間の入院率
時間枠:移行後 12 か月
移行後 12 か月
移行後の最初の 1 年間の手術率
時間枠:移行後 12 か月
移行後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Raanan Shamir, MD、Tel Aviv University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TRANSIT01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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