IBDの青年のためのテーラード移行 (TRANSIT)
移行期の炎症性腸疾患(TRANSIT)試験を有する青少年のための調整された再評価
調査の概要
詳細な説明
一般的な介入スキーム:
IBD(クローン病、潰瘍性大腸炎、または分類されていないIBD)の診断が確立されている患者は、17歳から17.5歳の間に登録されます。 患者は、診断後 6 か月以降に登録する資格があります。
登録後、各患者は次のように構造化された再評価を受けます。
各患者は徹底的に検査され、身長、体重、体格指数、および包括的な臨床検査が行われます。 糞便カルプロテクチンの糞便サンプルも取得されます。 疾患の程度は、モントリオール分類を使用して登録されます。 疾患活動性指数は、クローン病の場合はハーベイ・ブラッドショー指数(HBI)、UCの場合は部分メイヨースコア(PMS)に従って計算されます。
生物製剤で治療された患者の血清は、薬物トラフレベルと抗薬物抗体について分析されます。 チオプリンで治療された患者は、チオプリン代謝物について血液を分析します。 患者は「自己効力感」と移行準備評価アンケート (TRAQ) に記入します。 両方のアンケートは、双方向の翻訳によって言語的に検証されました。 回腸または回結腸クローン病と診断された患者は、MR Enterography (MRE) を受けます。 クローン病患者では、MRE が大腸内視鏡検査よりも患者管理に大きな影響を与えることが示されました。 UC、IBD-U、またはクローン病の大腸炎と診断された患者は、柔軟な S 状結腸鏡検査を受けます。 柔軟な S 状結腸内視鏡検査は、UC 活動の評価において完全な結腸内視鏡検査と高度な相関関係があることが最近示されました。
治療中の医師は、臨床適応に従って必要であると判断された場合、より広範な内視鏡検査(大腸内視鏡検査、胃内視鏡検査)または放射線検査(骨盤 MRI、肝臓超音波検査)を患者に提供する権利があります。
臨床、実験室、内視鏡/画像評価の完了に続いて、小児消化器科医の治療と成人消化器科医の受け入れの両方による再評価訪問が設定されます。 この訪問中に、医師は現在の治療計画について患者と話し合い、治療レジメンの変更の必要性 (ステップアップ、ステップダウン、オプション治療の追加または中止を含む) について話し合います。
治療計画の有効性を評価し、移行プロセスを完了するために、再評価訪問(18歳前後)の3〜6か月後に、両方の治療中の胃腸科医による移行訪問が設定されます。 移行訪問中に、患者は再び「自己効力感」と TRAQ アンケートに記入します。 再評価来院と移行来院の間に、患者は治療中の小児消化器科医による臨床適応に従って追跡されます。
移行訪問の前に、各患者と保護者は、小児 IBD 看護師、成人 IBD 看護師、ソーシャルワーカーを含む学際的なチームとの移行準備会議を行います。 このミーティングでは、チームは移行に関する実際的な問題について話し合い、思春期後期から成人期初期にかけての疾患の影響に特に関連するテーマ (薬物乱用、アルコール、避妊薬、妊娠、高等教育、仕事) について患者に指示し、特別な心理社会的ニーズに対処します。 /懸念。 チームの裁量により、研究所の心理学者との面会が必要な場合、そのような面会は 30 日以内に設定されます。
移行後 12 か月で、移行後の再発、入院、外科的介入を含む疾患活動性と転帰に関するデータが収集されます。 データは、小児および成人の両方の胃腸科医による患者の1〜2回の訪問後に移行が行われた研究の前の期間に定期的な移行を完了した、一致した患者(症例対照)の「歴史的」コホートと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル、4920235
- Schenider Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患の診断
- 年齢: 17 - 18 歳 (含む)
- インフォームドコンセント
除外基準:
1. 最近の診断(過去 6 か月)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:カスタマイズされた再評価
放射線(MRE)または内視鏡(S状結腸鏡検査)による評価: 登録後、各患者は構造化された再評価と移行プロセスを受けます。これには、クローン病患者の放射線治療 (MRE) と UC 患者の内視鏡治療 (S 状結腸鏡検査) が含まれます。 |
すべての患者は、薬物レベルと代謝物について評価されます。 回腸または回結腸クローン病と診断された患者は、MR Enterography (MRE) を受けます。 クローン病患者では、MRE が大腸内視鏡検査よりも患者管理に大きな影響を与えることが示されました。 UC、IBD-U、またはクローン病の大腸炎と診断された患者は、柔軟な S 状結腸鏡検査を受けます。 再評価に続いて、各患者は、小児および成人の消化器科医との2回の移行会議、およびIBD看護師およびソーシャルワーカーとの会議を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移行プロセスの最後に調整された臨床的再評価の結果としての治療レジメンの変更
時間枠:入学後6ヶ月
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移行プロセス終了時の「自己効力感」スコアの変化
時間枠:入学後6ヶ月
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入学後6ヶ月
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移行後12か月の疾患活動性(クローン病の場合はクローン病活動指数、UCの場合はMayo Clinic Index of Activityによって評価)
時間枠:移行後 12 か月
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移行後 12 か月
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移行後の最初の 1 年間のフレア率
時間枠:移行後 12 か月
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移行後 12 か月
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移行後1年間の入院率
時間枠:移行後 12 か月
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移行後 12 か月
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移行後の最初の 1 年間の手術率
時間枠:移行後 12 か月
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移行後 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Raanan Shamir, MD、Tel Aviv University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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