- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02893670
Transición personalizada para adolescentes con EII (TRANSIT)
Ensayo de reevaluación personalizada para adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal en transición (TRANSIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Régimen general de intervención:
Se inscribirán pacientes con un diagnóstico establecido de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII-no clasificada) entre los 17 y los 17,5 años. Los pacientes son elegibles para la inscripción 6 meses después del diagnóstico y en adelante.
Después de la inscripción, cada paciente se someterá a una reevaluación estructurada de la siguiente manera:
Cada paciente será examinado a fondo y se le realizarán exámenes de altura, peso e índice de masa corporal, así como exámenes de laboratorio completos. También se obtendrá una muestra fecal para calprotectina fecal. La extensión de la enfermedad se registrará utilizando la clasificación de Montreal. Los índices de actividad de la enfermedad se calcularán de acuerdo con el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para la enfermedad de Crohn y la puntuación parcial de Mayo (PMS) para la CU.
Se analizará el suero de los pacientes tratados con medicamentos biológicos para determinar los niveles mínimos del fármaco y los anticuerpos antifármacos. A los pacientes tratados con tiopurinas se les analizará la sangre en busca de metabolitos de tiopurinas. Los pacientes completarán una "autoeficacia" y un Cuestionario de Evaluación de la Preparación para la Transición (TRAQ). Ambos cuestionarios fueron validados lingüísticamente mediante traducción bidireccional. Los pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn ileal o ileo-colónica se someterán a una enterografía por RM (MRE). En los pacientes con enfermedad de Crohn, se demostró que la ERM tiene un mayor impacto en el tratamiento del paciente que la colonoscopia. Los pacientes diagnosticados con CU, EII-U o colitis de Crohn se someterán a una sigmoidoscopia flexible. Recientemente se demostró que la sigmoidoscopia flexible tiene un alto grado de correlación con la colonoscopia completa en las evaluaciones de la actividad de la CU.
Los médicos tratantes tienen derecho a ofrecer al paciente una evaluación endoscópica más extensa (colonoscopia completa, gastroscopia) o una evaluación radiológica (RM pélvica, ecografía hepática) si lo considera necesario de acuerdo con las indicaciones clínicas.
Después de completar la evaluación clínica, de laboratorio y endoscópica/de imagen, se programará una visita de reevaluación tanto con el gastroenterólogo pediátrico tratante como con el gastroenterólogo adulto receptor. Durante esta visita, los médicos analizarán el plan de tratamiento actual con el paciente y la necesidad de cambios en los regímenes terapéuticos (incluidos aumentos, reducciones, adición o retiro de tratamientos opcionales).
Se programará una visita de transición con ambos gastroenterólogos tratantes de 3 a 6 meses después de la visita de reevaluación (alrededor de los 18 años) para evaluar la eficacia del plan terapéutico y completar el proceso de transición. Durante la visita de transición, los pacientes volverán a completar cuestionarios de "autoeficacia" y TRAQ. Entre la visita de reevaluación y la visita de transición, los pacientes serán seguidos según las indicaciones clínicas por el gastroenterólogo pediátrico tratante.
Antes de la visita de transición, cada paciente y sus padres realizarán una reunión de preparación para la transición con un equipo multidisciplinario que incluye una enfermera pediátrica para IBD, una enfermera para adultos con IBD y un trabajador social. Durante esta reunión, el equipo discutirá cuestiones prácticas relacionadas con la transición, instruirá al paciente sobre temas específicamente relacionados con las implicaciones de la enfermedad durante la adolescencia tardía y la edad adulta temprana (abuso de sustancias, alcohol, anticonceptivos, embarazo, educación superior, trabajo) y abordará necesidades psicosociales especiales. /preocupaciones. De acuerdo al criterio del equipo, si es necesaria una reunión con el psicólogo del instituto, dicha reunión se fijará dentro de los 30 días.
A los 12 meses posteriores a la transición, se recopilarán datos sobre la actividad de la enfermedad y los resultados, incluidos brotes, hospitalizaciones e intervenciones quirúrgicas desde la transición. Los datos se compararán con una cohorte "histórica" de pacientes emparejados (casos y controles) que completaron la transición de rutina en el período de tiempo anterior al estudio en el que se realizó la transición después de 1 o 2 visitas del paciente a gastroenterólogos pediátricos y de adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petaẖ Tiqwa, Israel, 4920235
- Schenider Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Edad: 17 - 18 años (inclusive)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1. Diagnóstico reciente (últimos 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reevaluación personalizada
Evaluación radiológica (MRE) o endoscópica (sigmoidoscopia): Después de la inscripción, cada paciente se someterá a un proceso estructurado de reevaluación y transición que incluirá intervención radiológica (MRE) para pacientes con enfermedad de Crohn e intervención endoscópica (sigmoidoscopia) para pacientes con CU. |
Todos los pacientes serán evaluados para los niveles de drogas y metabolitos. Los pacientes diagnosticados con enfermedad de Crohn ileal o ileo-colónica se someterán a una enterografía por RM (MRE). En los pacientes con enfermedad de Crohn, se demostró que la ERM tiene un mayor impacto en el tratamiento del paciente que la colonoscopia. Los pacientes diagnosticados con CU, EII-U o colitis de Crohn se someterán a una sigmoidoscopia flexible. Después de la reevaluación, cada paciente se someterá a 2 reuniones de transición con un gastroenterólogo pediátrico y de adultos, así como una reunión con enfermeras y trabajadores sociales de IBD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el régimen terapéutico como resultado de la reevaluación clínica personalizada al final del proceso de transición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de "autoeficacia" al final del proceso de transición
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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6 meses después de la inscripción
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Actividad de la enfermedad (evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn para la enfermedad de Crohn y el índice de actividad de la Clínica Mayo para la CU) a los 12 meses después de la transición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la transición
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12 meses después de la transición
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La tasa de brotes durante el primer año después de la transición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la transición
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12 meses después de la transición
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La tasa de hospitalizaciones durante el primer año después de la transición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la transición
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12 meses después de la transición
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Tasa quirúrgica durante el primer año después de la transición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la transición
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12 meses después de la transición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raanan Shamir, MD, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANSIT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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