Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd overgang for IBD-ungdom (TRANSIT)

25. oktober 2022 oppdatert av: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Skreddersydd re-evaluering for ungdom med inflammatorisk tarmsykdom i overgang (TRANSIT)-forsøk

Bakgrunn: Glatt overgang av ungdomspasienter diagnostisert med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) til voksenbehandling er nødvendig for å sikre fortsatt klinisk behandling og for å forhindre mulige skadelige kliniske og psykososiale implikasjoner. De siste årene er det lagt vekt på vellykket overgang, men det er ingen standardiserte modeller eller konsensusretningslinjer som inkluderer både kliniske og psykososiale aspekter ved overgang. Mål: Å undersøke effekten av en omfattende klinisk og psykososial overgangspakke på klinisk behandling og pasientresultater hos ungdom med IBD. Design: En prospektiv, tverrseksjonsstudie. Setting: Schneiders barnemedisinske senter og Rabin medisinske senter. Deltakere: Barn 17 år til 18 år som er diagnostisert med IBD og planlegger å starte overgangsprosess til voksenomsorg. Hovedresultatmål: Endring i klinisk ledelse som følge av skreddersydd re-evaluering som en del av skreddersydd overgangspakke. Sekundære utfallsmål: a. Effekten av en skreddersydd overgangspakke på pasientenes selveffektivitetsoppfatning og beredskap for overgang. b. Effekten av en skreddersydd overgangspakke på pasientens utfall (sykdomsaktivitet, bluss, sykehusinnleggelser) i løpet av det første året etter overgang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell intervensjonsordning:

Pasienter med etablert diagnose IBD (crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller IBD-uklassifisert) vil bli registrert mellom 17 og 17,5 år. Pasienter er kvalifisert for registrering 6 måneder etter diagnose og fremover.

Etter registrering vil hver pasient gjennomgå en strukturert re-evaluering som følger:

Hver pasient vil bli grundig undersøkt og få utført høyde, vekt, kroppsmasseindeks samt omfattende laboratorieundersøkelser. Fekal prøve for fekal calprotectin vil også bli tatt. Sykdomsomfang vil bli registrert ved hjelp av Montreal-klassifiseringen. Sykdomsaktivitetsindekser vil bli beregnet i henhold til Harvey-Bradshaw Index (HBI) for Crohns og Partial Mayo Score (PMS) for UC.

Serum fra pasienter behandlet med biologiske medisiner vil bli analysert for bunnnivåer og anti-legemiddelantistoffer. Pasienter behandlet med tiopuriner vil få blodet sitt analysert for tiopurinmetabolitter. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for «self-efficacy» og Transition Readiness Assessment (TRAQ). Begge spørreskjemaene ble språklig validert ved toveis oversettelse. Pasienter diagnostisert med ileal eller ileo-kolon crohns vil gjennomgå en MR enterografi (MRE). Hos crohnspasienter ble MRE vist å ha større innvirkning på pasientbehandling enn koloskopi. Pasienter diagnostisert med enten UC, IBD-U eller Crohns kolitt vil gjennomgå en fleksibel sigmoidoskopi. Fleksibel sigmoidoskopi ble nylig vist å ha en høy grad av korrelasjon med fullstendig koloskopi i vurderinger av UC-aktivitet.

Behandlende leger har rett til å tilby pasienten en mer omfattende endoskopisk utredning (fullstendig koloskopi, gastroskopi) eller røntgenundersøkelse (bekken-MR, leverultralyd) dersom det anses nødvendig i henhold til kliniske indikasjoner.

Etter fullføring av klinisk, laboratorie- og endoskopisk/bildevurdering vil det bli satt opp et re-evalueringsbesøk hos både behandlende pediatrisk gastroenterolog og mottakende voksen gastroenterolog. Under dette besøket vil leger diskutere gjeldende behandlingsplan med pasienten og behovet for endringer i terapeutiske regimer (inkludert opptrapping, nedtrapping, tillegg eller tilbaketrekking av valgfrie behandlinger).

Et overgangsbesøk hos begge behandlende gastroenterologer vil bli satt 3-6 måneder etter re-evalueringsbesøket (rundt 18 år) for å vurdere effekten av den terapeutiske planen og for å fullføre overgangsprosessen. Under overgangsbesøket vil pasienter igjen fylle ut et "self-efficacy" og TRAQ spørreskjema. Mellom reevalueringsbesøket og overgangsbesøket vil pasientene bli fulgt i henhold til kliniske indikasjoner av den behandlende pediatriske gastroenterologen.

Før overgangsbesøket vil hver pasient og foreldre gjennomføre et overgangsforberedende møte med et tverrfaglig team som inkluderer en pediatrisk IBD-sykepleier, en voksen IBD-sykepleier og en sosionom. I løpet av dette møtet vil teamet diskutere praktiske spørsmål angående overgang, instruere pasienten om emner spesifikt relatert til sykdomsimplikasjoner i slutten av ungdomsårene og tidlig voksen alder (rusmisbruk, alkohol, prevensjonsmidler, graviditet, høy utdanning, arbeid) og adressere spesielle psykososiale behov /bekymringer. Dersom et behov for et møte med instituttets psykolog er nødvendig, vil et slikt møte etter teamets skjønn fastsettes innen 30 dager.

12 måneder etter overgang vil data om sykdomsaktivitet og utfall, inkludert bluss, sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep siden overgang bli samlet inn. Data vil bli sammenlignet med en "historisk" kohort av matchede pasienter (tilfellekontrollerte) som fullførte rutineovergang i tidsperioden før studien der overgang ble utført etter 1-2 besøk av pasienten hos både pediatriske og voksne gastroenterologer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petaẖ Tiqwa, Israel, 4920235
        • Schenider Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  2. Alder: 17 - 18 år (inkludert)
  3. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Nylig diagnose (siste 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Skreddersydd revurdering

Radiologisk (MRE) eller endoskopisk (sigmoidoskopi) evaluering:

Etter innmelding vil hver pasient gjennomgå en strukturert re-evaluering og overgangsprosess som vil inkludere radiologisk intervensjon (MRE) for Crohns pasienter og endoskopisk intervensjon (sigmoidoskopi) for UC-pasienter

Alle pasienter vil bli vurdert for medikamentnivåer og metabolitter. Pasienter diagnostisert med ileal eller ileo-kolon crohns vil gjennomgå en MR enterografi (MRE). Hos crohnspasienter ble MRE vist å ha større innvirkning på pasientbehandling enn koloskopi. Pasienter diagnostisert med enten UC, IBD-U eller Crohns kolitt vil gjennomgå en fleksibel sigmoidoskopi.

Etter reevaluering vil hver pasient gjennomgå 2 overgangsmøter med pediatrisk og voksen gastroenterolog samt et møte med IBD-sykepleiere og sosionom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i terapeutisk regime som et resultat skreddersydd klinisk re-evaluering på slutten av overgangsprosessen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i "self-efficacy"-score på slutten av overgangsprosessen
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
6 måneder etter innmelding
Sykdomsaktivitet (evaluert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks for Crohns og Mayo Clinic Activity Index of Activity for UC) ved 12 måneder etter overgang
Tidsramme: 12 måneder etter overgangen
12 måneder etter overgangen
Hyppigheten av bluss i løpet av det første året etter overgangen
Tidsramme: 12 måneder etter overgangen
12 måneder etter overgangen
Antall sykehusinnleggelser det første året etter overgangen
Tidsramme: 12 måneder etter overgangen
12 måneder etter overgangen
Kirurgisk rate i løpet av det første året etter overgang
Tidsramme: 12 måneder etter overgangen
12 måneder etter overgangen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Raanan Shamir, MD, Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere