- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893670
Maßgeschneiderter Übergang für CED-Jugendliche (TRANSIT)
Maßgeschneiderte Neubewertung für Jugendliche mit entzündlicher Darmerkrankung im Übergang (TRANSIT)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Interventionsschema:
Patienten mit einer gesicherten Diagnose von IBD (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD – nicht klassifiziert) werden im Alter zwischen 17 und 17,5 Jahren aufgenommen. Patienten können 6 Monate nach der Diagnose und danach aufgenommen werden.
Nach der Einschreibung wird jeder Patient einer strukturierten Neubewertung wie folgt unterzogen:
Jeder Patient wird gründlich untersucht und es werden Größe, Gewicht, Body-Mass-Index sowie umfassende Laboruntersuchungen durchgeführt. Eine Stuhlprobe für fäkales Calprotectin wird ebenfalls entnommen. Das Ausmaß der Erkrankung wird anhand der Montreal-Klassifikation registriert. Krankheitsaktivitätsindizes werden gemäß dem Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für Morbus Crohn und dem Partial Mayo Score (PMS) für CU berechnet.
Das Serum von Patienten, die mit biologischen Medikamenten behandelt werden, wird auf Medikamenten-Talspiegel und Anti-Drogen-Antikörper analysiert. Das Blut von mit Thiopurinen behandelten Patienten wird auf Thiopurin-Metaboliten untersucht. Die Patienten füllen einen „Selbstwirksamkeits“- und Transition-Readiness-Assessment-Fragebogen (TRAQ) aus. Beide Fragebögen wurden durch bidirektionale Übersetzung sprachlich validiert. Patienten, bei denen Morbus Crohn im Ileum oder Ileokolon diagnostiziert wurde, werden einer MR-Enterographie (MRE) unterzogen. Bei Patienten mit Morbus Crohn hat sich gezeigt, dass die MRE einen größeren Einfluss auf das Patientenmanagement hat als die Koloskopie. Patienten, bei denen entweder UC, IBD-U oder Morbus Crohn diagnostiziert wurde, werden einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen. Kürzlich wurde gezeigt, dass die flexible Sigmoidoskopie bei der Beurteilung der UC-Aktivität in hohem Maße mit der vollständigen Koloskopie korreliert.
Behandelnde Ärzte sind berechtigt, dem Patienten eine weitergehende endoskopische (vollständige Koloskopie, Gastroskopie) oder radiologische (Becken-MRT, Leber-Ultraschall) Abklärung anzubieten, wenn dies aufgrund der klinischen Indikationen erforderlich ist.
Nach Abschluss der klinischen, Labor- und endoskopischen/bildgebenden Untersuchung wird ein erneuter Untersuchungsbesuch sowohl beim behandelnden pädiatrischen Gastroenterologen als auch beim aufnehmenden Gastroenterologen für Erwachsene anberaumt. Während dieses Besuchs besprechen die Ärzte mit dem Patienten den aktuellen Behandlungsplan und die Notwendigkeit von Änderungen der Therapieschemata (einschließlich Step-up, Step-down, Hinzufügen oder Absetzen optionaler Behandlungen).
Ein Übergangsbesuch bei beiden behandelnden Gastroenterologen wird 3-6 Monate nach dem Neubewertungsbesuch (im Alter von etwa 18 Jahren) angesetzt, um die Wirksamkeit des Therapieplans zu beurteilen und den Übergangsprozess abzuschließen. Während des Übergangsbesuchs werden die Patienten erneut einen „Selbstwirksamkeits“- und TRAQ-Fragebogen ausfüllen. Zwischen dem Wiederbeurteilungsbesuch und dem Übergangsbesuch werden die Patienten gemäß den klinischen Indikationen durch den behandelnden pädiatrischen Gastroenterologen weiterverfolgt.
Vor dem Übergangsbesuch führen jeder Patient und seine Eltern ein Übergangsvorbereitungstreffen mit einem multidisziplinären Team durch, das eine pädiatrische CED-Pflegekraft, eine CED-Pflegekraft für Erwachsene und einen Sozialarbeiter umfasst. Während dieses Treffens wird das Team praktische Fragen zum Übergang erörtern, den Patienten über Themen informieren, die sich speziell auf die Auswirkungen von Krankheiten während der späten Adoleszenz und des frühen Erwachsenenalters beziehen (Drogenmissbrauch, Alkohol, Verhütungsmittel, Schwangerschaft, Hochschulbildung, Arbeit) und auf besondere psychosoziale Bedürfnisse eingehen /Anliegen. Wenn ein Treffen mit dem Psychologen des Instituts erforderlich ist, wird ein solches Treffen nach Ermessen des Teams innerhalb von 30 Tagen angesetzt.
12 Monate nach dem Übergang werden Daten zur Krankheitsaktivität und den Ergebnissen, einschließlich Schüben, Krankenhausaufenthalten und chirurgischen Eingriffen, seit dem Übergang gesammelt. Die Daten werden mit einer „historischen“ Kohorte passender Patienten (fallkontrolliert) verglichen, die die routinemäßige Umstellung im Zeitraum vor der Studie abgeschlossen haben, in der die Umstellung nach 1-2 Besuchen des Patienten bei sowohl pädiatrischen als auch erwachsenen Gastroenterologen durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petaẖ Tiqwa, Israel, 4920235
- Schenider Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Alter: 17 - 18 Jahre (einschließlich)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Aktuelle Diagnose (letzte 6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Maßgeschneiderte Neubewertung
Radiologische (MRE) oder endoskopische (Sigmoidoskopie) Untersuchung: Nach der Einschreibung wird jeder Patient einem strukturierten Neubewertungs- und Umstellungsprozess unterzogen, der eine radiologische Intervention (MRE) für Patienten mit Morbus Crohn und eine endoskopische Intervention (Sigmoidoskopie) für UC-Patienten umfasst |
Alle Patienten werden auf Arzneimittelspiegel und Metaboliten untersucht. Patienten, bei denen Morbus Crohn im Ileum oder Ileokolon diagnostiziert wurde, werden einer MR-Enterographie (MRE) unterzogen. Bei Patienten mit Morbus Crohn hat sich gezeigt, dass die MRE einen größeren Einfluss auf das Patientenmanagement hat als die Koloskopie. Patienten, bei denen entweder UC, IBD-U oder Morbus Crohn diagnostiziert wurde, werden einer flexiblen Sigmoidoskopie unterzogen. Nach der Neubewertung wird jeder Patient zwei Übergangsgesprächen mit einem Gastroenterologen für Kinder und Erwachsenen sowie einem Treffen mit IBD-Pflegekräften und Sozialarbeitern unterzogen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des therapeutischen Schemas als Ergebnis einer maßgeschneiderten klinischen Neubewertung am Ende des Umstellungsprozesses
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des „Selbstwirksamkeits“-Scores am Ende des Übergangsprozesses
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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6 Monate nach Immatrikulation
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Krankheitsaktivität (bewertet anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex für Morbus Crohn und des Aktivitätsindex der Mayo Clinic für UC) 12 Monate nach dem Übergang
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Übergang
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12 Monate nach dem Übergang
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Die Rate der Schübe im ersten Jahr nach dem Übergang
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Übergang
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12 Monate nach dem Übergang
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Die Rate der Krankenhauseinweisungen im ersten Jahr nach dem Übergang
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Übergang
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12 Monate nach dem Übergang
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Operationsrate im ersten Jahr nach dem Übergang
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Übergang
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12 Monate nach dem Übergang
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Raanan Shamir, MD, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRANSIT01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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