- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02893670
Transição personalizada para adolescentes com DII (TRANSIT)
Estudo de reavaliação personalizada para adolescentes com doença inflamatória intestinal em transição (TRANSIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esquema geral de intervenção:
Pacientes com diagnóstico estabelecido de DII (doença de Crohn, colite ulcerativa ou DII não classificada) serão inscritos entre 17 e 17,5 anos. Os pacientes são elegíveis para inscrição 6 meses após o diagnóstico e em diante.
Após a inscrição, cada paciente passará por uma reavaliação estruturada da seguinte forma:
Cada paciente será examinado minuciosamente e terá altura, peso, índice de massa corporal realizados, bem como exames laboratoriais abrangentes. Também será obtida amostra fecal para calprotectina fecal. A extensão da doença será registrada usando a classificação de Montreal. Os índices de atividade da doença serão calculados de acordo com o Harvey-Bradshaw Index (HBI) para crohn e Partial Mayo Score (PMS) para UC.
O soro de pacientes tratados com medicamentos biológicos será analisado quanto aos níveis mínimos de drogas e anticorpos anti-drogas. Os pacientes tratados com tiopurinas terão seu sangue analisado para metabólitos de tiopurinas. Os pacientes preencherão um questionário de "autoeficácia" e um questionário de avaliação de prontidão para transição (TRAQ). Ambos os questionários foram validados linguisticamente por tradução bidirecional. Os pacientes diagnosticados com crohn ileal ou íleo-colônico serão submetidos a uma Enterografia por RM (MRE). Em pacientes com doença de crohn, a ERM demonstrou ter um impacto maior no manejo do paciente do que a colonoscopia. Os pacientes diagnosticados com UC, IBD-U ou colite de Crohn serão submetidos a uma sigmoidoscopia flexível. Recentemente, foi demonstrado que a sigmoidoscopia flexível tem um alto grau de correlação com a colonoscopia completa nas avaliações da atividade da CU.
Os médicos assistentes têm o direito de oferecer ao paciente uma avaliação endoscópica mais extensa (colonoscopia completa, gastroscopia) ou avaliação radiológica (RM pélvica, ultra-som do fígado) se considerado necessário de acordo com as indicações clínicas.
Após a conclusão da avaliação clínica, laboratorial e endoscópica/imagem, será marcada uma consulta de reavaliação com o gastroenterologista pediátrico responsável e o gastroenterologista adulto receptor. Durante esta visita, os médicos discutirão o plano de tratamento atual com o paciente e a necessidade de mudanças nos regimes terapêuticos (incluindo intensificação, redução, adição ou retirada de tratamentos opcionais).
Uma visita de transição com ambos os gastroenterologistas será marcada 3-6 meses após a visita de reavaliação (cerca de 18 anos de idade), a fim de avaliar a eficácia do plano terapêutico e concluir o processo de transição. Durante a visita de transição, os pacientes irão, novamente, preencher um questionário de "auto-eficácia" e TRAQ. Entre a visita de reavaliação e a visita de transição, os pacientes serão acompanhados de acordo com as indicações clínicas pelo gastroenterologista pediátrico responsável.
Antes da visita de transição, cada paciente e os pais realizarão uma reunião de preparação para a transição com uma equipe multidisciplinar, incluindo uma enfermeira de DII pediátrica, uma enfermeira de DII de adulto e uma assistente social. Durante esta reunião, a equipe discutirá questões práticas relacionadas à transição, instruirá o paciente sobre assuntos especificamente relacionados às implicações da doença durante o final da adolescência e início da idade adulta (abuso de substâncias, álcool, contraceptivos, gravidez, educação superior, trabalho) e abordará necessidades psicossociais especiais /preocupações. A critério da equipe, havendo necessidade de uma reunião com a psicóloga da instituição, tal reunião será marcada em até 30 dias.
Aos 12 meses após a transição, serão coletados dados sobre a atividade da doença e os resultados, incluindo exacerbações, hospitalizações e intervenções cirúrgicas desde a transição. Os dados serão comparados com uma coorte "histórica" de pacientes pareados (controle de caso) que completaram a transição de rotina no período anterior ao estudo em que a transição foi realizada após 1-2 visitas do paciente com gastroenterologistas pediátricos e adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petaẖ Tiqwa, Israel, 4920235
- Schenider Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- Idade: 17 - 18 anos (inclusive)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
1. Diagnóstico recente (últimos 6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Reavaliação personalizada
Avaliação radiológica (MRE) ou endoscópica (sigmoidoscopia): Após a inscrição, cada paciente passará por uma reavaliação estruturada e processo de transição que incluirá intervenção radiológica (MRE) para pacientes com doença de Crohn e intervenção endoscópica (sigmoidoscopia) para pacientes com UC |
Todos os pacientes serão avaliados quanto aos níveis de drogas e metabólitos. Os pacientes diagnosticados com crohn ileal ou íleo-colônico serão submetidos a uma Enterografia por RM (MRE). Em pacientes com doença de crohn, a ERM demonstrou ter um impacto maior no manejo do paciente do que a colonoscopia. Os pacientes diagnosticados com UC, IBD-U ou colite de Crohn serão submetidos a uma sigmoidoscopia flexível. Após a reavaliação, cada paciente passará por 2 reuniões de transição com gastroenterologista pediátrico e adulto, bem como uma reunião com enfermeiras de DII e assistente social. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de esquema terapêutico em decorrência de reavaliação clínica personalizada ao final do processo de transição
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança na pontuação de "autoeficácia" ao final do processo de transição
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Atividade da doença (avaliada pelo índice de atividade da doença de crohn para crohn e pelo Índice de Atividade da Mayo Clinic para UC) 12 meses após a transição
Prazo: 12 meses após a transição
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12 meses após a transição
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A taxa de explosões durante o primeiro ano após a transição
Prazo: 12 meses após a transição
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12 meses após a transição
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A taxa de hospitalizações durante o primeiro ano após a transição
Prazo: 12 meses após a transição
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12 meses após a transição
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Taxa cirúrgica durante o primeiro ano após a transição
Prazo: 12 meses após a transição
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12 meses após a transição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raanan Shamir, MD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRANSIT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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