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小児期におけるアントラサイクリンによるがん治療後のスペックル追跡による心筋機能の研究 (SPECKLEANTHRA)

2022年2月25日 更新者:University Hospital, Montpellier
この研究の主な目的は、小児期にアントラサイクリンで治療された 18 歳未満の患者の心筋機能に関する Speckle Traking 分析によって得られた心エコーパラメータの値を、年齢と性別が一致した健康なボランティアと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

アントラサイクリンは、小児がんの治療における主要な薬剤です。 それらの使用を制限する主な要因は、潜在的に致命的な心筋症の拡張型における不可逆的な遅発性心臓毒性の発生です。 心筋細胞の破壊に続発するこの遅延性心毒性は、アントラサイクリンの初回投与後に組織学的に証明されています。 遅発性心毒性の主な既知の危険因子は、アントラサイクリンの累積投与量、投与時の年齢が若いこと、および縦隔放射線療法との関連性です。 したがって、アントラサイクリンを使用したすべての小児プロトコルは、長期の心臓モニタリングを提供します。

ただし、心筋症への進行を予測する検証済みの早期マーカーはありません。

i) 標準的な心エコー検査、定期的な監視方法では、無症状の心筋損傷は検出されません。

ii) バイオマーカー (超高感度トロポニン、NT-pro-BNP) の予測値は、矛盾する結果のために議論の余地があります。

心エコー検査の革新的な技術の中で、スペックル追跡心エコー検査による心筋ひずみイメージングは​​、自然な音響マーカーのソフトウェア心筋変位を介して分析し、パーセンテージ (ひずみ) と速度で表されるセグメントおよびグローバルな心筋機能の迅速な評価、正確かつ客観的な評価を可能にします。参照セグメントおよび参照寸法 (縦方向、半径方向、円周方向) による心筋の変形 (ひずみ速度)。

小児期にアントラサイクリンで治療された患者の ST における心筋機能を分析した最近の 4 つの研究 (Yiu-fai、Cheung、Yu W、Poterucha) のみが、限られた数の患者で比類のない、および/または不完全な結果を見出していますが、左心室駆出率(LVEF)の悪化が現れる前の左心室の変化。 これらの研究はどれも右心室のひずみを研究しておらず、ひずみのデータを心臓のバイオマーカーと比較したものもありません。

第一目的

小児期にアントラサイクリンで治療された 18 歳未満の患者の心筋機能に関する ST の手法によって得られた心エコーパラメータの値を、年齢と性別が一致した健康なボランティアと比較します。

副次的な目的

従来の心エコーパラメータを比較し、標準からの偏差に関してそれらをSTする アントラサイクリンによる心毒性の既知の危険因子(累積線量、投与時の若年、女性の縦隔放射線療法との関連)が、以下の技術によって得られた超音波パラメータに与える影響を評価するセント。

心臓毒性のバイオマーカー(超高感度トロポニンおよびNT-pro-BNP)とSTの技術によって得られた心エコーパラメータとの関連性を評価すること。

スペックル トラッキング手法のインデックスを従来の超音波検査データに関連付けるには

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • University hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児期にアントラサイクリンで治療された18歳未満の患者と、健康な年齢と性別が一致したボランティア。

説明

包含基準:

  • -悪性腫瘍のためにアントラサイクリンで治療された0〜18歳の患者
  • 1年以上の化学療法の中止
  • 悪性腫瘍が寛解している患者
  • 関連する心臓または肺疾患の欠如
  • 異議のない患者および法定後見人
  • -研究の時点で18歳未満の患者。

除外基準:

  • 進行性悪性病理。
  • 心臓、肺または筋肉の慢性疾患、アントラサイクリンによる治療に続発するもの以外の病因
  • 研究への参加の拒否
  • エコー源性が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
心エコー分析
小児期にアントラサイクリンで治療された患者
心エコー分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Speckle Tracking によって得られた心エコーパラメータ
時間枠:即時
即時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laure SAUMET, DR、Hopital Arnaud de Villeneuve

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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