- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02893787
Studie av myokardfunktion genom fläckspårning efter cancerbehandling med antracykliner i barndomen (SPECKLEANTHRA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antracykliner är viktiga läkemedel vid behandling av barncancer. Den huvudsakliga faktorn som begränsar deras användning är förekomsten av fördröjd hjärttoxicitet, irreversibel, i en dilaterad form av potentiellt dödlig kardiomyopati. Denna fördröjda kardiotoxicitet sekundär till förstörelsen av myokardceller är histologiskt bevisad efter administrering av den första dosen av antracykliner. De främsta kända riskfaktorerna för fördröjd kardiotoxicitet är: den kumulativa dosen av antracykliner, ung ålder vid administreringstillfället och samband med mediastinal strålbehandling. Alla pediatriska protokoll med antracykliner ger därför en förlängd hjärtövervakning.
Det finns dock inga validerade prediktiva tidiga markörer för progression till kardiomyopati:
i) standardekokardiografin, rutinövervakningsmetoden upptäcker inte subklinisk myokardskada,
ii) det prediktiva värdet av biomarkörer (ultrakänsligt troponin, NT-pro-BNP) är kontroversiellt på grund av motstridiga resultat.
Bland de ekokardiografiska innovativa teknikerna, myokardiell stamavbildning genom speckle tracking ekokardiografi analyserar via en mjukvarumyokardiell förskjutning av naturliga akustiska markörer, och möjliggör snabb utvärdering, exakt och objektiv av den segmentella och globala myokardfunktionen, uttryckt som en procentandel (töjning) och hastighet av myokarddeformation (töjningshastighet) efter referenssegment och efter referensdimension (längsgående, radiell, periferiell).
Endast fyra nyare studier som analyserar myokardfunktionen i ST hos patienter som behandlats med antracykliner i barndomen (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) finner oöverträffade och/eller ofullständiga resultat på ett begränsat antal patienter, men antyder förekomsten av förändringar av den vänstra ventrikeln stammen före uppkomsten av försämringar av fraktionen av ejektion av vänster ventrikel (LVEF). Ingen av dessa studier studerade belastningen av höger kammare och ingen jämförde stammens data med hjärtbiomarkörerna.
Huvudmål
Jämför värdena för ekokardiografiska parametrar som erhållits med ST-tekniken på myokardfunktion bland patienter under 18 år som behandlats med antracykliner i barndomen, med friska frivilliga i ålder och kön.
Sekundära mål
Att jämföra konventionella ekokardiografiska parametrar och ST dem när det gäller avvikelse från normen Att bedöma effekten av kända riskfaktorer för kardiotoxicitet med antracykliner (kumulativ dos, ung ålder vid administrering, kvinnlig associering med mediastinal strålbehandling) på ultraljudsparametrar erhållna med tekniken för ST.
För att utvärdera sambandet mellan biomarkörer för kardiotoxicitet (ultrakänsligt troponin och NT-pro-BNP) och ekokardiografiska parametrar erhållna med ST-tekniken.
Att korrelera index för Speckle Tracking-metoder till klassiska sonografiska data
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad mellan 0 och 18 år med antracykliner för malignitet
- Avbrytande av behandling med kemoterapi i över 1 år
- Patient i remission av sin malignitet
- Brist på hjärt- eller lungsjukdom associerad
- Ingen oppositionspatient och vårdnadshavare
- Patient yngre än 18 år vid tidpunkten för studien.
Exklusions kriterier:
- Progressiv malign patologi.
- Kroniska hjärt-, lung- eller muskelsjukdomar, annan etiologi än sekundär till behandling med antracykliner
- Vägra att delta i studien
- Dålig ekogenicitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer
|
Ekokardiografianalyser
|
Patienter som behandlats med antracykliner i barndomen
|
Ekokardiografianalyser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ekokardiografiska parametrar erhållna med Speckle Tracking
Tidsram: Omedelbart
|
Omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardfunktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på Speckle Tracking ekokardiografi
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekrytering
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekryteringMultipel sklerosKanada
-
Marco Stephan Lofrano AlvesOkändDekompenserad hjärtsviktBrasilien
-
Innodem NeurosciencesHar inte rekryterat ännu
-
Innodem NeurosciencesRekrytering
-
Innodem NeurosciencesRekryteringCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Innodem NeurosciencesRekryteringAlzheimers sjukdomKanada
-
University Hospital, AngersOkändHuntingtons sjukdomFrankrike
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekryteringKliniskt isolerat syndrom | Återkommande förlöpande multipel sklerosKanada
-
Innodem NeurosciencesUpphängdNeurologiska störningarKanada