- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02893787
Undersøgelse af myokardiefunktion ved speckle tracking efter kræftbehandling med antracykliner i barndommen (SPECKLEANTHRA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antracykliner er vigtige lægemidler til behandling af børnekræft. Den vigtigste faktor, der begrænser deres anvendelse, er forekomsten af forsinket hjertetoksicitet, irreversibel, i en udvidet form for potentielt dødelig kardiomyopati. Denne forsinkede kardiotoksicitet sekundært til ødelæggelsen af myokardieceller er histologisk bevist efter administration af den første dosis antracykliner. De vigtigste kendte risikofaktorer for forsinket kardiotoksicitet er: den kumulative dosis af antracykliner, ung alder på administrationstidspunktet og forbindelse med mediastinal strålebehandling. Alle pædiatriske protokoller med antracykliner giver derfor en forlænget hjerteovervågning.
Der er dog ingen validerede prædiktive tidlige markører for progression til kardiomyopati:
i) standardekkokardiografi, rutineovervågningsmetoden påviser ikke subklinisk myokardieskade,
ii) den forudsigelige værdi af biomarkører (ultrasensitiv troponin, NT-pro-BNP) er kontroversiel på grund af modstridende resultater.
Blandt de ekkokardiografiske innovative teknikker, myokardiebelastningsbilleddannelse ved speckle tracking ekkokardiografi analyserer via en software myokardieforskydning af naturlige akustiske markører, og muliggør hurtig evaluering, præcis og objektiv af den segmentelle og globale myokardiefunktion, udtrykt som en procentdel (belastning) og hastighed af myokardiedeformation (strain rate) efter referencesegment og efter referencedimension (langsgående, radial, perifer).
Kun fire nyere undersøgelser, der analyserer myokardisk funktion i ST af patienter behandlet med antracykliner i barndommen (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha), finder uovertrufne og/eller ufuldstændige resultater på et begrænset antal patienter, men antyder eksistensen af ændringer af venstre ventrikel stammen før forekomsten af forringelser af fraktionen af ejektion af venstre ventrikel (LVEF). Ingen af disse undersøgelser undersøgte stammen af højre ventrikel, og ingen sammenlignede stammens data med hjertebiomarkørerne.
Primært mål
Sammenlign værdierne af ekkokardiografiske parametre opnået ved ST-teknikken på myokardiefunktion blandt patienter under 18 år behandlet med antracykliner i barndommen, med raske frivillige i alder og køn.
Sekundære mål
At sammenligne konventionelle ekkokardiografiske parametre og ST dem med hensyn til afvigelse fra normen At vurdere virkningen af kendte risikofaktorer for kardiotoksicitet med antracykliner (kumulativ dosis, ung alder ved administration, kvindelig forbindelse med mediastinal strålebehandling) på ultralydsparametre opnået ved teknikken ST.
At evaluere sammenhængen mellem biomarkører for kardiotoksicitet (ultrasensitiv troponin og NT-pro-BNP) og ekkokardiografiske parametre opnået ved ST-teknikken.
At korrelere indekser for Speckle Tracking-metoder til klassiske sonografiske data
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet mellem 0 og 18 med antracykliner for malignitet
- Seponering af behandling med kemoterapi i over 1 år
- Patient i remission af sin malignitet
- Mangel på hjerte- eller lungesygdom forbundet
- Ingen oppositionspatient og juridisk værge
- Patient under 18 år på tidspunktet for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv malign patologi.
- Kroniske hjerte-, lunge- eller muskelsygdomme, anden ætiologi end sekundær til behandling med antracykliner
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Dårlig ekkogenicitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde frivillige
|
Ekkokardiografiske analyser
|
Patienter behandlet med antracykliner i barndommen
|
Ekkokardiografiske analyser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ekkokardiografiske parametre opnået ved Speckle Tracking
Tidsramme: Øjeblikkelig
|
Øjeblikkelig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardiefunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Speckle Tracking Ekkokardiografi
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekruttering
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesSuspenderetNeurologiske lidelserCanada
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | SundhedsadfærdForenede Stater
-
Marco Stephan Lofrano AlvesUkendtDekompenseret hjertesvigtBrasilien
-
Innodem NeurosciencesIkke rekrutterer endnu
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringKræftrelateret kognitiv svækkelseCanada