- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02893787
Studium funkce myokardu sledováním skvrn po léčbě rakoviny antracykliny v dětství (SPECKLEANTHRA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antracykliny jsou hlavní léky v léčbě dětských rakovin. Hlavním faktorem limitujícím jejich použití je výskyt opožděné srdeční toxicity, ireverzibilní, v dilatované formě potenciálně fatální kardiomyopatie. Tato opožděná kardiotoxicita sekundární k destrukci buněk myokardu je histologicky prokázána po podání první dávky antracyklinů. Hlavní známé rizikové faktory opožděné kardiotoxicity jsou: kumulativní dávka antracyklinů, nízký věk v době podání a souvislost s radioterapií mediastina. Všechny pediatrické protokoly s antracykliny proto poskytují prodloužené monitorování srdce.
Neexistují však žádné ověřené prediktivní časné markery progrese do kardiomyopatie:
i) standardní echokardiografická metoda rutinního sledování nezjistí subklinické poškození myokardu,
ii) prediktivní hodnota biomarkerů (ultrasenzitivní troponin, NT-pro-BNP) je kontroverzní kvůli protichůdným výsledkům.
Mezi echokardiografickými inovativními technikami je zobrazování namáhání myokardu pomocí echokardiografické analýzy se sledováním skvrn pomocí softwarového posunu myokardu přirozených akustických markerů a umožňuje rychlé, přesné a objektivní vyhodnocení segmentální a globální funkce myokardu, vyjádřené jako procento (napětí) a rychlost deformace myokardu (rychlost deformace) podle referenčního segmentu a podle referenčního rozměru (podélný, radiální, obvodový).
Pouze čtyři nedávné studie analyzující funkci myokardu u ST pacientů léčených antracykliny v dětství (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) nalezly nesrovnatelné a/nebo neúplné výsledky u omezeného počtu pacientů, ale naznačují existenci alterace levé komory napětí před objevením se zhoršení frakce ejekce levé komory (LVEF). Žádná z těchto studií nestudovala kmen pravé komory a žádná neporovnávala data kmene se srdečními biomarkery.
Primární cíl
Porovnejte hodnoty echokardiografických parametrů získaných technikou ST na funkci myokardu u pacientů do 18 let léčených antracykliny v dětství, s dobrovolníky zdravého věku a pohlaví.
Sekundární cíle
Porovnat konvenční echokardiografické parametry a ST je z hlediska odchylky od normy Posoudit vliv známých rizikových faktorů kardiotoxicity s antracykliny (kumulativní dávka, nízký věk při podání, ženská asociace s radioterapií mediastina) na ultrazvukové parametry získané technikou SVATÝ.
Vyhodnotit souvislost mezi biomarkery pro kardiotoxicitu (ultrasenzitivní troponin a NT-pro-BNP) a echokardiografickými parametry získanými technikou ST.
Korelovat indexy metod Speckle Tracking s klasickými sonografickými daty
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený mezi 0 a 18 antracykliny pro malignitu
- Přerušení léčby chemoterapií na více než 1 rok
- Pacient v remisi své malignity
- Nedostatek onemocnění srdce nebo plic související
- Žádný opoziční pacient a zákonný zástupce
- Pacient mladší 18 let v době studie.
Kritéria vyloučení:
- Progresivní maligní patologie.
- Chronická onemocnění srdce, plic nebo svalů, etiologie jiná než sekundární po léčbě antracykliny
- Odmítnutí účasti ve studii
- Špatná echogenita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Echokardiografické analýzy
|
|
Pacienti léčení antracykliny v dětství
|
Echokardiografické analýzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografické parametry získané pomocí Speckle Tracking
Časové okno: Okamžitě
|
Okamžitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce myokardu
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Echokardiografie se sledováním skvrn
-
Allina Health SystemDokončenoGliom | GlioblastomSpojené státy
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...NáborArteriální tuhostFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoDuchennova svalová dystrofieFrancie
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Diagnóza | Sociální poznávání | Sledování očíFrancie
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova demence | Fronto-temporální demenceMonako