Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium funkce myokardu sledováním skvrn po léčbě rakoviny antracykliny v dětství (SPECKLEANTHRA)

25. února 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Hlavním cílem této studie je porovnat hodnoty echokardiografických parametrů získaných analýzou Speckle Traking na funkci myokardu u pacientů do 18 let léčených antracykliny v dětství s dobrovolníky zdravého věku a pohlaví.

Přehled studie

Detailní popis

Antracykliny jsou hlavní léky v léčbě dětských rakovin. Hlavním faktorem limitujícím jejich použití je výskyt opožděné srdeční toxicity, ireverzibilní, v dilatované formě potenciálně fatální kardiomyopatie. Tato opožděná kardiotoxicita sekundární k destrukci buněk myokardu je histologicky prokázána po podání první dávky antracyklinů. Hlavní známé rizikové faktory opožděné kardiotoxicity jsou: kumulativní dávka antracyklinů, nízký věk v době podání a souvislost s radioterapií mediastina. Všechny pediatrické protokoly s antracykliny proto poskytují prodloužené monitorování srdce.

Neexistují však žádné ověřené prediktivní časné markery progrese do kardiomyopatie:

i) standardní echokardiografická metoda rutinního sledování nezjistí subklinické poškození myokardu,

ii) prediktivní hodnota biomarkerů (ultrasenzitivní troponin, NT-pro-BNP) je kontroverzní kvůli protichůdným výsledkům.

Mezi echokardiografickými inovativními technikami je zobrazování namáhání myokardu pomocí echokardiografické analýzy se sledováním skvrn pomocí softwarového posunu myokardu přirozených akustických markerů a umožňuje rychlé, přesné a objektivní vyhodnocení segmentální a globální funkce myokardu, vyjádřené jako procento (napětí) a rychlost deformace myokardu (rychlost deformace) podle referenčního segmentu a podle referenčního rozměru (podélný, radiální, obvodový).

Pouze čtyři nedávné studie analyzující funkci myokardu u ST pacientů léčených antracykliny v dětství (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) nalezly nesrovnatelné a/nebo neúplné výsledky u omezeného počtu pacientů, ale naznačují existenci alterace levé komory napětí před objevením se zhoršení frakce ejekce levé komory (LVEF). Žádná z těchto studií nestudovala kmen pravé komory a žádná neporovnávala data kmene se srdečními biomarkery.

Primární cíl

Porovnejte hodnoty echokardiografických parametrů získaných technikou ST na funkci myokardu u pacientů do 18 let léčených antracykliny v dětství, s dobrovolníky zdravého věku a pohlaví.

Sekundární cíle

Porovnat konvenční echokardiografické parametry a ST je z hlediska odchylky od normy Posoudit vliv známých rizikových faktorů kardiotoxicity s antracykliny (kumulativní dávka, nízký věk při podání, ženská asociace s radioterapií mediastina) na ultrazvukové parametry získané technikou SVATÝ.

Vyhodnotit souvislost mezi biomarkery pro kardiotoxicitu (ultrasenzitivní troponin a NT-pro-BNP) a echokardiografickými parametry získanými technikou ST.

Korelovat indexy metod Speckle Tracking s klasickými sonografickými daty

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti do 18 let léčení antracykliny v dětství a ve zdravém věku a pohlaví se stali dobrovolníky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený mezi 0 a 18 antracykliny pro malignitu
  • Přerušení léčby chemoterapií na více než 1 rok
  • Pacient v remisi své malignity
  • Nedostatek onemocnění srdce nebo plic související
  • Žádný opoziční pacient a zákonný zástupce
  • Pacient mladší 18 let v době studie.

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní maligní patologie.
  • Chronická onemocnění srdce, plic nebo svalů, etiologie jiná než sekundární po léčbě antracykliny
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Špatná echogenita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Echokardiografické analýzy
Pacienti léčení antracykliny v dětství
Echokardiografické analýzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Echokardiografické parametry získané pomocí Speckle Tracking
Časové okno: Okamžitě
Okamžitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce myokardu

Klinické studie na Echokardiografie se sledováním skvrn

Předplatit