- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02893787
Badanie funkcji mięśnia sercowego za pomocą śledzenia plamek po leczeniu raka antracyklinami w dzieciństwie (SPECKLEANTHRA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antracykliny są głównymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów wieku dziecięcego. Głównym czynnikiem ograniczającym ich stosowanie jest występowanie opóźnionej kardiotoksyczności, nieodwracalnej, w postaci rozstrzeniowej potencjalnie śmiertelnej kardiomiopatii. Ta opóźniona kardiotoksyczność wtórna do zniszczenia komórek mięśnia sercowego została potwierdzona histologicznie po podaniu pierwszej dawki antracyklin. Głównymi znanymi czynnikami ryzyka opóźnionej kardiotoksyczności są: skumulowana dawka antracyklin, młody wiek w chwili podania oraz związek z radioterapią śródpiersia. Dlatego wszystkie protokoły pediatryczne z antracyklinami zapewniają przedłużone monitorowanie pracy serca.
Jednak nie ma zwalidowanych wczesnych markerów predykcyjnych progresji do kardiomiopatii:
i) standardowa echokardiografia, rutynowa metoda nadzoru nie wykrywa subklinicznego uszkodzenia mięśnia sercowego,
ii) wartość predykcyjna biomarkerów (ultraczuła troponina, NT-pro-BNP) jest kontrowersyjna ze względu na sprzeczne wyniki.
Wśród innowacyjnych technik echokardiograficznych, obrazowanie odkształcenia mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii śledzącej plamki analizuje za pomocą oprogramowania przemieszczenie mięśnia sercowego naturalnych markerów akustycznych i umożliwia szybką, precyzyjną i obiektywną ocenę segmentowej i globalnej funkcji mięśnia sercowego, wyrażonej jako procent (odkształcenie) i szybkość odkształcenie mięśnia sercowego (szybkość odkształcenia) według segmentu odniesienia i wymiaru odniesienia (podłużny, promieniowy, obwodowy).
Tylko cztery ostatnie badania analizujące czynność mięśnia sercowego w ST u pacjentów leczonych antracyklinami w dzieciństwie (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) dały niezrównane i/lub niepełne wyniki u ograniczonej liczby pacjentów, ale sugerują istnienie zmiany lewej komory przed wystąpieniem pogorszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Żadne z tych badań nie badało szczepu prawej komory i żadne nie porównywało danych szczepu z biomarkerami sercowymi.
Podstawowy cel
Porównanie wartości parametrów echokardiograficznych uzyskanych techniką ST na czynność mięśnia sercowego u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych antracyklinami w dzieciństwie z ochotnikami w zdrowym wieku i płci.
Cele drugorzędne
Porównanie konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych i ST w aspekcie odchyleń od normy. Ocena wpływu znanych czynników ryzyka kardiotoksyczności antracyklin (dawka skumulowana, młody wiek podania, związek kobiet z radioterapią śródpiersia) na parametry ultrasonograficzne uzyskane techniką Św.
Ocena związku między biomarkerami kardiotoksyczności (ultraczuła troponina i NT-pro-BNP) a parametrami echokardiograficznymi uzyskanymi techniką ST.
Skorelowanie wskaźników metod Speckle Tracking z klasycznymi danymi ultrasonograficznymi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony między 0 a 18 rokiem życia antracyklinami z powodu nowotworu złośliwego
- Przerwanie leczenia chemioterapią przez ponad 1 rok
- Pacjent w remisji choroby nowotworowej
- Brak choroby serca lub płuc
- Brak sprzeciwu pacjenta i opiekuna prawnego
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat w momencie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca patologia złośliwa.
- Przewlekłe choroby serca, płuc lub mięśni, o etiologii innej niż wtórna do leczenia antracyklinami
- Odmowa udziału w badaniu
- Słaba echogeniczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
|
Analizy echokardiograficzne
|
|
Pacjenci leczeni antracyklinami w dzieciństwie
|
Analizy echokardiograficzne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry echokardiograficzne uzyskane za pomocą Speckle Tracking
Ramy czasowe: Natychmiast
|
Natychmiast
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .