Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie funkcji mięśnia sercowego za pomocą śledzenia plamek po leczeniu raka antracyklinami w dzieciństwie (SPECKLEANTHRA)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Głównym celem pracy jest porównanie wartości parametrów echokardiograficznych uzyskanych za pomocą analizy Speckle Traking na czynność mięśnia sercowego wśród pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych antracyklinami w dzieciństwie, z ochotnikami w zdrowym wieku i płci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Antracykliny są głównymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów wieku dziecięcego. Głównym czynnikiem ograniczającym ich stosowanie jest występowanie opóźnionej kardiotoksyczności, nieodwracalnej, w postaci rozstrzeniowej potencjalnie śmiertelnej kardiomiopatii. Ta opóźniona kardiotoksyczność wtórna do zniszczenia komórek mięśnia sercowego została potwierdzona histologicznie po podaniu pierwszej dawki antracyklin. Głównymi znanymi czynnikami ryzyka opóźnionej kardiotoksyczności są: skumulowana dawka antracyklin, młody wiek w chwili podania oraz związek z radioterapią śródpiersia. Dlatego wszystkie protokoły pediatryczne z antracyklinami zapewniają przedłużone monitorowanie pracy serca.

Jednak nie ma zwalidowanych wczesnych markerów predykcyjnych progresji do kardiomiopatii:

i) standardowa echokardiografia, rutynowa metoda nadzoru nie wykrywa subklinicznego uszkodzenia mięśnia sercowego,

ii) wartość predykcyjna biomarkerów (ultraczuła troponina, NT-pro-BNP) jest kontrowersyjna ze względu na sprzeczne wyniki.

Wśród innowacyjnych technik echokardiograficznych, obrazowanie odkształcenia mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii śledzącej plamki analizuje za pomocą oprogramowania przemieszczenie mięśnia sercowego naturalnych markerów akustycznych i umożliwia szybką, precyzyjną i obiektywną ocenę segmentowej i globalnej funkcji mięśnia sercowego, wyrażonej jako procent (odkształcenie) i szybkość odkształcenie mięśnia sercowego (szybkość odkształcenia) według segmentu odniesienia i wymiaru odniesienia (podłużny, promieniowy, obwodowy).

Tylko cztery ostatnie badania analizujące czynność mięśnia sercowego w ST u pacjentów leczonych antracyklinami w dzieciństwie (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) dały niezrównane i/lub niepełne wyniki u ograniczonej liczby pacjentów, ale sugerują istnienie zmiany lewej komory przed wystąpieniem pogorszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Żadne z tych badań nie badało szczepu prawej komory i żadne nie porównywało danych szczepu z biomarkerami sercowymi.

Podstawowy cel

Porównanie wartości parametrów echokardiograficznych uzyskanych techniką ST na czynność mięśnia sercowego u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych antracyklinami w dzieciństwie z ochotnikami w zdrowym wieku i płci.

Cele drugorzędne

Porównanie konwencjonalnych parametrów echokardiograficznych i ST w aspekcie odchyleń od normy. Ocena wpływu znanych czynników ryzyka kardiotoksyczności antracyklin (dawka skumulowana, młody wiek podania, związek kobiet z radioterapią śródpiersia) na parametry ultrasonograficzne uzyskane techniką Św.

Ocena związku między biomarkerami kardiotoksyczności (ultraczuła troponina i NT-pro-BNP) a parametrami echokardiograficznymi uzyskanymi techniką ST.

Skorelowanie wskaźników metod Speckle Tracking z klasycznymi danymi ultrasonograficznymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat leczeni antracyklinami w dzieciństwie oraz ochotnicy w zdrowym wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony między 0 a 18 rokiem życia antracyklinami z powodu nowotworu złośliwego
  • Przerwanie leczenia chemioterapią przez ponad 1 rok
  • Pacjent w remisji choroby nowotworowej
  • Brak choroby serca lub płuc
  • Brak sprzeciwu pacjenta i opiekuna prawnego
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat w momencie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca patologia złośliwa.
  • Przewlekłe choroby serca, płuc lub mięśni, o etiologii innej niż wtórna do leczenia antracyklinami
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Słaba echogeniczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Analizy echokardiograficzne
Pacjenci leczeni antracyklinami w dzieciństwie
Analizy echokardiograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry echokardiograficzne uzyskane za pomocą Speckle Tracking
Ramy czasowe: Natychmiast
Natychmiast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj