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Studio della funzione miocardica mediante monitoraggio delle macchioline dopo il trattamento del cancro con antracicline nell'infanzia (SPECKLEANTHRA)

25 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i valori dei parametri ecocardiografici ottenuti dall'analisi Speckle Traking sulla funzione miocardica tra pazienti sotto i 18 anni trattati con antracicline nell'infanzia, con volontari sani di età e sesso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le antracicline sono farmaci importanti nel trattamento dei tumori infantili. Il principale fattore che ne limita l'uso è l'insorgenza di tossicità cardiaca ritardata, irreversibile, in una forma dilatativa di cardiomiopatia potenzialmente fatale. Questa cardiotossicità ritardata secondaria alla distruzione delle cellule miocardiche è istologicamente dimostrata dopo la somministrazione della prima dose di antracicline. I principali fattori di rischio noti per cardiotossicità ritardata sono: la dose cumulativa di antracicline, la giovane età al momento della somministrazione e l'associazione con radioterapia mediastinica. Tutti i protocolli pediatrici con antracicline prevedono quindi un monitoraggio cardiaco prolungato.

Tuttavia, non esistono marcatori precoci predittivi convalidati di progressione verso la cardiomiopatia:

i) l'ecocardiografia standard, il metodo di sorveglianza di routine non rileva lesioni miocardiche subcliniche,

ii) il valore predittivo dei biomarcatori (troponina ultrasensibile, NT-pro-BNP) è controverso a causa dei risultati contrastanti.

Tra le tecniche innovative ecocardiografiche, l'imaging della deformazione del miocardio mediante l'ecocardiografia speckle tracking analizza tramite un software lo spostamento miocardico dei marcatori acustici naturali e consente una valutazione rapida, precisa e oggettiva della funzione miocardica segmentale e globale, espressa come percentuale (strain) e velocità di deformazione miocardica (strain rate) per segmento di riferimento e per dimensione di riferimento (longitudinale, radiale, circonferenziale).

Solo quattro studi recenti che analizzano la funzione miocardica in ST dei pazienti trattati con antracicline nell'infanzia (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) trovano risultati non corrispondenti e/o incompleti, su un numero limitato di pazienti, ma suggeriscono l'esistenza di alterazioni del ventricolo sinistro lo sforzo prima della comparsa di deterioramenti della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF). Nessuno di questi studi ha studiato il ceppo del ventricolo destro e nessuno ha confrontato i dati del ceppo con i biomarcatori cardiaci.

Obiettivo primario

Confrontare i valori dei parametri ecocardiografici ottenuti con la tecnica della ST sulla funzione miocardica tra pazienti sotto i 18 anni trattati con antracicline nell'infanzia, con volontari sani di età e sesso.

Obiettivi secondari

Confrontare i parametri ecocardiografici convenzionali e ST in termini di deviazione dalla norma Valutare l'impatto dei fattori di rischio noti per cardiotossicità con antracicline (dose cumulativa, giovane età alla somministrazione, associazione femminile con radioterapia mediastinica) sui parametri ecografici ottenuti con la tecnica di ST.

Valutare l'associazione tra biomarcatori di cardiotossicità (troponina ultrasensibile e NT-pro-BNP) e parametri ecocardiografici ottenuti con la tecnica della ST.

Correlare gli indici dei metodi Speckle Tracking ai dati ecografici classici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sotto i 18 anni trattati con antracicline durante l'infanzia e volontari sani di età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato tra 0 e 18 anni con antracicline per tumore maligno
  • Interruzione del trattamento con chemioterapia per oltre 1 anno
  • Paziente in remissione della sua neoplasia
  • Mancanza di malattie cardiache o polmonari associate
  • Nessuna opposizione paziente e tutore legale
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni al momento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Patologia maligna progressiva.
  • Malattie croniche cardiache, polmonari o muscolari, ad eziologia diversa da quella secondaria al trattamento con antracicline
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Scarsa ecogenicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Analisi ecocardiografiche
Pazienti trattati con antracicline durante l'infanzia
Analisi ecocardiografiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri ecocardiografici ottenuti mediante Speckle Tracking
Lasso di tempo: Immediato
Immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione miocardica

Prove cliniche su Ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline

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