- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02893787
Studio della funzione miocardica mediante monitoraggio delle macchioline dopo il trattamento del cancro con antracicline nell'infanzia (SPECKLEANTHRA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le antracicline sono farmaci importanti nel trattamento dei tumori infantili. Il principale fattore che ne limita l'uso è l'insorgenza di tossicità cardiaca ritardata, irreversibile, in una forma dilatativa di cardiomiopatia potenzialmente fatale. Questa cardiotossicità ritardata secondaria alla distruzione delle cellule miocardiche è istologicamente dimostrata dopo la somministrazione della prima dose di antracicline. I principali fattori di rischio noti per cardiotossicità ritardata sono: la dose cumulativa di antracicline, la giovane età al momento della somministrazione e l'associazione con radioterapia mediastinica. Tutti i protocolli pediatrici con antracicline prevedono quindi un monitoraggio cardiaco prolungato.
Tuttavia, non esistono marcatori precoci predittivi convalidati di progressione verso la cardiomiopatia:
i) l'ecocardiografia standard, il metodo di sorveglianza di routine non rileva lesioni miocardiche subcliniche,
ii) il valore predittivo dei biomarcatori (troponina ultrasensibile, NT-pro-BNP) è controverso a causa dei risultati contrastanti.
Tra le tecniche innovative ecocardiografiche, l'imaging della deformazione del miocardio mediante l'ecocardiografia speckle tracking analizza tramite un software lo spostamento miocardico dei marcatori acustici naturali e consente una valutazione rapida, precisa e oggettiva della funzione miocardica segmentale e globale, espressa come percentuale (strain) e velocità di deformazione miocardica (strain rate) per segmento di riferimento e per dimensione di riferimento (longitudinale, radiale, circonferenziale).
Solo quattro studi recenti che analizzano la funzione miocardica in ST dei pazienti trattati con antracicline nell'infanzia (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) trovano risultati non corrispondenti e/o incompleti, su un numero limitato di pazienti, ma suggeriscono l'esistenza di alterazioni del ventricolo sinistro lo sforzo prima della comparsa di deterioramenti della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF). Nessuno di questi studi ha studiato il ceppo del ventricolo destro e nessuno ha confrontato i dati del ceppo con i biomarcatori cardiaci.
Obiettivo primario
Confrontare i valori dei parametri ecocardiografici ottenuti con la tecnica della ST sulla funzione miocardica tra pazienti sotto i 18 anni trattati con antracicline nell'infanzia, con volontari sani di età e sesso.
Obiettivi secondari
Confrontare i parametri ecocardiografici convenzionali e ST in termini di deviazione dalla norma Valutare l'impatto dei fattori di rischio noti per cardiotossicità con antracicline (dose cumulativa, giovane età alla somministrazione, associazione femminile con radioterapia mediastinica) sui parametri ecografici ottenuti con la tecnica di ST.
Valutare l'associazione tra biomarcatori di cardiotossicità (troponina ultrasensibile e NT-pro-BNP) e parametri ecocardiografici ottenuti con la tecnica della ST.
Correlare gli indici dei metodi Speckle Tracking ai dati ecografici classici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato tra 0 e 18 anni con antracicline per tumore maligno
- Interruzione del trattamento con chemioterapia per oltre 1 anno
- Paziente in remissione della sua neoplasia
- Mancanza di malattie cardiache o polmonari associate
- Nessuna opposizione paziente e tutore legale
- Paziente di età inferiore ai 18 anni al momento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Patologia maligna progressiva.
- Malattie croniche cardiache, polmonari o muscolari, ad eziologia diversa da quella secondaria al trattamento con antracicline
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Scarsa ecogenicità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
|
Analisi ecocardiografiche
|
|
Pazienti trattati con antracicline durante l'infanzia
|
Analisi ecocardiografiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri ecocardiografici ottenuti mediante Speckle Tracking
Lasso di tempo: Immediato
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9396
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