- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02893787
Studie av myokardfunksjon ved flekksporing etter kreftbehandling med antracykliner i barndommen (SPECKLEANTHRA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antracykliner er viktige legemidler i behandlingen av kreft i barndommen. Hovedfaktoren som begrenser bruken av dem er forekomsten av forsinket hjertetoksisitet, irreversibel, i en utvidet form for potensielt dødelig kardiomyopati. Denne forsinkede kardiotoksisiteten sekundært til ødeleggelsen av myokardceller er histologisk bevist etter administrering av den første dosen antracykliner. De viktigste kjente risikofaktorene for forsinket kardiotoksisitet er: den kumulative dosen av antracykliner, ung alder ved administrasjonstidspunktet og assosiasjon med mediastinal strålebehandling. Alle pediatriske protokoller med antracykliner gir derfor en forlenget hjerteovervåking.
Imidlertid er det ingen validerte prediktive tidlige markører for progresjon til kardiomyopati:
i) standard ekkokardiografi, rutineovervåkingsmetoden oppdager ikke subklinisk myokardskade,
ii) den prediktive verdien av biomarkører (ultrasensitiv troponin, NT-pro-BNP) er kontroversiell på grunn av motstridende resultater.
Blant de ekkokardiografiske innovative teknikkene, myokardbelastningsavbildning ved flekksporing av ekkokardiografi analyserer via en programvaremyokardiell forskyvning av naturlige akustiske markører, og muliggjør rask evaluering, presis og objektiv av den segmentelle og globale myokardfunksjonen, uttrykt som en prosentandel (belastning) og hastighet av myokarddeformasjon (strain rate) etter referansesegment og etter referansedimensjon (langsgående, radiell, periferisk).
Bare fire nyere studier som analyserer myokardfunksjonen i ST hos pasienter behandlet med antracykliner i barndommen (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) finner uovertruffen og/eller ufullstendige resultater på et begrenset antall pasienter, men antyder eksistensen av endringer av venstre ventrikkel belastningen før utseendet av forringelser av fraksjon av ejeksjon av venstre ventrikkel (LVEF). Ingen av disse studiene studerte belastningen av høyre ventrikkel, og ingen sammenlignet dataene for stammen med hjertebiomarkørene.
Hovedmål
Sammenlign verdiene av ekkokardiografiske parametere oppnådd ved ST-teknikken på myokardfunksjonen blant pasienter under 18 år behandlet med antracykliner i barndommen, med friske frivillige i alder og kjønn.
Sekundære mål
For å sammenligne konvensjonelle ekkokardiografiske parametere og ST dem når det gjelder avvik fra normen For å vurdere virkningen av kjente risikofaktorer for kardiotoksisitet med antracykliner (kumulativ dose, ung alder ved administrering, kvinnelig assosiasjon med mediastinal strålebehandling) på ultralydparametere oppnådd med teknikken til ST.
For å evaluere assosiasjonen mellom biomarkører for kardiotoksisitet (ultrasensitiv troponin og NT-pro-BNP) og ekkokardiografiske parametere oppnådd ved teknikken til ST.
For å korrelere indekser for Speckle Tracking-metoder til klassiske sonografiske data
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet mellom 0 og 18 år med antracykliner for malignitet
- Seponering av behandling med kjemoterapi i over 1 år
- Pasient i remisjon av sin malignitet
- Mangel på hjerte- eller lungesykdom assosiert
- Ingen motstandspasient og verge
- Pasient under 18 år på tidspunktet for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv ondartet patologi.
- Kroniske hjerte-, lunge- eller muskelsykdommer, annen etiologi enn sekundær til behandling med antracykliner
- Avslag på å delta i studien
- Dårlig ekkogenitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
|
Ekkokardiografiske analyser
|
|
Pasienter behandlet med antracykliner i barndommen
|
Ekkokardiografiske analyser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekkokardiografiske parametere oppnådd ved Speckle Tracking
Tidsramme: Umiddelbar
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .