Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av myokardfunksjon ved flekksporing etter kreftbehandling med antracykliner i barndommen (SPECKLEANTHRA)

25. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne verdiene av ekkokardiografiske parametere oppnådd ved Speckle Traking-analyse på myokardfunksjon blant pasienter under 18 år behandlet med antracykliner i barndommen, med friske frivillige i alder og kjønn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antracykliner er viktige legemidler i behandlingen av kreft i barndommen. Hovedfaktoren som begrenser bruken av dem er forekomsten av forsinket hjertetoksisitet, irreversibel, i en utvidet form for potensielt dødelig kardiomyopati. Denne forsinkede kardiotoksisiteten sekundært til ødeleggelsen av myokardceller er histologisk bevist etter administrering av den første dosen antracykliner. De viktigste kjente risikofaktorene for forsinket kardiotoksisitet er: den kumulative dosen av antracykliner, ung alder ved administrasjonstidspunktet og assosiasjon med mediastinal strålebehandling. Alle pediatriske protokoller med antracykliner gir derfor en forlenget hjerteovervåking.

Imidlertid er det ingen validerte prediktive tidlige markører for progresjon til kardiomyopati:

i) standard ekkokardiografi, rutineovervåkingsmetoden oppdager ikke subklinisk myokardskade,

ii) den prediktive verdien av biomarkører (ultrasensitiv troponin, NT-pro-BNP) er kontroversiell på grunn av motstridende resultater.

Blant de ekkokardiografiske innovative teknikkene, myokardbelastningsavbildning ved flekksporing av ekkokardiografi analyserer via en programvaremyokardiell forskyvning av naturlige akustiske markører, og muliggjør rask evaluering, presis og objektiv av den segmentelle og globale myokardfunksjonen, uttrykt som en prosentandel (belastning) og hastighet av myokarddeformasjon (strain rate) etter referansesegment og etter referansedimensjon (langsgående, radiell, periferisk).

Bare fire nyere studier som analyserer myokardfunksjonen i ST hos pasienter behandlet med antracykliner i barndommen (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) finner uovertruffen og/eller ufullstendige resultater på et begrenset antall pasienter, men antyder eksistensen av endringer av venstre ventrikkel belastningen før utseendet av forringelser av fraksjon av ejeksjon av venstre ventrikkel (LVEF). Ingen av disse studiene studerte belastningen av høyre ventrikkel, og ingen sammenlignet dataene for stammen med hjertebiomarkørene.

Hovedmål

Sammenlign verdiene av ekkokardiografiske parametere oppnådd ved ST-teknikken på myokardfunksjonen blant pasienter under 18 år behandlet med antracykliner i barndommen, med friske frivillige i alder og kjønn.

Sekundære mål

For å sammenligne konvensjonelle ekkokardiografiske parametere og ST dem når det gjelder avvik fra normen For å vurdere virkningen av kjente risikofaktorer for kardiotoksisitet med antracykliner (kumulativ dose, ung alder ved administrering, kvinnelig assosiasjon med mediastinal strålebehandling) på ultralydparametere oppnådd med teknikken til ST.

For å evaluere assosiasjonen mellom biomarkører for kardiotoksisitet (ultrasensitiv troponin og NT-pro-BNP) og ekkokardiografiske parametere oppnådd ved teknikken til ST.

For å korrelere indekser for Speckle Tracking-metoder til klassiske sonografiske data

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

196

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter under 18 år som ble behandlet med antracykliner i barndommen og frisk alder og kjønnsbehandlet frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet mellom 0 og 18 år med antracykliner for malignitet
  • Seponering av behandling med kjemoterapi i over 1 år
  • Pasient i remisjon av sin malignitet
  • Mangel på hjerte- eller lungesykdom assosiert
  • Ingen motstandspasient og verge
  • Pasient under 18 år på tidspunktet for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv ondartet patologi.
  • Kroniske hjerte-, lunge- eller muskelsykdommer, annen etiologi enn sekundær til behandling med antracykliner
  • Avslag på å delta i studien
  • Dårlig ekkogenitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Ekkokardiografiske analyser
Pasienter behandlet med antracykliner i barndommen
Ekkokardiografiske analyser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekkokardiografiske parametere oppnådd ved Speckle Tracking
Tidsramme: Umiddelbar
Umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere