- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02893787
Estudo da Função Miocárdica por Speckle Tracking Após Tratamento de Câncer com Antraciclinas na Infância (SPECKLEANTHRA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As antraciclinas são drogas importantes no tratamento de cânceres infantis. O principal fator limitante de seu uso é a ocorrência de toxicidade cardíaca tardia, irreversível, em forma dilatada de cardiomiopatia potencialmente fatal. Essa cardiotoxicidade tardia secundária à destruição das células miocárdicas é comprovada histologicamente após a administração da primeira dose de antraciclinas. Os principais fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade tardia são: dose cumulativa de antraciclinas, pouca idade no momento da administração e associação com radioterapia mediastinal. Todos os protocolos pediátricos com antraciclinas, portanto, fornecem um monitoramento cardíaco prolongado.
No entanto, não há marcadores preditivos precoces validados de progressão para cardiomiopatia:
i) a ecocardiografia padrão, método de vigilância de rotina não detecta lesão miocárdica subclínica,
ii) o valor preditivo de biomarcadores (troponina ultrassensível, NT-pro-BNP) é controverso por causa de resultados conflitantes.
Dentre as técnicas ecocardiográficas inovadoras, a imagem do strain miocárdico por ecocardiografia speckle tracking analisa via software o deslocamento miocárdico de marcadores acústicos naturais, e permite avaliação rápida, precisa e objetiva da função miocárdica segmentar e global, expressa em porcentagem (strain) e velocidade de deformação miocárdica (strain rate) por segmento de referência e por dimensão de referência (longitudinal, radial, circunferencial).
Apenas quatro estudos recentes analisando a função miocárdica em ST de pacientes tratados com antraciclinas na infância (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) encontram resultados incomparáveis e/ou incompletos, em um número limitado de pacientes, mas sugerem a existência de alterações do ventrículo esquerdo a tensão antes do aparecimento de deteriorações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF). Nenhum desses estudos estudou o strain do ventrículo direito e nenhum comparou os dados do strain com os biomarcadores cardíacos.
Objetivo primário
Comparar os valores dos parâmetros ecocardiográficos obtidos pela técnica de ST na função miocárdica entre pacientes menores de 18 anos tratados com antraciclinas na infância, com voluntários saudáveis de idade e sexo iguais.
Objetivos secundários
Comparar parâmetros ecocardiográficos convencionais e ST em termos de desvio da norma Avaliar o impacto de fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade com antraciclinas (dose cumulativa, pouca idade na administração, associação feminina com radioterapia mediastinal) em parâmetros ultrassonográficos obtidos pela técnica de ST.
Avaliar a associação entre biomarcadores de cardiotoxicidade (troponina ultrassensível e NT-pro-BNP) e parâmetros ecocardiográficos obtidos pela técnica de ST.
Correlacionar índices de métodos Speckle Tracking com dados ultrassonográficos clássicos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado entre 0 e 18 anos com antraciclinas para malignidade
- Interrupção do tratamento com quimioterapia por mais de 1 ano
- Paciente em remissão de sua malignidade
- Ausência de doença cardíaca ou pulmonar associada
- Nenhum paciente de oposição e responsável legal
- Paciente com menos de 18 anos no momento do estudo.
Critério de exclusão:
- Patologia maligna progressiva.
- Doenças crônicas cardíacas, pulmonares ou musculares, de etiologia diferente da secundária ao tratamento com antraciclinas
- Recusa em participar do estudo
- Pouca ecogenicidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntários saudáveis
|
Análises de ecocardiografia
|
Pacientes tratados com antraciclinas na infância
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Análises de ecocardiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros ecocardiográficos obtidos por Speckle Tracking
Prazo: Imediatamente
|
Imediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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