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Estudo da Função Miocárdica por Speckle Tracking Após Tratamento de Câncer com Antraciclinas na Infância (SPECKLEANTHRA)

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O principal objetivo deste estudo é comparar os valores dos parâmetros ecocardiográficos obtidos pela análise do Speckle Traking na função miocárdica entre pacientes menores de 18 anos tratados com antraciclinas na infância, com voluntários saudáveis ​​de idade e sexo iguais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As antraciclinas são drogas importantes no tratamento de cânceres infantis. O principal fator limitante de seu uso é a ocorrência de toxicidade cardíaca tardia, irreversível, em forma dilatada de cardiomiopatia potencialmente fatal. Essa cardiotoxicidade tardia secundária à destruição das células miocárdicas é comprovada histologicamente após a administração da primeira dose de antraciclinas. Os principais fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade tardia são: dose cumulativa de antraciclinas, pouca idade no momento da administração e associação com radioterapia mediastinal. Todos os protocolos pediátricos com antraciclinas, portanto, fornecem um monitoramento cardíaco prolongado.

No entanto, não há marcadores preditivos precoces validados de progressão para cardiomiopatia:

i) a ecocardiografia padrão, método de vigilância de rotina não detecta lesão miocárdica subclínica,

ii) o valor preditivo de biomarcadores (troponina ultrassensível, NT-pro-BNP) é controverso por causa de resultados conflitantes.

Dentre as técnicas ecocardiográficas inovadoras, a imagem do strain miocárdico por ecocardiografia speckle tracking analisa via software o deslocamento miocárdico de marcadores acústicos naturais, e permite avaliação rápida, precisa e objetiva da função miocárdica segmentar e global, expressa em porcentagem (strain) e velocidade de deformação miocárdica (strain rate) por segmento de referência e por dimensão de referência (longitudinal, radial, circunferencial).

Apenas quatro estudos recentes analisando a função miocárdica em ST de pacientes tratados com antraciclinas na infância (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) encontram resultados incomparáveis ​​e/ou incompletos, em um número limitado de pacientes, mas sugerem a existência de alterações do ventrículo esquerdo a tensão antes do aparecimento de deteriorações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF). Nenhum desses estudos estudou o strain do ventrículo direito e nenhum comparou os dados do strain com os biomarcadores cardíacos.

Objetivo primário

Comparar os valores dos parâmetros ecocardiográficos obtidos pela técnica de ST na função miocárdica entre pacientes menores de 18 anos tratados com antraciclinas na infância, com voluntários saudáveis ​​de idade e sexo iguais.

Objetivos secundários

Comparar parâmetros ecocardiográficos convencionais e ST em termos de desvio da norma Avaliar o impacto de fatores de risco conhecidos para cardiotoxicidade com antraciclinas (dose cumulativa, pouca idade na administração, associação feminina com radioterapia mediastinal) em parâmetros ultrassonográficos obtidos pela técnica de ST.

Avaliar a associação entre biomarcadores de cardiotoxicidade (troponina ultrassensível e NT-pro-BNP) e parâmetros ecocardiográficos obtidos pela técnica de ST.

Correlacionar índices de métodos Speckle Tracking com dados ultrassonográficos clássicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes menores de 18 anos tratados com antraciclinas na infância e voluntários saudáveis ​​em idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tratado entre 0 e 18 anos com antraciclinas para malignidade
  • Interrupção do tratamento com quimioterapia por mais de 1 ano
  • Paciente em remissão de sua malignidade
  • Ausência de doença cardíaca ou pulmonar associada
  • Nenhum paciente de oposição e responsável legal
  • Paciente com menos de 18 anos no momento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Patologia maligna progressiva.
  • Doenças crônicas cardíacas, pulmonares ou musculares, de etiologia diferente da secundária ao tratamento com antraciclinas
  • Recusa em participar do estudo
  • Pouca ecogenicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Análises de ecocardiografia
Pacientes tratados com antraciclinas na infância
Análises de ecocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros ecocardiográficos obtidos por Speckle Tracking
Prazo: Imediatamente
Imediatamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 9396

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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