- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02893787
Estudio de la Función Miocárdica por Speckle Tracking Posterior al Tratamiento del Cáncer con Antraciclinas en la Infancia (SPECKLEANTHRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las antraciclinas son fármacos importantes en el tratamiento de los cánceres infantiles. El principal factor que limita su uso es la aparición de toxicidad cardiaca retardada, irreversible, en forma dilatada de miocardiopatía potencialmente mortal. Esta cardiotoxicidad retardada secundaria a la destrucción de las células miocárdicas se comprueba histológicamente tras la administración de la primera dosis de antraciclinas. Los principales factores de riesgo conocidos de cardiotoxicidad tardía son: la dosis acumulada de antraciclinas, la edad joven en el momento de la administración y la asociación con radioterapia mediastínica. Por lo tanto, todos los protocolos pediátricos con antraciclinas proporcionan una monitorización cardíaca prolongada.
Sin embargo, no existen marcadores predictivos tempranos validados de progresión a miocardiopatía:
i) la ecocardiografía estándar, el método de vigilancia de rutina no detecta lesión miocárdica subclínica,
ii) el valor predictivo de los biomarcadores (troponina ultrasensible, NT-pro-BNP) es controvertido debido a los resultados contradictorios.
Entre las técnicas ecocardiográficas innovadoras, la imagen de tensión miocárdica mediante ecocardiografía de seguimiento de motas analiza mediante un software el desplazamiento miocárdico de marcadores acústicos naturales, y permite una evaluación rápida, precisa y objetiva de la función miocárdica segmentaria y global, expresada como porcentaje (tensión) y velocidad de deformación miocárdica (strain rate) por segmento de referencia y por dimensión de referencia (longitudinal, radial, circunferencial).
Solo cuatro estudios recientes que analizan la función miocárdica en TS de los pacientes tratados con antraciclinas en la infancia (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) encuentran resultados no coincidentes y/o incompletos, en un número limitado de pacientes, pero sugieren la existencia de alteraciones del ventrículo izquierdo el desgarro ante la aparición de deterioros de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Ninguno de estos estudios estudió la tensión del ventrículo derecho y ninguno comparó los datos de la tensión con los biomarcadores cardíacos.
Objetivo primario
Comparar los valores de los parámetros ecocardiográficos obtenidos por la técnica de ST sobre la función miocárdica entre pacientes menores de 18 años tratados con antraciclinas en la infancia, con voluntarios sanos de edad y sexo machacados.
Objetivos secundarios
Comparar los parámetros ecocardiográficos convencionales y ST en términos de desviación de la norma. Evaluar el impacto de los factores de riesgo conocidos de cardiotoxicidad con antraciclinas (dosis acumulada, edad joven en el momento de la administración, asociación femenina con radioterapia mediastínica) sobre los parámetros ecográficos obtenidos por la técnica de CALLE.
Evaluar la asociación entre biomarcadores de cardiotoxicidad (troponina ultrasensible y NT-pro-BNP) y parámetros ecocardiográficos obtenidos por la técnica de ST.
Para correlacionar los índices de los métodos de Speckle Tracking con los datos ecográficos clásicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado entre 0 y 18 años con antraciclinas por malignidad
- Interrupción del tratamiento con quimioterapia durante más de 1 año
- Paciente en remisión de su malignidad
- Ausencia de enfermedad cardiaca o pulmonar asociada
- Sin oposición paciente y tutor legal
- Paciente menor de 18 años en el momento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología maligna progresiva.
- Enfermedades crónicas cardiacas, pulmonares o musculares, de etiología distinta a las secundarias al tratamiento con antraciclinas
- Negativa a participar en el estudio.
- Mala ecogenicidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
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Análisis de ecocardiografía
|
Pacientes tratados con antraciclinas en la infancia
|
Análisis de ecocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Parámetros ecocardiográficos obtenidos por Speckle Tracking
Periodo de tiempo: Inmediato
|
Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 9396
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