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Estudio de la Función Miocárdica por Speckle Tracking Posterior al Tratamiento del Cáncer con Antraciclinas en la Infancia (SPECKLEANTHRA)

25 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
El objetivo principal de este estudio es comparar los valores de los parámetros ecocardiográficos obtenidos mediante el análisis Speckle Traking sobre la función miocárdica entre pacientes menores de 18 años tratados con antraciclinas en la infancia, con voluntarios sanos de edad y sexo mached.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las antraciclinas son fármacos importantes en el tratamiento de los cánceres infantiles. El principal factor que limita su uso es la aparición de toxicidad cardiaca retardada, irreversible, en forma dilatada de miocardiopatía potencialmente mortal. Esta cardiotoxicidad retardada secundaria a la destrucción de las células miocárdicas se comprueba histológicamente tras la administración de la primera dosis de antraciclinas. Los principales factores de riesgo conocidos de cardiotoxicidad tardía son: la dosis acumulada de antraciclinas, la edad joven en el momento de la administración y la asociación con radioterapia mediastínica. Por lo tanto, todos los protocolos pediátricos con antraciclinas proporcionan una monitorización cardíaca prolongada.

Sin embargo, no existen marcadores predictivos tempranos validados de progresión a miocardiopatía:

i) la ecocardiografía estándar, el método de vigilancia de rutina no detecta lesión miocárdica subclínica,

ii) el valor predictivo de los biomarcadores (troponina ultrasensible, NT-pro-BNP) es controvertido debido a los resultados contradictorios.

Entre las técnicas ecocardiográficas innovadoras, la imagen de tensión miocárdica mediante ecocardiografía de seguimiento de motas analiza mediante un software el desplazamiento miocárdico de marcadores acústicos naturales, y permite una evaluación rápida, precisa y objetiva de la función miocárdica segmentaria y global, expresada como porcentaje (tensión) y velocidad de deformación miocárdica (strain rate) por segmento de referencia y por dimensión de referencia (longitudinal, radial, circunferencial).

Solo cuatro estudios recientes que analizan la función miocárdica en TS de los pacientes tratados con antraciclinas en la infancia (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) encuentran resultados no coincidentes y/o incompletos, en un número limitado de pacientes, pero sugieren la existencia de alteraciones del ventrículo izquierdo el desgarro ante la aparición de deterioros de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). Ninguno de estos estudios estudió la tensión del ventrículo derecho y ninguno comparó los datos de la tensión con los biomarcadores cardíacos.

Objetivo primario

Comparar los valores de los parámetros ecocardiográficos obtenidos por la técnica de ST sobre la función miocárdica entre pacientes menores de 18 años tratados con antraciclinas en la infancia, con voluntarios sanos de edad y sexo machacados.

Objetivos secundarios

Comparar los parámetros ecocardiográficos convencionales y ST en términos de desviación de la norma. Evaluar el impacto de los factores de riesgo conocidos de cardiotoxicidad con antraciclinas (dosis acumulada, edad joven en el momento de la administración, asociación femenina con radioterapia mediastínica) sobre los parámetros ecográficos obtenidos por la técnica de CALLE.

Evaluar la asociación entre biomarcadores de cardiotoxicidad (troponina ultrasensible y NT-pro-BNP) y parámetros ecocardiográficos obtenidos por la técnica de ST.

Para correlacionar los índices de los métodos de Speckle Tracking con los datos ecográficos clásicos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes menores de 18 años tratados con antraciclinas en la infancia y voluntarios de edad y sexo sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente tratado entre 0 y 18 años con antraciclinas por malignidad
  • Interrupción del tratamiento con quimioterapia durante más de 1 año
  • Paciente en remisión de su malignidad
  • Ausencia de enfermedad cardiaca o pulmonar asociada
  • Sin oposición paciente y tutor legal
  • Paciente menor de 18 años en el momento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Patología maligna progresiva.
  • Enfermedades crónicas cardiacas, pulmonares o musculares, de etiología distinta a las secundarias al tratamiento con antraciclinas
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Mala ecogenicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios sanos
Análisis de ecocardiografía
Pacientes tratados con antraciclinas en la infancia
Análisis de ecocardiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros ecocardiográficos obtenidos por Speckle Tracking
Periodo de tiempo: Inmediato
Inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laure SAUMET, DR, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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