- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02893787
Étude de la fonction myocardique par Speckle Tracking après traitement du cancer avec des anthracyclines chez l'enfant (SPECKLEANTHRA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anthracyclines sont des médicaments majeurs dans le traitement des cancers de l'enfant. Le principal facteur limitant leur utilisation est la survenue d'une toxicité cardiaque retardée, irréversible, dans une forme dilatée de cardiomyopathie potentiellement mortelle. Cette cardiotoxicité retardée secondaire à la destruction des cellules myocardiques est histologiquement prouvée après administration de la première dose d'anthracyclines. Les principaux facteurs de risque connus de cardiotoxicité retardée sont : la dose cumulée d'anthracyclines, le jeune âge au moment de l'administration et l'association à une radiothérapie médiastinale. Tous les protocoles pédiatriques aux anthracyclines prévoient donc une surveillance cardiaque prolongée.
Cependant, il n'existe pas de marqueurs précoces prédictifs validés de progression vers la cardiomyopathie :
i) l'échocardiographie standard, la méthode de surveillance de routine ne détecte pas de lésion infraclinique du myocarde,
ii) la valeur prédictive des biomarqueurs (troponine ultrasensible, NT-pro-BNP) est controversée en raison de résultats contradictoires.
Parmi les techniques échocardiographiques innovantes, l'imagerie des contraintes myocardiques par speckle tracking échocardiographie analyse via un logiciel le déplacement myocardique des marqueurs acoustiques naturels, et permet une évaluation rapide, précise et objective de la fonction myocardique segmentaire et globale, exprimée en pourcentage (déformation) et en vitesse de déformation myocardique (taux de déformation) par segment de référence et par dimension de référence (longitudinale, radiale, circonférentielle).
Seules quatre études récentes analysant la fonction myocardique en ST des patients traités par anthracyclines dans l'enfance (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) trouvent des résultats inégalés et/ou incomplets, sur un nombre limité de patients, mais suggèrent l'existence de les altérations du ventricule gauche la souche avant l'apparition des altérations de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG). Aucune de ces études n'a étudié la souche du ventricule droit et aucune n'a comparé les données de la souche avec les biomarqueurs cardiaques.
Objectif principal
Comparer les valeurs des paramètres échocardiographiques obtenus par la technique de ST sur la fonction myocardique chez des patients de moins de 18 ans traités par anthracyclines dans l'enfance, avec des volontaires sains d'âge et de sexe mached.
Objectifs secondaires
Comparer les paramètres échocardiographiques conventionnels et les ST en termes d'écart à la norme Evaluer l'impact des facteurs de risque connus de cardiotoxicité des anthracyclines (dose cumulée, jeune âge à l'administration, association de la femme à la radiothérapie médiastinale) sur les paramètres échographiques obtenus par la technique de ST.
Évaluer l'association entre les biomarqueurs de cardiotoxicité (troponine ultrasensible et NT-pro-BNP) et les paramètres échocardiographiques obtenus par la technique de ST.
Pour corréler les indices des méthodes Speckle Tracking aux données échographiques classiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité entre 0 et 18 ans avec des anthracyclines pour une tumeur maligne
- Arrêt du traitement par chimiothérapie depuis plus d'un an
- Patient en rémission de sa malignité
- Absence de maladie cardiaque ou pulmonaire associée
- Pas d'opposition patient et tuteur légal
- Patient âgé de moins de 18 ans au moment de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pathologie maligne progressive.
- Maladies chroniques cardiaques, pulmonaires ou musculaires, étiologie autre que secondaire au traitement par anthracyclines
- Refus de participer à l'étude
- Mauvaise échogénicité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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Analyses échocardiographiques
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Patients traités par anthracyclines dans l'enfance
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Analyses échocardiographiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres échocardiographiques obtenus par Speckle Tracking
Délai: Immédiat
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Immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 9396
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