- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893787
Untersuchung der Myokardfunktion durch Speckle-Tracking nach Krebsbehandlung mit Anthrazyklinen im Kindesalter (SPECKLEANTHRA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anthrazykline sind wichtige Medikamente in der Behandlung von Krebserkrankungen im Kindesalter. Der Hauptfaktor, der ihre Verwendung einschränkt, ist das Auftreten einer verzögerten, irreversiblen Herztoxizität in einer erweiterten Form einer potenziell tödlichen Kardiomyopathie. Diese verzögerte Kardiotoxizität infolge der Zerstörung von Myokardzellen ist histologisch nach Gabe der ersten Anthrazyklin-Dosis nachgewiesen. Die wichtigsten bekannten Risikofaktoren für eine verzögerte Kardiotoxizität sind: die kumulative Dosis von Anthrazyklinen, junges Alter zum Zeitpunkt der Verabreichung und der Zusammenhang mit einer mediastinalen Strahlentherapie. Alle pädiatrischen Protokolle mit Anthrazyklinen sehen daher eine verlängerte Herzüberwachung vor.
Es gibt jedoch keine validierten prädiktiven frühen Marker für das Fortschreiten der Kardiomyopathie:
i) die Standard-Echokardiographie, routinemäßige Überwachungsmethode, erkennt keine subklinische Myokardschädigung,
ii) Der prädiktive Wert von Biomarkern (ultrasensitives Troponin, NT-pro-BNP) ist aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse umstritten.
Unter den innovativen echokardiographischen Techniken analysiert die myokardiale Dehnungsbildgebung durch Speckle-Tracking-Echokardiographie über eine Software die myokardiale Verschiebung natürlicher akustischer Marker und ermöglicht eine schnelle, präzise und objektive Bewertung der segmentalen und globalen Myokardfunktion, ausgedrückt als Prozentsatz (Dehnung) und Geschwindigkeit von myokardiale Deformation (Dehnungsrate) nach Referenzsegment und nach Referenzdimension (längs, radial, umfangsmäßig).
Nur vier neuere Studien, die die Myokardfunktion bei ST von Patienten analysierten, die in der Kindheit mit Anthrazyklinen behandelt wurden (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha), fanden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten unübertroffene und/oder unvollständige Ergebnisse, deuten jedoch auf die Existenz von hin Veränderungen des linken Ventrikels die Belastung vor dem Auftreten von Verschlechterungen der Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF). Keine dieser Studien untersuchte die Belastung des rechten Ventrikels und keine verglich die Daten der Belastung mit den kardialen Biomarkern.
Hauptziel
Vergleichen Sie die Werte der echokardiographischen Parameter, die durch die Technik der ST auf die Myokardfunktion bei Patienten unter 18 Jahren erhalten wurden, die in der Kindheit mit Anthrazyklinen behandelt wurden, mit gesunden Alters- und Sex-Mached-Probanden.
Sekundäre Ziele
Vergleich herkömmlicher echokardiographischer Parameter und deren ST im Hinblick auf Abweichungen von der Norm Bewertung der Auswirkung bekannter Risikofaktoren für Kardiotoxizität mit Anthrazyklinen (kumulative Dosis, junges Alter bei der Verabreichung, weibliche Assoziation mit mediastinaler Strahlentherapie) auf Ultraschallparameter, die durch die Technik von erhalten wurden ST.
Bewertung der Assoziation zwischen Biomarkern für Kardiotoxizität (ultrasensitives Troponin und NT-pro-BNP) und echokardiographischen Parametern, die durch die ST-Technik erhalten wurden.
Indizes von Speckle-Tracking-Methoden mit klassischen sonographischen Daten zu korrelieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der zwischen 0 und 18 mit Anthrazyklinen wegen Malignität behandelt wurde
- Unterbrechung der Behandlung mit Chemotherapie für mehr als 1 Jahr
- Patient in Remission seiner Malignität
- Fehlende Herz- oder Lungenerkrankung verbunden
- Kein Oppositionspatient und Erziehungsberechtigter
- Patient zum Zeitpunkt der Studie jünger als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Progressive maligne Pathologie.
- Chronische Herz-, Lungen- oder Muskelerkrankungen, deren Ätiologie nicht auf die Behandlung mit Anthrazyklinen zurückzuführen ist
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Schlechte Echogenität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
|
Echokardiographische Analysen
|
|
Patienten, die in der Kindheit mit Anthrazyklinen behandelt wurden
|
Echokardiographische Analysen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durch Speckle Tracking erhaltene echokardiographische Parameter
Zeitfenster: Sofort
|
Sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .