- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02893787
Studie van de myocardfunctie door het volgen van spikkels na kankerbehandeling met antracyclines in de kindertijd (SPECKLEANTHRA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anthracyclines zijn belangrijke geneesmiddelen bij de behandeling van kanker bij kinderen. De belangrijkste factor die hun gebruik beperkt, is het optreden van vertraagde cardiale toxiciteit, onomkeerbaar, in een gedilateerde vorm van potentieel fatale cardiomyopathie. Deze vertraagde cardiotoxiciteit secundair aan de vernietiging van myocardcellen is histologisch bewezen na toediening van de eerste dosis antracyclines. De belangrijkste bekende risicofactoren voor vertraagde cardiotoxiciteit zijn: de cumulatieve dosis anthracyclines, jonge leeftijd op het moment van toediening en associatie met mediastinale radiotherapie. Alle pediatrische protocollen met antracyclines voorzien daarom in een langdurige hartbewaking.
Er zijn echter geen gevalideerde voorspellende vroege markers van progressie naar cardiomyopathie:
i) de standaard echocardiografie, routinematige bewakingsmethode detecteert geen subklinisch myocardletsel,
ii) de voorspellende waarde van biomarkers (ultrasensitief troponine, NT-pro-BNP) is controversieel vanwege tegenstrijdige resultaten.
Onder de echocardiografische innovatieve technieken, myocardiale stambeeldvorming door speckle tracking echocardiografie analyses via een softwarematige myocardiale verplaatsing van natuurlijke akoestische markers, en maakt een snelle evaluatie, nauwkeurig en objectief van de segmentale en globale myocardiale functie mogelijk, uitgedrukt als een percentage (rek) en snelheid van myocardvervorming (reksnelheid) per referentiesegment en per referentiedimensie (longitudinaal, radiaal, omtrek).
Slechts vier recente studies die de myocardfunctie in ST analyseren van de patiënten die in de kindertijd met anthracyclines werden behandeld (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) vinden ongeëvenaarde en/of onvolledige resultaten bij een beperkt aantal patiënten, maar suggereren het bestaan van veranderingen van de linker ventrikel de spanning vóór het verschijnen van verslechteringen van de fractie van uitwerping van de linker ventrikel (LVEF). Geen van deze onderzoeken bestudeerde de belasting van de rechterventrikel en geen enkele vergeleek de gegevens van de belasting met de cardiale biomarkers.
Hoofddoel
Vergelijk de waarden van echocardiografische parameters verkregen door de techniek van ST op de myocardfunctie bij patiënten jonger dan 18 jaar die in de kindertijd werden behandeld met anthracyclines, met vrijwilligers van gezonde leeftijd en geslacht.
Secundaire doelstellingen
Vergelijken van conventionele echocardiografische parameters en ST ze in termen van afwijking van de norm. Beoordelen van de impact van bekende risicofactoren voor cardiotoxiciteit met anthracyclines (cumulatieve dosis, jonge leeftijd bij toediening, vrouwelijke associatie met mediastinale radiotherapie) op ultrasone parameters verkregen door de techniek van ST.
Evalueren van de associatie tussen biomarkers voor cardiotoxiciteit (ultrasensitief troponine en NT-pro-BNP) en echocardiografische parameters verkregen door de techniek van ST.
Indices van Speckle Tracking-methoden correleren met klassieke sonografische gegevens
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld tussen 0 en 18 met antracyclines voor maligniteit
- Stopzetting van de behandeling met chemotherapie gedurende meer dan 1 jaar
- Patiënt in remissie van zijn maligniteit
- Gebrek aan hart- of longziekte geassocieerd
- Geen oppositiepatiënt en wettelijke voogd
- Patiënt jonger dan 18 jaar op het moment van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve kwaadaardige pathologie.
- Chronische hart-, long- of spierziekten, andere etiologie dan secundair aan behandeling met anthracyclines
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Slechte echogeniciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Echocardiografische analyses
|
|
Patiënten behandeld met antracyclines in de kindertijd
|
Echocardiografische analyses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echocardiografische parameters verkregen door Speckle Tracking
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 9396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .