Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de myocardfunctie door het volgen van spikkels na kankerbehandeling met antracyclines in de kindertijd (SPECKLEANTHRA)

25 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de waarden van echocardiografische parameters verkregen door Speckle Traking-analyse op de myocardfunctie bij patiënten jonger dan 18 jaar die in de kindertijd werden behandeld met anthracyclines, met vrijwilligers van gezonde leeftijd en geslacht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anthracyclines zijn belangrijke geneesmiddelen bij de behandeling van kanker bij kinderen. De belangrijkste factor die hun gebruik beperkt, is het optreden van vertraagde cardiale toxiciteit, onomkeerbaar, in een gedilateerde vorm van potentieel fatale cardiomyopathie. Deze vertraagde cardiotoxiciteit secundair aan de vernietiging van myocardcellen is histologisch bewezen na toediening van de eerste dosis antracyclines. De belangrijkste bekende risicofactoren voor vertraagde cardiotoxiciteit zijn: de cumulatieve dosis anthracyclines, jonge leeftijd op het moment van toediening en associatie met mediastinale radiotherapie. Alle pediatrische protocollen met antracyclines voorzien daarom in een langdurige hartbewaking.

Er zijn echter geen gevalideerde voorspellende vroege markers van progressie naar cardiomyopathie:

i) de standaard echocardiografie, routinematige bewakingsmethode detecteert geen subklinisch myocardletsel,

ii) de voorspellende waarde van biomarkers (ultrasensitief troponine, NT-pro-BNP) is controversieel vanwege tegenstrijdige resultaten.

Onder de echocardiografische innovatieve technieken, myocardiale stambeeldvorming door speckle tracking echocardiografie analyses via een softwarematige myocardiale verplaatsing van natuurlijke akoestische markers, en maakt een snelle evaluatie, nauwkeurig en objectief van de segmentale en globale myocardiale functie mogelijk, uitgedrukt als een percentage (rek) en snelheid van myocardvervorming (reksnelheid) per referentiesegment en per referentiedimensie (longitudinaal, radiaal, omtrek).

Slechts vier recente studies die de myocardfunctie in ST analyseren van de patiënten die in de kindertijd met anthracyclines werden behandeld (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha) vinden ongeëvenaarde en/of onvolledige resultaten bij een beperkt aantal patiënten, maar suggereren het bestaan ​​van veranderingen van de linker ventrikel de spanning vóór het verschijnen van verslechteringen van de fractie van uitwerping van de linker ventrikel (LVEF). Geen van deze onderzoeken bestudeerde de belasting van de rechterventrikel en geen enkele vergeleek de gegevens van de belasting met de cardiale biomarkers.

Hoofddoel

Vergelijk de waarden van echocardiografische parameters verkregen door de techniek van ST op de myocardfunctie bij patiënten jonger dan 18 jaar die in de kindertijd werden behandeld met anthracyclines, met vrijwilligers van gezonde leeftijd en geslacht.

Secundaire doelstellingen

Vergelijken van conventionele echocardiografische parameters en ST ze in termen van afwijking van de norm. Beoordelen van de impact van bekende risicofactoren voor cardiotoxiciteit met anthracyclines (cumulatieve dosis, jonge leeftijd bij toediening, vrouwelijke associatie met mediastinale radiotherapie) op ultrasone parameters verkregen door de techniek van ST.

Evalueren van de associatie tussen biomarkers voor cardiotoxiciteit (ultrasensitief troponine en NT-pro-BNP) en echocardiografische parameters verkregen door de techniek van ST.

Indices van Speckle Tracking-methoden correleren met klassieke sonografische gegevens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten jonger dan 18 jaar behandeld met anthracyclines in de kindertijd en vrijwilligers van gezonde leeftijd en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld tussen 0 en 18 met antracyclines voor maligniteit
  • Stopzetting van de behandeling met chemotherapie gedurende meer dan 1 jaar
  • Patiënt in remissie van zijn maligniteit
  • Gebrek aan hart- of longziekte geassocieerd
  • Geen oppositiepatiënt en wettelijke voogd
  • Patiënt jonger dan 18 jaar op het moment van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Progressieve kwaadaardige pathologie.
  • Chronische hart-, long- of spierziekten, andere etiologie dan secundair aan behandeling met anthracyclines
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Slechte echogeniciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Echocardiografische analyses
Patiënten behandeld met antracyclines in de kindertijd
Echocardiografische analyses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echocardiografische parameters verkregen door Speckle Tracking
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren