Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение функции миокарда методом отслеживания спеклов после лечения рака антрациклинами в детском возрасте (SPECKLEANTHRA)

25 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Основной целью настоящего исследования является сравнение значений эхокардиографических параметров, полученных с помощью анализа Speckle Traking, на функцию миокарда у пациентов до 18 лет, получавших в детстве антрациклины, со здоровыми возрастными и сексуальными добровольцами.

Обзор исследования

Подробное описание

Антрациклины являются основными препаратами для лечения рака у детей. Основным фактором, ограничивающим их применение, является возникновение отсроченной кардиотоксичности, необратимой, в дилатационной форме потенциально фатальной кардиомиопатии. Эта отсроченная кардиотоксичность, вторичная по отношению к разрушению клеток миокарда, подтверждается гистологически после введения первой дозы антрациклинов. Основными известными факторами риска отсроченной кардиотоксичности являются: кумулятивная доза антрациклинов, молодой возраст на момент введения и связь с лучевой терапией средостения. Таким образом, все педиатрические протоколы с антрациклинами предусматривают длительный кардиомониторинг.

Однако не существует подтвержденных прогностических ранних маркеров прогрессирования кардиомиопатии:

и) стандартная эхокардиография, рутинный метод наблюдения не выявляет субклиническое поражение миокарда,

ii) прогностическая ценность биомаркеров (сверхчувствительный тропонин, NT-pro-BNP) является спорной из-за противоречивых результатов.

Среди инновационных эхокардиографических методов визуализация деформации миокарда с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов анализирует смещение миокарда естественных акустических маркеров с помощью программного обеспечения и позволяет быстро, точно и объективно оценивать сегментарную и глобальную функцию миокарда, выраженную в процентах (деформация) и скорость деформация миокарда (скорость деформации) по эталонному сегменту и по эталонному размеру (продольному, радиальному, окружному).

Только в четырех недавних исследованиях, анализирующих функцию миокарда при ST у пациентов, получавших антрациклины в детстве (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha), получены непревзойденные и/или неполные результаты у ограниченного числа пациентов, но предполагается существование изменения левого желудочка до появления ухудшения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Ни в одном из этих исследований не изучалась деформация правого желудочка и ни в одном из них не сравнивались данные деформации с сердечными биомаркерами.

Основная цель

Сравните значения эхокардиографических показателей, полученных по методике СТ на функцию миокарда у больных до 18 лет, получавших в детстве антрациклины, со здоровыми по возрасту и половому признаку добровольцами.

Второстепенные цели

Сравнить общепринятые эхокардиографические показатели и ST их по степени отклонения от нормы. Оценить влияние известных факторов риска кардиотоксичности антрациклинов (кумулятивная доза, молодой возраст при введении, женская связь с лучевой терапией средостения) на ультразвуковые параметры, полученные по методике СТ.

Оценить связь между биомаркерами кардиотоксичности (ультрачувствительный тропонин и NT-pro-BNP) и эхокардиографическими параметрами, полученными по методике ST.

Сопоставить показатели методов Speckle Tracking с классическими сонографическими данными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Montpellier, Франция, 34295
        • University hospital of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные до 18 лет, получавшие антрациклины в детстве, и здоровые возрастные и половые добровольцы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 0 до 18 лет, получавший лечение антрациклинами по поводу злокачественных новообразований.
  • Прекращение лечения химиотерапией более 1 года
  • Пациент в стадии ремиссии злокачественного новообразования
  • Отсутствие сердечного или легочного заболевания, связанного
  • Нет оппозиционного пациента и законного опекуна
  • Пациент моложе 18 лет на момент исследования.

Критерий исключения:

  • Прогрессирующая злокачественная патология.
  • Сердечные, легочные или мышечные хронические заболевания, этиология, отличная от вторичной по отношению к лечению антрациклинами
  • Отказ от участия в исследовании
  • Плохая эхогенность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Эхокардиографические анализы
Пациенты, получавшие антрациклины в детстве
Эхокардиографические анализы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эхокардиографические параметры, полученные с помощью Speckle Tracking
Временное ограничение: Немедленно
Немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 9396

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться