- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02893787
Изучение функции миокарда методом отслеживания спеклов после лечения рака антрациклинами в детском возрасте (SPECKLEANTHRA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антрациклины являются основными препаратами для лечения рака у детей. Основным фактором, ограничивающим их применение, является возникновение отсроченной кардиотоксичности, необратимой, в дилатационной форме потенциально фатальной кардиомиопатии. Эта отсроченная кардиотоксичность, вторичная по отношению к разрушению клеток миокарда, подтверждается гистологически после введения первой дозы антрациклинов. Основными известными факторами риска отсроченной кардиотоксичности являются: кумулятивная доза антрациклинов, молодой возраст на момент введения и связь с лучевой терапией средостения. Таким образом, все педиатрические протоколы с антрациклинами предусматривают длительный кардиомониторинг.
Однако не существует подтвержденных прогностических ранних маркеров прогрессирования кардиомиопатии:
и) стандартная эхокардиография, рутинный метод наблюдения не выявляет субклиническое поражение миокарда,
ii) прогностическая ценность биомаркеров (сверхчувствительный тропонин, NT-pro-BNP) является спорной из-за противоречивых результатов.
Среди инновационных эхокардиографических методов визуализация деформации миокарда с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов анализирует смещение миокарда естественных акустических маркеров с помощью программного обеспечения и позволяет быстро, точно и объективно оценивать сегментарную и глобальную функцию миокарда, выраженную в процентах (деформация) и скорость деформация миокарда (скорость деформации) по эталонному сегменту и по эталонному размеру (продольному, радиальному, окружному).
Только в четырех недавних исследованиях, анализирующих функцию миокарда при ST у пациентов, получавших антрациклины в детстве (Yiu-fai, Cheung, Yu W, Poterucha), получены непревзойденные и/или неполные результаты у ограниченного числа пациентов, но предполагается существование изменения левого желудочка до появления ухудшения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). Ни в одном из этих исследований не изучалась деформация правого желудочка и ни в одном из них не сравнивались данные деформации с сердечными биомаркерами.
Основная цель
Сравните значения эхокардиографических показателей, полученных по методике СТ на функцию миокарда у больных до 18 лет, получавших в детстве антрациклины, со здоровыми по возрасту и половому признаку добровольцами.
Второстепенные цели
Сравнить общепринятые эхокардиографические показатели и ST их по степени отклонения от нормы. Оценить влияние известных факторов риска кардиотоксичности антрациклинов (кумулятивная доза, молодой возраст при введении, женская связь с лучевой терапией средостения) на ультразвуковые параметры, полученные по методике СТ.
Оценить связь между биомаркерами кардиотоксичности (ультрачувствительный тропонин и NT-pro-BNP) и эхокардиографическими параметрами, полученными по методике ST.
Сопоставить показатели методов Speckle Tracking с классическими сонографическими данными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 0 до 18 лет, получавший лечение антрациклинами по поводу злокачественных новообразований.
- Прекращение лечения химиотерапией более 1 года
- Пациент в стадии ремиссии злокачественного новообразования
- Отсутствие сердечного или легочного заболевания, связанного
- Нет оппозиционного пациента и законного опекуна
- Пациент моложе 18 лет на момент исследования.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая злокачественная патология.
- Сердечные, легочные или мышечные хронические заболевания, этиология, отличная от вторичной по отношению к лечению антрациклинами
- Отказ от участия в исследовании
- Плохая эхогенность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
|
Эхокардиографические анализы
|
|
Пациенты, получавшие антрациклины в детстве
|
Эхокардиографические анализы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эхокардиографические параметры, полученные с помощью Speckle Tracking
Временное ограничение: Немедленно
|
Немедленно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laure SAUMET, DR, Hopital Arnaud de Villeneuve
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .